Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

China Lung Cancer Screening (CLUS) Studienversion 3.0

7. August 2022 aktualisiert von: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Lungenkrebsvorsorge mit Niedrigdosis-CT in China (CLUS-Studie) Version 3.0

CLUS Version 1.0 hatte bewiesen, dass LDCT zu einer 74,1%igen Steigerung der Erkennung von Lungenkrebs im Frühstadium im Vergleich zur üblichen Behandlung führte (NCT02898441). CLUS Version 2.0 bewertete die Wirksamkeit neuer Techniken (AI, AFI und MTB) bei der Förderung der Implementierung von Lungenkrebs-Screening (NCT03975504). Die vorliegende multizentrische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Lungenkrebs-Screening-Strategien zu bewerten und unsere bisherigen Ergebnisse zu validieren. 100.000 Personen mit hohem Risiko (Alter 45-75) wurden rekrutiert, um an einem LDCT-Screening teilzunehmen (Baseline + 2 alle zwei Jahre wiederholtes LDCT-Screening). Follow-up für Lungenkrebsinzidenz, Lungenkrebsmortalität und Gesamtmortalität wurde durchgeführt. Blutproben wurden in einer Biobank gelagert. Die Behandlung eines positiven Screening-Tests erfolgte nach einem vorab festgelegten Protokoll.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Teilnehmer waren Personen im Alter von 45 bis 75 Jahren und mit einem der folgenden Risikofaktoren:

    1. Geschichte des Zigarettenrauchens ≥ 20 Packungsjahre und, falls ehemalige Raucher, innerhalb der letzten 15 Jahre damit aufgehört haben;
    2. Vorgeschichte bösartiger Tumore bei unmittelbaren Familienmitgliedern;
    3. eigene Krebsgeschichte;
    4. berufliche Exposition gegenüber Karzinogenen;
    5. Langzeitbelastung durch Passivrauchen;
    6. Langzeitbelastung durch Speiseöldämpfe.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte innerhalb der letzten 12 Monate einen CT-Scan der Brust
  • Geschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzheitliche Prozessmanagementstrategie

Personen mit hohem Risiko wird eine ganzheitliche Behandlungsstrategie geboten, einschließlich Lungenkrebsaufklärung, Entscheidungsfindung, Unterstützung bei der Vereinbarung und Teilnahme an LCS-LDCT-Terminen, Organisation von Nachsorgemaßnahmen bei Bedarf, Unterstützung bei der Tabakentwöhnung für Raucher, Behandlungsunterstützung bei Lungenkrebsdiagnose Krebs.

LDCT wurde zu Studienbeginn + 2 alle zwei Jahre wiederholte LDCT-Runden durchgeführt.
Sonstiges: Software für das gesamte Prozessmanagement
Eingeschriebene Teilnehmer werden von einer vorgefertigten Software verwaltet. Die Software würde hilfreiche Unterstützung bieten, z. B. Lungenkrebsaufklärung, Entscheidungsfindung, Unterstützung bei der Vereinbarung und Teilnahme an LCS-LDCT-Terminen, Organisation von Nachsorge bei Bedarf, Unterstützung bei der Tabakentwöhnung für Raucher, Behandlungsunterstützung bei Diagnose von Lungenkrebs.
Gerät: LDCT-Erkennung
LDCT wurden in beiden Armen durchgeführt. Die abnormen Knötchen wurden als nicht kalzifizierte Knötchen (NCN) größer als 5 mm definiert
Aktiver Komparator: Routinemäßige Screening-Strategie
LDCT wurde zu Studienbeginn + 2 alle zwei Jahre wiederholte LDCT-Runden durchgeführt.
Gerät: LDCT-Erkennung
LDCT wurden in beiden Armen durchgeführt. Die abnormen Knötchen wurden als nicht kalzifizierte Knötchen (NCN) größer als 5 mm definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeitsrate von Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Lungenkrebsmortalität innerhalb der nächsten 5 Jahre nach der ersten Screening-Runde
5 Jahre
Die Anwesenheitsquote von Personen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Fähigkeit der Gesamtprozessmanagementstrategie zur Verbesserung der Anwesenheitsrate von Personen mit hohem Risiko
5 Jahre
Die Adhärenzrate von Personen mit hohem Risiko
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Fähigkeit der gesamten Prozessmanagementstrategie zur Verbesserung der Einhaltungsrate von Personen mit hohem Risiko
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Gesamtmortalität innerhalb der nächsten 5 Jahre nach der ersten Screening-Runde
5 Jahre
Die Inzidenzrate Lungenkrebs
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Anzahl der Fälle von Lungenkrebs nach jeder Screening-Runde
5 Jahre
Die Erkennungsrate von Lungenknoten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie die Erkennungsrate von Lungenknoten und die Arten und Größen der beim LDCT-Screening erkannten Knoten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLUS 3.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren