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Studio China Lung Cancer Screening (CLUS) Versione 3.0

7 agosto 2022 aggiornato da: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital

Screening del cancro del polmone con TC a basse dosi in Cina (studio CLUS) versione 3.0

CLUS versione 1.0, aveva dimostrato che LDCT ha portato a un aumento del 74,1% nel rilevamento del cancro del polmone in fase iniziale rispetto alle cure abituali (NCT02898441). CLUS versione 2.0 ha valutato l'efficacia di nuove tecniche (AI, AFI e MTB) nel promuovere l'implementazione dello screening del cancro del polmone (NCT03975504). Il presente studio multicentrico viene eseguito per valutare l'efficacia di diverse strategie di screening del cancro del polmone e convalidare i nostri risultati precedenti. 100.000 soggetti ad alto rischio (età 45-75) sono stati reclutati per sottoporsi allo screening LDCT (linea di base + 2 screening LDCT ripetuti ogni due anni). È stato eseguito il follow-up per l'incidenza del cancro del polmone, la mortalità per cancro del polmone e la mortalità complessiva. I campioni di sangue sono stati conservati in una Biobanca. La gestione del test di screening positivo è stata effettuata da un protocollo pre-specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei erano quelli di età compresa tra 45 e 75 anni e con uno dei seguenti fattori di rischio:

    1. storia di fumo di sigaretta ≥ 20 pacchetti-anno e, se ex fumatori, aveva smesso nei 15 anni precedenti;
    2. anamnesi di tumori maligni nei familiari stretti;
    3. anamnesi personale di cancro;
    4. esposizione professionale ad agenti cancerogeni;
    5. esposizione a lungo termine al fumo passivo;
    6. esposizione a lungo termine ai fumi dell'olio da cucina.

Criteri di esclusione:

  • Aveva una TAC del torace negli ultimi 12 mesi
  • Storia di qualsiasi cancro entro 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di gestione dell'intero processo

Agli individui ad alto rischio viene fornita una strategia di gestione dell'intero processo, compresa l'educazione al cancro del polmone, il processo decisionale, l'assistenza nel prendere e partecipare agli appuntamenti LCS LDCT, l'organizzazione del follow-up quando necessario, il supporto per la cessazione del tabacco per i fumatori, l'assistenza terapeutica in caso di diagnosi di malattia polmonare cancro.

LDCT è stato eseguito al basale + 2 cicli LDCT ripetuti ogni due anni.
Altro: Software di gestione dell'intero processo
I partecipanti iscritti saranno gestiti da un software pre-progettato. Il software fornirebbe assistenza utile, come l'educazione sul cancro ai polmoni, il processo decisionale, l'assistenza nel prendere e partecipare agli appuntamenti LCS LDCT, l'organizzazione del follow-up quando necessario, il supporto per la cessazione del tabacco per i fumatori, l'assistenza terapeutica in caso di diagnosi di cancro ai polmoni.
Dispositivo: Rilevamento LDCT
LDCT sono stati eseguiti in entrambi i bracci. I noduli anomali sono stati definiti come noduli non calcificati (NCN) più grandi di 5 mm
Comparatore attivo: Strategia di screening di routine
LDCT è stato eseguito al basale + 2 cicli LDCT ripetuti ogni due anni.
Dispositivo: Rilevamento LDCT
LDCT sono stati eseguiti in entrambi i bracci. I noduli anomali sono stati definiti come noduli non calcificati (NCN) più grandi di 5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di mortalità del cancro del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la mortalità per cancro al polmone entro i prossimi 5 anni dopo il primo ciclo di screening
5 anni
Il tasso di partecipazione degli individui ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la capacità della strategia di gestione dell'intero processo di migliorare il tasso di partecipazione degli individui ad alto rischio
5 anni
Il tasso di adesione degli individui ad alto rischio
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la capacità della strategia di gestione dell'intero processo di migliorare il tasso di adesione degli individui ad alto rischio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare la mortalità per tutte le cause entro i prossimi 5 anni dopo il primo ciclo di screening
5 anni
Il tasso di incidenza del cancro del polmone
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il numero di casi di cancro al polmone dopo ogni ciclo di screening
5 anni
Il tasso di rilevamento dei noduli polmonari
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il tasso di rilevamento dei noduli polmonari e i tipi e le dimensioni dei noduli rilevati nello screening LDCT
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLUS 3.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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