Wersja 3.0 badania przesiewowego w kierunku raka płuc w Chinach (CLUS).
7 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Baohui Han, Shanghai Chest Hospital
Badania przesiewowe w kierunku raka płuc z niskodawkową tomografią komputerową w Chinach (badanie CLUS) wersja 3.0
Wersja CLUS 1.0 wykazała, że LDCT doprowadziła do 74,1% wzrostu wykrywalności raka płuc we wczesnym stadium w porównaniu ze zwykłą opieką (NCT02898441).
CLUS wersja 2.0 oceniała skuteczność nowych technik (AI, AFI i MTB) we wspieraniu wdrażania badań przesiewowych w kierunku raka płuc (NCT03975504).
Niniejsze wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę skuteczności różnych strategii badań przesiewowych w kierunku raka płuc i potwierdzenie naszych wcześniejszych ustaleń.
Zrekrutowano 100 000 osób z grupy wysokiego ryzyka (w wieku 45-75 lat) do wykonania badań przesiewowych LDCT (linia bazowa + 2 powtarzane co dwa lata badania przesiewowe LDCT).
Przeprowadzono obserwację zachorowalności na raka płuc, śmiertelności z powodu raka płuc i ogólnej śmiertelności.
Próbki krwi przechowywano w Biobanku.
Zarządzanie pozytywnym testem przesiewowym przeprowadzono według wcześniej określonego protokołu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Baohui Han, Doctor
- Numer telefonu: 8618930858216
- E-mail: 18930858216@163.com
-
Kontakt:
- Yanwei Zhang, Doctor
- Numer telefonu: +8615216687683
- E-mail: zhangywshxkyy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikujący się uczestnicy to osoby w wieku 45-75 lat, z jednym z następujących czynników ryzyka:
- historia palenia papierosów ≥ 20 paczkolat, a jeśli byli palacze, rzucili palenie w ciągu ostatnich 15 lat;
- historia nowotworów złośliwych u członków najbliższej rodziny;
- osobista historia raka;
- narażenie zawodowe na czynniki rakotwórcze;
- długotrwałe narażenie na bierne palenie;
- długotrwałe narażenie na opary oleju jadalnego.
Kryteria wyłączenia:
- Miał tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia jakiegokolwiek raka w ciągu 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategia zarządzania całym procesem
Osobom wysokiego ryzyka zapewnia się strategię zarządzania całym procesem, w tym edukację w zakresie raka płuc, podejmowanie decyzji, pomoc w umawianiu i uczestnictwie w wizytach LCS LDCT, organizowanie obserwacji w razie potrzeby, wsparcie rzucania palenia tytoniu dla palaczy, pomoc w leczeniu w przypadku zdiagnozowania choroby płuc rak. LDCT przeprowadzono na początku badania + 2 cykle LDCT powtarzane co dwa lata. |
Zarejestrowani uczestnicy będą zarządzani przez wstępnie zaprojektowane oprogramowanie.
Oprogramowanie zapewniłoby pomoc, taką jak edukacja w zakresie raka płuc, podejmowanie decyzji, pomoc w umawianiu się na wizyty LCS LDCT i uczęszczanie na nie, organizowanie obserwacji w razie potrzeby, wsparcie w zaprzestaniu palenia tytoniu dla palaczy, pomoc w leczeniu w przypadku zdiagnozowania raka płuc.
LDCT wykonano w obu ramionach.
Nieprawidłowe guzki zdefiniowano jako niezwapnione guzki (NCN) większe niż 5 mm
|
|
Aktywny komparator: Strategia rutynowych badań przesiewowych
LDCT przeprowadzono na początku badania + 2 cykle LDCT powtarzane co dwa lata.
|
LDCT wykonano w obu ramionach.
Nieprawidłowe guzki zdefiniowano jako niezwapnione guzki (NCN) większe niż 5 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z powodu raka płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena śmiertelności z powodu raka płuca w ciągu najbliższych 5 lat po pierwszej rundzie badań przesiewowych
|
5 lat
|
|
Frekwencja osób wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń zdolność strategii zarządzania całym procesem do zwiększania wskaźnika obecności osób wysokiego ryzyka
|
5 lat
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń przez osoby z grupy wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń zdolność strategii zarządzania całym procesem do zwiększania wskaźnika przestrzegania zaleceń przez osoby z grupy wysokiego ryzyka
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu następnych 5 lat po pierwszej rundzie badań przesiewowych
|
5 lat
|
|
Częstość występowania raka płuca
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceń liczbę zachorowań na raka płuc po każdej rundzie badań przesiewowych
|
5 lat
|
|
Szybkość wykrywania guzków płucnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocenić częstość wykrywania guzków w płucach oraz rodzaje i rozmiary guzków wykrytych w badaniach przesiewowych LDCT
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLUS 3.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .