MRI で診断された T3 中低位直腸がんに対する手術単独 vs 術前補助療法とその後の手術
2022年8月9日 更新者：Yanhong Deng、Sun Yat-sen University
MRI で定義された T3 中低位直腸がんに対する手術単独 vs 術前補助療法とその後の手術：後ろ向きコホート研究
術前補助療法 (nCRT) は、ステージ II またはステージ III 中低度の直腸がん患者に対する標準治療になりつつあります。
実際、直腸間膜全切除術の導入により、局所再発は大幅に減少しました。
最近、T3 直腸癌患者に対して手術のみで十分であることを示す研究はほとんどありません。
これらの問題により、すべての T3 直腸癌患者に nCRT が必要かどうかという疑問が生じました。
したがって、この研究は、MRI で定義された T3、明確な MRF 中低位の直腸癌患者を対象に、手術と nCRT 後の手術の長期腫瘍学的転帰を比較するように設計されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1509
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
明確なMRFを有するT3中低直腸癌患者
説明
包含基準:
- 18歳から80歳の患者。
- 明確な直腸間膜筋膜 (MRF) を伴う T3 直腸癌、
- 磁気共鳴画像法（MRI）による初期診断時に肛門縁から12cm以内
除外基準:
- 出血、穿孔、腸閉塞による緊急手術、
- 再発した直腸がん、
- 炎症性腸疾患、
- ステージ IV。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
TME
患者はTMEのみを受けた
|
他の名前：
|
|
nCRT+TME
患者は術前補助療法後にTMEを受けた
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3年間無病生存率
時間枠：手術から3年後
|
手術から3年後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
手術合併症のある参加者の数
時間枠：手術後30日
|
手術後30日
|
|
マージンフリー（R0）切除率
時間枠：手術直後
|
手術直後
|
|
3年全生存率
時間枠：手術から3年後
|
手術から3年後
|
|
局所再発率
時間枠：手術から3年後
|
手術から3年後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
公開された結果のソース データは共有できます。これらは、合理的な要求に応じて、対応する作成者から入手できます (kangl@mail.sysu.edu.cn)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。