Alleinige Operation versus neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation bei MRT-definiertem T3-Mittel-Unter-Rektumkarzinom
9. August 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Alleinige Operation versus neoadjuvante Behandlung, gefolgt von einer Operation bei MRT-definiertem T3-Mittel-Unter-Rektumkarzinom: Eine retrospektive Kohortenstudie
Neoadjuvante Behandlungen (nCRT) werden zur Standardbehandlung für Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom im Stadium II oder III.
Tatsächlich konnte mit der Einführung der totalen mesorektalen Exzision das Lokalrezidiv deutlich reduziert werden.
In jüngster Zeit haben nur wenige Studien gezeigt, dass eine alleinige Operation bei Patienten mit T3-Rektumkarzinom ausreicht.
Diese Probleme werfen die Frage auf, ob eine nCRT für alle Patienten mit T3-Rektumkarzinom erforderlich ist.
Daher wurde diese Studie entwickelt, um die langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen Operationen und Operationen nach nCRT bei Patienten mit MRT-definiertem T3, klarem MRF-Rektumkarzinom im mittleren bis unteren Bereich zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1509
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittlerem bis niedrigem Rektumkarzinom T3 mit klarer MRF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Achtzehn- bis achtzigjährige Patienten.
- T3-Rektumkarzinom mit klarer mesorektaler Faszie (MRF),
- innerhalb von 12 cm vom Analrand bei Erstdiagnose durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Ausschlusskriterien:
- Notoperation aufgrund von Blutung, Perforation und Darmverschluss,
- wiederkehrender Rektumkarzinom,
- entzündliche Darmerkrankung,
- Stufe IV.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
TME
Die Patienten erhielten lediglich eine TME
|
Andere Namen:
|
|
nCRT+TME
Patienten erhielten nach neoadjuvanter Behandlung eine TME
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3-jähriges krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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30 Tage nach der Operation
|
|
Margenfreie Resektionsrate (R0).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
|
Unmittelbar nach der Operation
|
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
|
|
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
|
3 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-28
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Quelldaten der veröffentlichten Ergebnisse können geteilt werden; Sie sind auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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