Kirurgi alene versus neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi for MR-defineret T3 Mid-lav rektalcancer
9. august 2022 opdateret af: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Kirurgi alene versus neoadjuverende behandling efterfulgt af kirurgi for MR-defineret T3 Mid-lav rektalcancer: En retrospektiv kohorteundersøgelse
Neoadjuverende behandlinger (nCRT) er ved at blive standardbehandlingen for patienter med stadium II eller stadium III mid-lav rektalcancer.
Faktisk er det lokale recidiv reduceret betydeligt med indførelsen af total mesorektal excision.
For nylig har få undersøgelser vist, at kirurgi alene er nok for patienter med T3 endetarmskræft.
Disse spørgsmål rejste spørgsmålet om, hvorvidt nCRT er nødvendig for alle T3-rektalcancerpatienter.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at sammenligne de langsigtede onkologiske resultater mellem operation og operation efter nCRT blandt patienter med MRI-defineret T3, klar MRF mellem-lav rektalcancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1509
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
T3 mellem-lav rektal cancerpatienter med tydelig MRF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Atten til firs-årige patienter.
- T3 rektal cancer med klar mesorektal fascia (MRF),
- inden for 12 cm fra analkanten ved indledende diagnose ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Ekskluderingskriterier:
- akut operation på grund af blødning, perforation og tarmobstruktion,
- tilbagevendende endetarmskræft,
- inflammatorisk tarmsygdom,
- Fase IV.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TME
patienter gennemgik kun TME
|
Andre navne:
|
|
nCRT+TME
patienter gennemgik TME efter neoadjuverende behandling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
Marginfri （R0）resektionsrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
3 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GIHSYSU-28
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Kildedataene for de offentliggjorte resultater kan deles; de er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .