Cirugía sola versus tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía para el cáncer de recto medio-bajo T3 definido por IRM
9 de agosto de 2022 actualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Cirugía sola versus tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía para el cáncer de recto medio-bajo T3 definido por resonancia magnética: un estudio de cohorte retrospectivo
Los tratamientos neoadyuvantes (nCRT) se están convirtiendo en el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de recto medio-bajo en estadio II o estadio III.
De hecho, con la introducción de la escisión total del mesorrecto, la recurrencia local se ha reducido significativamente.
Recientemente, pocos estudios han demostrado que la cirugía por sí sola es suficiente para los pacientes con cáncer de recto T3.
Estos problemas plantearon la cuestión de si se necesita nCRT para todos los pacientes con cáncer de recto T3.
Por lo tanto, este estudio fue diseñado para comparar los resultados oncológicos a largo plazo entre la cirugía y la cirugía después de nCRT entre pacientes con cáncer de recto medio-bajo T3 definido por MRI, MRF claro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1509
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de recto medio-bajo T3 con MRF claro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de dieciocho a ochenta años.
- Cáncer de recto T3 con fascia mesorrectal clara (MRF),
- dentro de los 12 cm desde el borde anal en el diagnóstico inicial por resonancia magnética nuclear (RMN)
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia por sangrado, perforación y obstrucción intestinal,
- cáncer de recto recurrente,
- Enfermedad inflamatoria intestinal,
- Etapa IV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TME
los pacientes solo se sometieron a TME
|
Otros nombres:
|
|
nCRT+TME
los pacientes se sometieron a TME después del tratamiento neoadyuvante
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
3 años de supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
30 días después de la cirugía
|
|
Tasa de resección sin márgenes (R0)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
|
Inmediatamente después de la cirugía
|
|
Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
|
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIHSYSU-28
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de origen de los resultados publicados se pueden compartir; están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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