Samodzielna operacja a leczenie neoadiuwantowe, po którym następuje operacja w raku odbytnicy T3 o średnim i niskim stopniu zaawansowania T3 zdefiniowanym przez MRI
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Sam zabieg chirurgiczny w porównaniu z leczeniem neoadiuwantowym, po którym następuje operacja w raku odbytnicy o średnim i niskim stopniu zaawansowania T3, zdefiniowanym przez MRI: retrospektywne badanie kohortowe
Leczenie neoadjuwantowe (nCRT) staje się standardem leczenia pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium II lub III.
W rzeczywistości, wraz z wprowadzeniem całkowitego wycięcia mezorektum, miejscowe nawroty znacznie się zmniejszyły.
Ostatnio niewiele badań wykazało, że sam zabieg chirurgiczny wystarczy pacjentom z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3.
Kwestie te wywołały pytanie, czy nCRT jest potrzebna u wszystkich pacjentów z rakiem odbytnicy w stopniu zaawansowania T3.
Dlatego to badanie zostało zaprojektowane w celu porównania długoterminowych wyników onkologicznych między operacją a operacją po nCRT wśród pacjentów z rakiem odbytnicy T3 zdefiniowanym przez MRI, z wyraźnym MRF średnio-niskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1509
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem odbytnicy w średnim i niskim stopniu zaawansowania T3 z wyraźnym MRF
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od osiemnastu do osiemdziesięciu lat.
- Rak odbytnicy T3 z wyraźną powięzią mezorektum (MRF),
- w odległości do 12 cm od krawędzi odbytu przy wstępnej diagnozie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- pilna operacja z powodu krwawienia, perforacji i niedrożności jelit,
- nawracający rak odbytnicy,
- zapalna choroba jelit,
- Etap IV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TME
pacjentów wykonano jedynie TME
|
Inne nazwy:
|
|
nCRT+TME
chorych poddano TME po leczeniu neoadiuwantowym
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Częstość resekcji bez marginesu （R0）
Ramy czasowe: Zaraz po zabiegu
|
Zaraz po zabiegu
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GIHSYSU-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane źródłowe publikowanych wyników mogą być udostępniane; są one dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .