Cirurgia isolada versus tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia para câncer retal T3 médio-baixo definido por RM
9 de agosto de 2022 atualizado por: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Cirurgia isolada versus tratamento neoadjuvante seguido de cirurgia para câncer retal T3 médio-baixo definido por RM: um estudo retrospectivo de coorte
Os tratamentos neoadjuvantes (nCRT) estão se tornando o tratamento padrão para pacientes com câncer retal médio-baixo estágio II ou estágio III.
De fato, com a introdução da excisão total do mesorreto, a recorrência local foi reduzida significativamente.
Recentemente, poucos estudos mostraram que a cirurgia sozinha é suficiente para pacientes com câncer retal T3.
Essas questões levantaram a questão de saber se o nCRT é necessário para todos os pacientes com câncer retal T3.
Portanto, este estudo foi desenhado para comparar os resultados oncológicos de longo prazo entre a cirurgia e a cirurgia após nCRT entre pacientes com câncer retal médio-baixo T3 definido por RM, MRF claro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1509
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer retal T3 médio-baixo com MRF claro
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de dezoito a oitenta anos.
- Câncer retal T3 com fáscia mesorretal clara (MRF),
- dentro de 12 cm da borda anal no diagnóstico inicial por ressonância magnética (MRI)
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência devido a sangramento, perfuração e obstrução intestinal,
- câncer retal recorrente,
- doença inflamatória intestinal,
- Estágio IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
TME
pacientes foram submetidos apenas a TME
|
Outros nomes:
|
|
nCRT+TME
pacientes submetidos a TME após tratamento neoadjuvante
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
3 anos de sobrevida livre de doenças
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com complicações cirúrgicas
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de ressecção sem margem (R0)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia
|
Imediatamente após a cirurgia
|
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos após a cirurgia
|
|
Taxa de recorrência local
Prazo: 3 anos após a cirurgia
|
3 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIHSYSU-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados de origem dos resultados publicados podem ser compartilhados; eles estão disponíveis com o autor correspondente mediante solicitação razoável (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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