Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Samotná chirurgie versus neoadjuvantní léčba s následnou operací pro MRI definovanou T3 středně nízkou rakovinu rekta

9. srpna 2022 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University

Samotná chirurgie versus neoadjuvantní léčba s následnou operací pro MRI definovanou T3 středně nízkou rektální rakovinu: Retrospektivní kohortová studie

Neoadjuvantní léčba (nCRT) se stává standardní léčbou u pacientů se stadiem II nebo stadiem III středně nízkého karcinomu rekta. Ve skutečnosti se zavedením totální mezorektální excize lokální recidivy výrazně snížily. V poslední době jen málo studií ukázalo, že u pacientů s T3 rektálním karcinomem stačí samotná operace. Tyto problémy vyvolaly otázku, zda je nCRT potřebná pro všechny pacienty s T3 rektálním karcinomem. Proto byla tato studie navržena tak, aby porovnala dlouhodobé onkologické výsledky mezi chirurgickým výkonem a chirurgickým zákrokem po nCRT u pacientů s MRI definovaným T3, jasným MRF středně nízkým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1509

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T3 středně nízkým rektálním karcinomem s jasnou MRF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osmnáctiletí až osmdesátiletí pacienti.
  2. T3 rakovina rekta s jasnou mezorektální fascií (MRF),
  3. do 12 cm od análního okraje při prvotní diagnóze zobrazením magnetickou rezonancí (MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. nouzová operace kvůli krvácení, perforaci a neprůchodnosti střev,
  2. recidivující rakovina konečníku,
  3. zánětlivé onemocnění střev,
  4. Stupeň IV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TME
pacienti podstoupili pouze TME
Postup: totální mezorektální excize
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní léčba
nCRT+TME
pacienti podstoupili TME po neoadjuvantní léčbě
Postup: totální mezorektální excize
Ostatní jména:
  • neoadjuvantní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Míra resekce bez okraje (R0).
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Bezprostředně po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIHSYSU-28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zdrojová data publikovaných výsledků lze sdílet; jsou k dispozici u příslušného autora na odůvodněnou žádost (kangl@mail.sysu.edu.cn).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na totální mezorektální excize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit