Pelkkä leikkaus vs. neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen leikkaus MRI-määritellylle T3-keskimatala-peräsuolen syövälle
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Pelkkä leikkaus vs. neoadjuvanttihoito ja sen jälkeen leikkaus MRI-määritellylle T3-keskimatalaperäiselle peräsuolen syövälle: Retrospektiivinen kohorttitutkimus
Neoadjuvanttihoidoista (nCRT) on tulossa standardihoito potilaille, joilla on vaiheen II tai vaiheen III keski-matala peräsuolen syöpä.
Itse asiassa täydellisen mesorektaalileikkauksen käyttöönoton myötä paikallinen uusiutuminen on vähentynyt merkittävästi.
Viime aikoina harvat tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkkä leikkaus riittää T3-peräsuolen syöpää sairastaville potilaille.
Nämä kysymykset herättivät kysymyksen siitä, tarvitaanko nCRT:tä kaikille T3-peräsuolen syöpäpotilaille.
Siksi tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan pitkän aikavälin onkologisia tuloksia leikkauksen ja nCRT:n jälkeisen leikkauksen välillä potilailla, joilla oli MRI-määritelty T3, selkeä MRF-keski-matala peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1509
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
T3 keskimatala peräsuolen syöpäpotilaat, joilla on selkeä MRF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- T3 peräsuolen syöpä kirkkaalla mesorektaalifaskialla (MRF),
- 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta alkuperäisen diagnoosin yhteydessä magneettikuvauksella (MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus verenvuodosta, perforaatiosta ja suolen tukkeutumisesta,
- toistuva peräsuolen syöpä,
- tulehduksellinen suolistosairaus,
- Vaihe IV.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TME
potilaille tehtiin vain TME
|
Muut nimet:
|
|
nCRT+TME
potilaille tehtiin TME neoadjuvanttihoidon jälkeen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden sairauksista vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgisia komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Marginaaliton （R0）resektionopeus
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIHSYSU-28
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistujen tulosten lähdetiedot voidaan jakaa; ne ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .