Solo intervento chirurgico rispetto al trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico per carcinoma del retto medio-basso T3 definito dalla risonanza magnetica
9 agosto 2022 aggiornato da: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Solo intervento chirurgico rispetto al trattamento neoadiuvante seguito da intervento chirurgico per carcinoma del retto medio-basso T3 definito dalla risonanza magnetica: uno studio di coorte retrospettivo
I trattamenti neoadiuvanti (nCRT) stanno diventando il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto medio-basso in stadio II o III.
Infatti, con l'introduzione dell'escissione totale del mesoretto, le recidive locali sono state ridotte in modo significativo.
Recentemente pochi studi hanno dimostrato che la sola chirurgia è sufficiente per i pazienti con carcinoma del retto T3.
Questi problemi hanno sollevato la questione se nCRT sia necessario per tutti i pazienti con cancro del retto T3.
Pertanto, questo studio è stato progettato per confrontare i risultati oncologici a lungo termine tra chirurgia e chirurgia dopo nCRT tra i pazienti con T3 definito dalla risonanza magnetica, MRF chiaro carcinoma del retto medio-basso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1509
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro del retto medio-basso T3 con MRF chiaro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra i diciotto e gli ottant'anni.
- Cancro del retto T3 con fascia mesorettale chiara (MRF),
- entro 12 cm dal margine anale alla diagnosi iniziale mediante risonanza magnetica (MRI)
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza a causa di sanguinamento, perforazione e occlusione intestinale,
- cancro del retto ricorrente,
- malattia infiammatoria intestinale,
- Fase IV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TME
i pazienti sono stati sottoposti solo a TME
|
Altri nomi:
|
|
nCRT+TME
i pazienti sono stati sottoposti a TME dopo il trattamento neoadiuvante
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattie a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
3 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di resezione senza margini （R0）
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'intervento
|
|
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
3 anni dopo l'intervento
|
|
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
|
3 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIHSYSU-28
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati di origine dei risultati pubblicati possono essere condivisi; sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta (kangl@mail.sysu.edu.cn).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .