潰瘍性大腸炎の成人参加者における疾患活動性の変化を評価するための経口ウパダシチニブの研究 (EUROPE)
2024年4月19日 更新者：AbbVie
潰瘍性大腸炎におけるウパダシチニブの早期治療反応と長期有効性の予測 (欧州)
潰瘍性大腸炎 (UC) は炎症性腸疾患の一種で、直腸と結腸 (大腸) の内膜から炎症と出血を引き起こします。この研究では、潰瘍性大腸炎の治療におけるウパダシチニブの有効性を評価します。
ウパダシチニブ（RINVOQ）は、潰瘍性大腸炎の治療薬として承認されています。 ドイツ、オーストリア、スイスでは、現地のラベルに従って医師からウパダシチニブが処方された約 400 人の成人参加者が登録されます。
ウパダシチニブは、現地の販売承認条件に従って投与され、参加者の治療は治験責任医師のみが決定します。 研究の参加者は、最大2年間追跡されます。
標準治療と比較して、この試験の参加者に追加の負担はありません。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加し、定期的な訪問中に定期的に収集されるデータのみがこの研究に利用されます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5010
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
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Oberoesterreich
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Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4020
- 募集
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
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Wien
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Vienna、Wien、オーストリア、1020
- 募集
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
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Augsburg、ドイツ、86150
- 募集
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
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Berlin、ドイツ、10437
- 募集
- Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
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Berlin、ドイツ、10825
- 募集
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
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Berlin、ドイツ、12683
- 募集
- Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
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Berlin、ドイツ、14052
- 募集
- Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
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Berlin、ドイツ、10249
- 募集
- MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
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Berlin、ドイツ、14163
- 募集
- Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
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Berlin、ドイツ、10409
- 募集
- Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
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Berlin、ドイツ、12559
- 募集
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
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Berlin-Zehlendorf、ドイツ、14163
- 募集
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
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Bitterfeld-Wolfen、ドイツ、06749
- 募集
- Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
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Blaubeuren、ドイツ、89143
- 募集
- Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
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Chemnitz、ドイツ、09116
- 募集
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
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Coesfeld、ドイツ、48653
- 募集
- Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
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Dachau、ドイツ、85221
- 募集
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
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Darmstadt、ドイツ、64293
- 募集
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
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Dresden、ドイツ、01307
- 募集
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
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Dresden、ドイツ、01067
- 募集
- Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
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Dresden、ドイツ、01309
- 募集
- Dr. Janschek /ID# 255092
-
Erfurt、ドイツ、99084
- 募集
- Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
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Frankfurt、ドイツ、60318
- 募集
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
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Frankfurt、ドイツ、60389
- 募集
- Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
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Frechen、ドイツ、50226
- 募集
- Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79102
- 募集
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
-
Geldern、ドイツ、47608
- 募集
- Internisten in Geldern /ID# 252068
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
-
Hamburg、ドイツ、22041
- 募集
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
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Hamm、ドイツ、59065
- 募集
- Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
-
Hannover、ドイツ、30449
- 募集
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
-
Hannover、ドイツ、30625
- 募集
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
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Heilbronn、ドイツ、74072
- 募集
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
-
Heinsberg、ドイツ、52525
- 募集
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
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Herne、ドイツ、44649
- 募集
- Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
-
Hettstedt、ドイツ、06333
- 募集
- Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
-
Iserlohn、ドイツ、58644
- 募集
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
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Jena、ドイツ、07743
- 募集
- Praxis Dr. Weber /ID# 256099
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Jerichow、ドイツ、39319
- 募集
- Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- 募集
- Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
-
Kassel、ドイツ、34117
- 募集
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
-
Kiel、ドイツ、24146
- 募集
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
-
Kiel、ドイツ、24105
- 募集
- Thurman/Bethge /ID# 249897
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- Benner & Dommermuth /ID# 249896
-
Koblenz、ドイツ、56068
- 募集
- MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
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Leverkusen、ドイツ、51375
- 募集
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
-
Lueneburg、ドイツ、21339
- 募集
- Klinikum Lueneburg /ID# 249948
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Magdeburg、ドイツ、39104
- 募集
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
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Minden、ドイツ、32423
- 募集
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
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Muenster、ドイツ、48155
- 募集
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
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Muenster、ドイツ、48159
- 募集
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
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Munich、ドイツ、80336
- 募集
- Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
-
Munich、ドイツ、80935
- 募集
- Prof-med-stud.de /ID# 255419
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Munich、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
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Nuernberg、ドイツ、90449
- 募集
- Praxis Dres Brendel /ID# 254078
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Nürtingen、ドイツ、72622
- 募集
- Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
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Oldenburg、ドイツ、26123
- 募集
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
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Pirmasens、ドイツ、66953
- 募集
- Pc Docs /Id# 249921
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Rostock、ドイツ、18057
- 募集
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
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Schmalkalden、ドイツ、98574
- 募集
- Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
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Schwerin、ドイツ、19057
- 募集
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
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Solingen、ドイツ、42651
- 募集
- Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
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Stuttgart、ドイツ、70435
- 募集
- bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
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Tostedt、ドイツ、21255
- 募集
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
-
Würselen、ドイツ、52146
- 募集
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69121
- 募集
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel、Brandenburg、ドイツ、14776
- 募集
- Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
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Potsdam、Brandenburg、ドイツ、14471
- 募集
- Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
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Nordrhein-Westfalen
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Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51103
- 募集
- Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44623
- 募集
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
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Saarland
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Friedrichsthal、Saarland、ドイツ、66299
- 募集
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
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Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66111
- 募集
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- 募集
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
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Schleswig-Holstein
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Altenholz、Schleswig-Holstein、ドイツ、24161
- 募集
- Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
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Büdelsdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、24782
- 募集
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23560
- 募集
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
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Neumuenster、Schleswig-Holstein、ドイツ、24534
- 募集
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
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Thueringen
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Jena、Thueringen、ドイツ、07747
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
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Jena、Thueringen、ドイツ、07747
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潰瘍性大腸炎（UC）の成人参加者
説明
包含基準:
- -内視鏡検査で中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の診断が確認された参加者。
- -定期的な臨床ケアの一環として、治験責任医師の裁量でウパダシチニブ（UPA）を開始する参加者; UPAを投与する決定は、研究の文書化の前に、文書化とは別に、承認されたローカルラベルに従って行う必要があります。
- -参加者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守することができます。
- -UPAの中止後も研究文書を継続する意思のある参加者。
除外基準:
- -ウパダシチニブ（UPA）に対する禁忌のある参加者。
- -以前にヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤にさらされた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ウパダシチニブ
参加者は、地元のラベルに従って、医師の処方に従ってウパダシチニブを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウパダシチニブ（UPA）導入の8週目に臨床反応および/または腸超音波（IUS）反応を達成した参加者のうち、部分適応Mayoスコアあたりの症状の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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部分適応 Mayo スコアあたりの症候性寛解は、排便回数 (SF) = 0/1 および直腸出血スコア (RBS) = 0 として定義されます。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (推定)
2027年8月16日
研究の完了 (推定)
2027年8月16日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。