Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af oral upadacitinib til vurdering af ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med colitis ulcerosa (EUROPE)

28. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Tidlig terapeutisk respons og forudsigelse af langsigtet effektivitet af upadacitinib ved colitis ulcerosa (EUROPA)

Colitis ulcerosa (UC) er en type inflammatorisk tarmsygdom, der forårsager betændelse og blødning fra slimhinden i endetarmen og tyktarmen (tyktarmen). Denne undersøgelse vil vurdere, hvor effektiv upadacitinib er til behandling af UC.

Upadacitinib (RINVOQ) er et godkendt lægemiddel til behandling af UC. Ca. 400 voksne deltagere, som får ordineret Upadacitinib af deres læge i overensstemmelse med lokal etiket, vil blive tilmeldt Tyskland, Østrig og Schweiz.

Upadacitinib vil blive administreret i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse, og behandlingen af ​​deltagere vil udelukkende blive bestemt af investigator. Deltagerne i undersøgelsen vil blive fulgt i op til 2 år.

Der vil ikke være nogen ekstra byrde for deltagerne i dette forsøg sammenlignet med deres standard for pleje. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik, og kun data, som rutinemæssigt indsamles under et regelmæssigt besøg, vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260968
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Berner IBD Study Group /ID# 262315
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 277165
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8048
        • Rekruttering
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie /ID# 260967
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Zurich /ID# 260966
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Afsluttet
        • Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Afsluttet
        • Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
      • Blaubeuren Abbey, Tyskland, 89143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79102
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
      • Guelders, Tyskland, 47608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Internisten in Geldern /ID# 252068
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 249933
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
      • Hanau, Tyskland, 63452
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Internistische Praxisgemeinschaft Hanau GbR /ID# 254079
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Afsluttet
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
      • Iserlohn, Tyskland, 58644
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dr. Weber /ID# 256099
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Afsluttet
        • Prof-med-stud.de /ID# 255419
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
      • Münster, Tyskland, 48159
        • Afsluttet
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
      • Nuremberg, Tyskland, 90449
        • Afsluttet
        • Praxis Dres Brendel /ID# 254078
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Afsluttet
        • Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
      • Pirmasens, Tyskland, 66953
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Pc Docs /Id# 249921
      • Schmalkalden, Tyskland, 98574
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
      • Stuttgart, Tyskland, 70435
        • Afsluttet
        • bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69121
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Heidelberg /ID# 249917
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 71364
        • Afsluttet
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden /ID# 278791
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Afsluttet
        • Klinikum Augsburg /ID# 249979
      • Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
        • Afsluttet
        • Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
        • Afsluttet
        • Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Tostedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 21255
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Practice - Dr. Kempelmann /ID# 249935
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • Afsluttet
        • Klinikum Darmstadt /ID# 267685
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64293
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60389
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60318
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk and Krause and Kuhn /ID# 251822
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30449
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
      • Lüneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Lueneburg /ID# 249948
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26123
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19057
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Schwerin /ID# 252615
    • North Rhine-Westphalia
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48653
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Practice - Dr. Mechthild Kemper and Dr. Markus Dreck /ID# 249916
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44623
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32423
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42103
        • Afsluttet
        • Dres. Mallach/Spelter /ID# 270912
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Benner & Dommermuth /ID# 249896
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67067
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 273172
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 67550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Worms gGmbH /ID# 269804
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Chemnitz - Flemmingstraße /ID# 259156
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 249989
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01309
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Private Practice - Dr. Johannes Janschek /ID# 255092
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gesellschaft für klinische Studien /ID# 254081
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39319
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 262931
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gemeinschaftspraxis im Medicum /ID# 249930
      • Buedelsdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24782
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Thormann and Bethge /ID# 249897
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24146
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 249907
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Tyskland, 99084
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Maik Weisflog Dr. med. Katrin Ende /ID# 249918
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Afsluttet
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere med colitis ulcerosa (UC)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en endoskopisk bekræftet diagnose aktiv moderat til svær colitis ulcerosa (UC).
  • Deltagere, der starter Upadacitinib (UPA) efter investigatorens skøn som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje; Beslutningen om at administrere UPA skal træffes forud for og uafhængig af dokumentation for undersøgelsen og i henhold til det godkendte lokale mærke.
  • Deltagerne er i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde undersøgelsens krav.
  • Deltagere er villige til at fortsætte med studiedokumentation efter ophør af UPA.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med enhver kontraindikation for Upadacitinib (UPA).
  • Deltagere tidligere udsat for en Janus kinase (JAK) hæmmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Upadacitinib
Deltagerne vil modtage upadacitinib som ordineret af deres læge i henhold til lokal etiket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede symptomatisk remission pr. delvis tilpasset Mayo-score blandt dem, der opnåede klinisk respons og/eller intestinal ultralyd (IUS) respons i uge 8 af upadacitinib (UPA) induktion
Tidsramme: Uge 52
Symptomatisk remission pr. delvis tilpasset Mayo-score er defineret som afføringsfrekvens (SF)=0/1 og rektal blødningsscore (RBS) =0.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P23-430

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner