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Studie zu oralem Upadacitinib zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Colitis ulcerosa (EUROPE)

28. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Frühes therapeutisches Ansprechen und Vorhersage der langfristigen Wirksamkeit von Upadacitinib bei Colitis ulcerosa (EUROPA)

Colitis ulcerosa (UC) ist eine Art von entzündlicher Darmerkrankung, die Entzündungen und Blutungen aus der Schleimhaut des Rektums und des Dickdarms (Dickdarm) verursacht. In dieser Studie wird untersucht, wie wirksam Upadacitinib bei der Behandlung von CU ist.

Upadacitinib (RINVOQ) ist ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von UC. Es werden ca. 400 erwachsene Teilnehmer in Deutschland, Österreich und der Schweiz aufgenommen, denen Upadacitinib von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben wird.

Upadacitinib wird gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung verabreicht, und die Behandlung der Teilnehmer wird ausschließlich vom Prüfarzt festgelegt. Teilnehmer an der Studie werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.

Für die Teilnehmer dieser Studie entsteht im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard keine zusätzliche Belastung. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil, und für diese Studie werden nur Daten verwendet, die routinemäßig während eines regelmäßigen Besuchs erhoben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
      • Berlin, Deutschland, 10249
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
      • Berlin, Deutschland, 10825
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
      • Berlin, Deutschland, 10409
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
      • Berlin, Deutschland, 10437
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
      • Berlin, Deutschland, 12683
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
      • Berlin, Deutschland, 14052
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
      • Bitterfeld-Wolfen, Deutschland, 06749
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
      • Blaubeuren Abbey, Deutschland, 89143
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
      • Frechen, Deutschland, 50226
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79102
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
      • Guelders, Deutschland, 47608
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Internisten in Geldern /ID# 252068
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
      • Hamburg, Deutschland, 22041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 249933
      • Hamm, Deutschland, 59065
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
      • Hanau, Deutschland, 63452
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Internistische Praxisgemeinschaft Hanau GbR /ID# 254079
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Abgeschlossen
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
      • Heinsberg, Deutschland, 52525
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
      • Hettstedt, Deutschland, 06333
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
      • Iserlohn, Deutschland, 58644
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
      • Jena, Deutschland, 07743
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Weber /ID# 256099
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
      • Munich, Deutschland, 80935
        • Abgeschlossen
        • Prof-med-stud.de /ID# 255419
      • Münster, Deutschland, 48155
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
      • Münster, Deutschland, 48159
        • Abgeschlossen
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
      • Nuremberg, Deutschland, 90449
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dres Brendel /ID# 254078
      • Nürtingen, Deutschland, 72622
        • Abgeschlossen
        • Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
      • Pirmasens, Deutschland, 66953
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pc Docs /Id# 249921
      • Schmalkalden, Deutschland, 98574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
      • Solingen, Deutschland, 42651
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
      • Stuttgart, Deutschland, 70435
        • Abgeschlossen
        • bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
      • Würselen, Deutschland, 52146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69121
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Heidelberg /ID# 249917
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 71364
        • Abgeschlossen
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden /ID# 278791
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86156
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Augsburg /ID# 249979
      • Dachau, Bavaria, Deutschland, 85221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Deutschland, 14776
        • Abgeschlossen
        • Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14471
        • Abgeschlossen
        • Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Tostedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 21255
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Practice - Dr. Kempelmann /ID# 249935
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64283
        • Abgeschlossen
        • Klinikum Darmstadt /ID# 267685
      • Darmstadt, Hesse, Deutschland, 64293
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60389
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60318
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk and Krause and Kuhn /ID# 251822
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30449
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
      • Lüneburg, Lower Saxony, Deutschland, 21339
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Lueneburg /ID# 249948
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19057
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Schwerin /ID# 252615
    • North Rhine-Westphalia
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48653
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Practice - Dr. Mechthild Kemper and Dr. Markus Dreck /ID# 249916
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44623
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32423
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42103
        • Abgeschlossen
        • Dres. Mallach/Spelter /ID# 270912
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Benner & Dommermuth /ID# 249896
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67067
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 273172
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 67550
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Worms gGmbH /ID# 269804
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Deutschland, 66299
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66111
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Chemnitz - Flemmingstraße /ID# 259156
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 249989
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01309
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Private Practice - Dr. Johannes Janschek /ID# 255092
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gesellschaft für klinische Studien /ID# 254081
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39319
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 262931
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24161
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gemeinschaftspraxis im Medicum /ID# 249930
      • Buedelsdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24782
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thormann and Bethge /ID# 249897
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24146
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23560
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 249907
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24534
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Deutschland, 99084
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Maik Weisflog Dr. med. Katrin Ende /ID# 249918
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260968
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Berner IBD Study Group /ID# 262315
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 277165
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8048
        • Rekrutierung
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie /ID# 260967
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Zurich /ID# 260966
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Teilnehmer mit Colitis ulcerosa (UC)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer endoskopisch bestätigten Diagnose einer aktiven mittelschweren bis schweren Colitis ulcerosa (UC).
  • Teilnehmer, die Upadacitinib (UPA) nach Ermessen des Prüfarztes als Teil ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung einleiten; Die Entscheidung zur Verabreichung von UPA muss vor und unabhängig von der Dokumentation für die Studie und gemäß dem genehmigten lokalen Etikett getroffen werden.
  • Die Teilnehmer sind in der Lage, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Teilnehmer, die bereit sind, die Studiendokumentation nach Beendigung der UPA fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Kontraindikationen für Upadacitinib (UPA).
  • Teilnehmer, die zuvor einem Januskinase (JAK)-Inhibitor ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Upadacitinib
Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib, wie von ihrem Arzt gemäß dem lokalen Etikett verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine symptomatische Remission pro partiell angepasstem Mayo-Score erreichten, unter denjenigen, die in Woche 8 der Upadacitinib (UPA)-Induktion ein klinisches Ansprechen und/oder ein Ansprechen auf Darmultraschall (IUS) erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Die symptomatische Remission pro partiell angepasstem Mayo-Score ist definiert als Stuhlfrequenz (SF) = 0/1 und rektaler Blutungs-Score (RBS) = 0.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P23-430

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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