Studio di Upadacitinib orale per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con colite ulcerosa (EUROPE)
28 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Risposta terapeUtica precoce e predittività dell'efficacia a lungo termine di Upadacitinib nella colite ulcerosa (EUROPA)
La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà l'efficacia di upadacitinib nel trattamento della CU.
Upadacitinib (RINVOQ) è un farmaco approvato per il trattamento della CU. Saranno arruolati in Germania, Austria e Svizzera circa 400 partecipanti adulti a cui è stato prescritto Upadacitinib dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale.
Upadacitinib sarà somministrato in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e il trattamento dei partecipanti sarà determinato esclusivamente dallo sperimentatore. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 2 anni.
Non ci saranno oneri aggiuntivi per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e per questo studio verranno utilizzati solo i dati che vengono regolarmente raccolti durante una visita regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information Germany
- Numero di telefono: 49 611 1720 1520
- Email: medinfo.germany@abbvie.com
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5010
- Attivo, non reclutante
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, Austria, 1020
- Attivo, non reclutante
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Attivo, non reclutante
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
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Augsburg, Germania, 86150
- Completato
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
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Berlin, Germania, 10249
- Attivo, non reclutante
- MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
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Berlin, Germania, 10825
- Attivo, non reclutante
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
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Berlin, Germania, 12559
- Attivo, non reclutante
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
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Berlin, Germania, 14163
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
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Berlin, Germania, 10409
- Completato
- Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
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Berlin, Germania, 10437
- Attivo, non reclutante
- Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
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Berlin, Germania, 12683
- Attivo, non reclutante
- Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
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Berlin, Germania, 14052
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
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Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
- Attivo, non reclutante
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
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Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
- Attivo, non reclutante
- Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
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Blaubeuren Abbey, Germania, 89143
- Attivo, non reclutante
- Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
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Dresden, Germania, 01067
- Attivo, non reclutante
- Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
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Frechen, Germania, 50226
- Attivo, non reclutante
- Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79102
- Attivo, non reclutante
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
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Guelders, Germania, 47608
- Attivo, non reclutante
- Internisten in Geldern /ID# 252068
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Halle, Germania, 06120
- Completato
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
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Hamburg, Germania, 22041
- Attivo, non reclutante
- Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 249933
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Hamm, Germania, 59065
- Attivo, non reclutante
- Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
-
Hanau, Germania, 63452
- Attivo, non reclutante
- Internistische Praxisgemeinschaft Hanau GbR /ID# 254079
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Heilbronn, Germania, 74072
- Completato
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
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Heinsberg, Germania, 52525
- Attivo, non reclutante
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
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Herne, Germania, 44649
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
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Hettstedt, Germania, 06333
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
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Iserlohn, Germania, 58644
- Attivo, non reclutante
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
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Jena, Germania, 07743
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dr. Weber /ID# 256099
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
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Koblenz, Germania, 56068
- Attivo, non reclutante
- MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
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Leverkusen, Germania, 51375
- Attivo, non reclutante
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Attivo, non reclutante
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
-
Munich, Germania, 80336
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
-
Munich, Germania, 80935
- Completato
- Prof-med-stud.de /ID# 255419
-
Münster, Germania, 48155
- Attivo, non reclutante
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
-
Münster, Germania, 48159
- Completato
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
-
Nuremberg, Germania, 90449
- Completato
- Praxis Dres Brendel /ID# 254078
-
Nürtingen, Germania, 72622
- Completato
- Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
-
Pirmasens, Germania, 66953
- Attivo, non reclutante
- Pc Docs /Id# 249921
-
Schmalkalden, Germania, 98574
- Attivo, non reclutante
- Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
-
Solingen, Germania, 42651
- Attivo, non reclutante
- Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
-
Stuttgart, Germania, 70435
- Completato
- bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
-
Würselen, Germania, 52146
- Attivo, non reclutante
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69121
- Attivo, non reclutante
- Praxis fuer Gastroenterologie - Heidelberg /ID# 249917
-
Winnenden, Baden-Wurttemberg, Germania, 71364
- Completato
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden /ID# 278791
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
- Completato
- Klinikum Augsburg /ID# 249979
-
Dachau, Bavaria, Germania, 85221
- Attivo, non reclutante
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Attivo, non reclutante
- TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Germania, 14776
- Completato
- Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14471
- Completato
- Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Tostedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Germania, 21255
- Attivo, non reclutante
- Private Practice - Dr. Kempelmann /ID# 249935
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Hesse
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Darmstadt, Hesse, Germania, 64283
- Completato
- Klinikum Darmstadt /ID# 267685
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Darmstadt, Hesse, Germania, 64293
- Attivo, non reclutante
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60389
- Attivo, non reclutante
- Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
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Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60318
- Attivo, non reclutante
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
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Kassel, Hesse, Germania, 34117
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk and Krause and Kuhn /ID# 251822
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30449
- Attivo, non reclutante
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
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Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
- Attivo, non reclutante
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
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Lüneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Lueneburg /ID# 249948
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Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26123
- Attivo, non reclutante
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19057
- Attivo, non reclutante
- Praxis fuer Gastroenterologie - Schwerin /ID# 252615
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-
North Rhine-Westphalia
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Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 48653
- Attivo, non reclutante
- Private Practice - Dr. Mechthild Kemper and Dr. Markus Dreck /ID# 249916
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Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51103
- Attivo, non reclutante
- Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Germania, 44623
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
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Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32423
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
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Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42103
- Completato
- Dres. Mallach/Spelter /ID# 270912
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Rhineland-Palatinate
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Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
- Attivo, non reclutante
- Benner & Dommermuth /ID# 249896
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Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Germania, 67067
- Attivo, non reclutante
- St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 273172
-
Worms, Rhineland-Palatinate, Germania, 67550
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Worms gGmbH /ID# 269804
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
- Attivo, non reclutante
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
- Attivo, non reclutante
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
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Saxony
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Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
- Attivo, non reclutante
- Klinikum Chemnitz - Flemmingstraße /ID# 259156
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 249989
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Dresden, Saxony, Germania, 01309
- Attivo, non reclutante
- Private Practice - Dr. Johannes Janschek /ID# 255092
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Leipzig, Saxony, Germania, 04105
- Attivo, non reclutante
- Gesellschaft für klinische Studien /ID# 254081
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
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Saxony-Anhalt
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Jerichow, Saxony-Anhalt, Germania, 39319
- Attivo, non reclutante
- Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 262931
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Schleswig-Holstein
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Altenholz, Schleswig-Holstein, Germania, 24161
- Attivo, non reclutante
- Gemeinschaftspraxis im Medicum /ID# 249930
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Buedelsdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 24782
- Attivo, non reclutante
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Attivo, non reclutante
- Thormann and Bethge /ID# 249897
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24146
- Attivo, non reclutante
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Completato
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23560
- Attivo, non reclutante
- Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 249907
-
Neumünster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
- Attivo, non reclutante
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
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Thuringia
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Erfurt, Thuringia, Germania, 99084
- Attivo, non reclutante
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Maik Weisflog Dr. med. Katrin Ende /ID# 249918
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
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Jena, Thuringia, Germania, 07747
- Completato
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
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Bern, Svizzera, 3010
- Attivo, non reclutante
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260968
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Bern, Svizzera, 3012
- Attivo, non reclutante
- Berner IBD Study Group /ID# 262315
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Canton Ticino
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Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
- Attivo, non reclutante
- EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 277165
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8048
- Reclutamento
- Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie /ID# 260967
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Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
- Attivo, non reclutante
- University Hospital Zurich /ID# 260966
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con colite ulcerosa (CU)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi confermata endoscopicamente di colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CU).
- - Partecipanti che iniziano Upadacitinib (UPA) a discrezione dello sperimentatore come parte della loro cura clinica di routine; la decisione di somministrare l'UPA deve essere presa prima e indipendentemente dalla documentazione per lo studio e secondo l'etichetta locale approvata.
- - Partecipanti in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
- - Partecipanti disposti a continuare con la documentazione dello studio dopo la cessazione dell'UPA.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi controindicazione a Upadacitinib (UPA).
- Partecipanti precedentemente esposti a un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica per punteggio Mayo parziale adattato tra coloro che hanno ottenuto una risposta clinica e/o una risposta ecografica intestinale (IUS) alla settimana 8 dell'induzione di upadacitinib (UPA)
Lasso di tempo: Settimana 52
|
La remissione sintomatica per punteggio Mayo adattato parziale è definita come frequenza delle feci (SF)=0/1 e punteggio di sanguinamento rettale (RBS)=0.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23-430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .