Studio di Upadacitinib orale per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con colite ulcerosa (EUROPE)
19 aprile 2024 aggiornato da: AbbVie
Risposta terapeUtica precoce e predittività dell'efficacia a lungo termine di Upadacitinib nella colite ulcerosa (EUROPA)
La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e sanguinamento dal rivestimento del retto e del colon (intestino crasso). Questo studio valuterà l'efficacia di upadacitinib nel trattamento della CU.
Upadacitinib (RINVOQ) è un farmaco approvato per il trattamento della CU. Saranno arruolati in Germania, Austria e Svizzera circa 400 partecipanti adulti a cui è stato prescritto Upadacitinib dal proprio medico in conformità con l'etichetta locale.
Upadacitinib sarà somministrato in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale e il trattamento dei partecipanti sarà determinato esclusivamente dallo sperimentatore. I partecipanti allo studio saranno seguiti per un massimo di 2 anni.
Non ci saranno oneri aggiuntivi per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica e per questo studio verranno utilizzati solo i dati che vengono regolarmente raccolti durante una visita regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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Salzburg, Austria, 5010
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
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Oberoesterreich
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Linz, Oberoesterreich, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
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Wien
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Vienna, Wien, Austria, 1020
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
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Augsburg, Germania, 86150
- Reclutamento
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
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Berlin, Germania, 10437
- Reclutamento
- Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
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Berlin, Germania, 10825
- Reclutamento
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
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Berlin, Germania, 12683
- Reclutamento
- Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
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Berlin, Germania, 14052
- Reclutamento
- Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
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Berlin, Germania, 10249
- Reclutamento
- MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
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Berlin, Germania, 14163
- Reclutamento
- Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
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Berlin, Germania, 10409
- Reclutamento
- Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
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Berlin, Germania, 12559
- Reclutamento
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
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Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
- Reclutamento
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
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Bitterfeld-Wolfen, Germania, 06749
- Reclutamento
- Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
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Blaubeuren, Germania, 89143
- Reclutamento
- Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
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Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
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Coesfeld, Germania, 48653
- Reclutamento
- Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
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Dachau, Germania, 85221
- Reclutamento
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
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Darmstadt, Germania, 64293
- Reclutamento
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
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Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
-
Dresden, Germania, 01067
- Reclutamento
- Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
-
Dresden, Germania, 01309
- Reclutamento
- Dr. Janschek /ID# 255092
-
Erfurt, Germania, 99084
- Reclutamento
- Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
-
Frankfurt, Germania, 60318
- Reclutamento
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
-
Frankfurt, Germania, 60389
- Reclutamento
- Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
-
Frechen, Germania, 50226
- Reclutamento
- Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79102
- Reclutamento
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
-
Geldern, Germania, 47608
- Reclutamento
- Internisten in Geldern /ID# 252068
-
Halle (Saale), Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
-
Hamburg, Germania, 22041
- Reclutamento
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
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Hamm, Germania, 59065
- Reclutamento
- Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
-
Hannover, Germania, 30449
- Reclutamento
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
-
Hannover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
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Heilbronn, Germania, 74072
- Reclutamento
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
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Heinsberg, Germania, 52525
- Reclutamento
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
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Herne, Germania, 44649
- Reclutamento
- Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
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Hettstedt, Germania, 06333
- Reclutamento
- Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
-
Iserlohn, Germania, 58644
- Reclutamento
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
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Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- Praxis Dr. Weber /ID# 256099
-
Jerichow, Germania, 39319
- Reclutamento
- Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Reclutamento
- Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
-
Kassel, Germania, 34117
- Reclutamento
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
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Kiel, Germania, 24146
- Reclutamento
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
-
Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Thurman/Bethge /ID# 249897
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- Benner & Dommermuth /ID# 249896
-
Koblenz, Germania, 56068
- Reclutamento
- MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
-
Leverkusen, Germania, 51375
- Reclutamento
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
-
Lueneburg, Germania, 21339
- Reclutamento
- Klinikum Lueneburg /ID# 249948
-
Magdeburg, Germania, 39104
- Reclutamento
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
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Minden, Germania, 32423
- Reclutamento
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
-
Muenster, Germania, 48155
- Reclutamento
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
-
Muenster, Germania, 48159
- Reclutamento
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
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Munich, Germania, 80336
- Reclutamento
- Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
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Munich, Germania, 80935
- Reclutamento
- Prof-med-stud.de /ID# 255419
-
Munich, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
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Nuernberg, Germania, 90449
- Reclutamento
- Praxis Dres Brendel /ID# 254078
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Nürtingen, Germania, 72622
- Reclutamento
- Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
-
Oldenburg, Germania, 26123
- Reclutamento
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
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Pirmasens, Germania, 66953
- Reclutamento
- Pc Docs /Id# 249921
-
Rostock, Germania, 18057
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
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Schmalkalden, Germania, 98574
- Reclutamento
- Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
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Schwerin, Germania, 19057
- Reclutamento
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
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Solingen, Germania, 42651
- Reclutamento
- Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
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Stuttgart, Germania, 70435
- Reclutamento
- bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
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Tostedt, Germania, 21255
- Reclutamento
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
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Würselen, Germania, 52146
- Reclutamento
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69121
- Reclutamento
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
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Brandenburg
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Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Germania, 14776
- Reclutamento
- Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
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Potsdam, Brandenburg, Germania, 14471
- Reclutamento
- Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
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Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
- Reclutamento
- Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44623
- Reclutamento
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
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Saarland
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Friedrichsthal, Saarland, Germania, 66299
- Reclutamento
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
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Saarbrücken, Saarland, Germania, 66111
- Reclutamento
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
-
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
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Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
-
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Schleswig-Holstein
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Altenholz, Schleswig-Holstein, Germania, 24161
- Reclutamento
- Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
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Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 24782
- Reclutamento
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23560
- Reclutamento
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Germania, 24534
- Reclutamento
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
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Thueringen
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Jena, Thueringen, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
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Jena, Thueringen, Germania, 07747
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti adulti con colite ulcerosa (CU)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con una diagnosi confermata endoscopicamente di colite ulcerosa attiva da moderata a grave (CU).
- - Partecipanti che iniziano Upadacitinib (UPA) a discrezione dello sperimentatore come parte della loro cura clinica di routine; la decisione di somministrare l'UPA deve essere presa prima e indipendentemente dalla documentazione per lo studio e secondo l'etichetta locale approvata.
- - Partecipanti in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio.
- - Partecipanti disposti a continuare con la documentazione dello studio dopo la cessazione dell'UPA.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con qualsiasi controindicazione a Upadacitinib (UPA).
- Partecipanti precedentemente esposti a un inibitore della Janus chinasi (JAK).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Upadacitinib
I partecipanti riceveranno upadacitinib come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione sintomatica per punteggio Mayo parziale adattato tra coloro che hanno ottenuto una risposta clinica e/o una risposta ecografica intestinale (IUS) alla settimana 8 dell'induzione di upadacitinib (UPA)
Lasso di tempo: Settimana 52
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La remissione sintomatica per punteggio Mayo adattato parziale è definita come frequenza delle feci (SF)=0/1 e punteggio di sanguinamento rettale (RBS)=0.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
16 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P23-430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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