Studie av oral upadacitinib for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med ulcerøs kolitt (EUROPE)
19. april 2024 oppdatert av: AbbVie
Tidlig terapeutisk respons og prediktivitet for langsiktig effektivitet av upadacitinib ved ulcerøs kolitt (EUROPA)
Ulcerøs kolitt (UC) er en type inflammatorisk tarmsykdom som forårsaker betennelse og blødning fra slimhinnen i endetarmen og tykktarmen (tykktarmen). Denne studien vil vurdere hvor effektiv upadacitinib er i behandling av UC.
Upadacitinib (RINVOQ) er et godkjent legemiddel for behandling av UC. Omtrent 400 voksne deltakere som får foreskrevet Upadacitinib av legen i samsvar med lokal etikett, vil bli registrert i Tyskland, Østerrike og Sveits.
Upadacitinib vil bli administrert i samsvar med vilkårene i den lokale markedsføringstillatelsen, og behandlingen av deltakerne bestemmes utelukkende av etterforskeren. Deltakere i studien vil bli fulgt i inntil 2 år.
Det vil ikke være noen ekstra belastning for deltakerne i denne utprøvingen sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk, og kun data som rutinemessig samles inn under et vanlig besøk vil bli brukt for denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-post: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekruttering
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
-
Berlin, Tyskland, 10437
- Rekruttering
- Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
-
Berlin, Tyskland, 10825
- Rekruttering
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekruttering
- Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
-
Berlin, Tyskland, 14052
- Rekruttering
- Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
-
Berlin, Tyskland, 10249
- Rekruttering
- MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
-
Berlin, Tyskland, 10409
- Rekruttering
- Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekruttering
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
-
Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
- Rekruttering
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
-
Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
- Rekruttering
- Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
-
Blaubeuren, Tyskland, 89143
- Rekruttering
- Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekruttering
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
- Rekruttering
- Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Rekruttering
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
-
Darmstadt, Tyskland, 64293
- Rekruttering
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Rekruttering
- Dr. Janschek /ID# 255092
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- Rekruttering
- Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Rekruttering
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
-
Frankfurt, Tyskland, 60389
- Rekruttering
- Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Rekruttering
- Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79102
- Rekruttering
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
-
Geldern, Tyskland, 47608
- Rekruttering
- Internisten in Geldern /ID# 252068
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Rekruttering
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
-
Hamm, Tyskland, 59065
- Rekruttering
- Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
-
Hannover, Tyskland, 30449
- Rekruttering
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
-
Heilbronn, Tyskland, 74072
- Rekruttering
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
-
Heinsberg, Tyskland, 52525
- Rekruttering
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
-
Hettstedt, Tyskland, 06333
- Rekruttering
- Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
-
Iserlohn, Tyskland, 58644
- Rekruttering
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Praxis Dr. Weber /ID# 256099
-
Jerichow, Tyskland, 39319
- Rekruttering
- Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekruttering
- Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
-
Kassel, Tyskland, 34117
- Rekruttering
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
-
Kiel, Tyskland, 24146
- Rekruttering
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Thurman/Bethge /ID# 249897
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- Benner & Dommermuth /ID# 249896
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekruttering
- MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Rekruttering
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
-
Lueneburg, Tyskland, 21339
- Rekruttering
- Klinikum Lueneburg /ID# 249948
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Rekruttering
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
-
Minden, Tyskland, 32423
- Rekruttering
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
-
Muenster, Tyskland, 48155
- Rekruttering
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
-
Muenster, Tyskland, 48159
- Rekruttering
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
-
Munich, Tyskland, 80336
- Rekruttering
- Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
-
Munich, Tyskland, 80935
- Rekruttering
- Prof-med-stud.de /ID# 255419
-
Munich, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
-
Nuernberg, Tyskland, 90449
- Rekruttering
- Praxis Dres Brendel /ID# 254078
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Rekruttering
- Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
-
Oldenburg, Tyskland, 26123
- Rekruttering
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
-
Pirmasens, Tyskland, 66953
- Rekruttering
- Pc Docs /Id# 249921
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
-
Schmalkalden, Tyskland, 98574
- Rekruttering
- Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
-
Schwerin, Tyskland, 19057
- Rekruttering
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
-
Solingen, Tyskland, 42651
- Rekruttering
- Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
-
Stuttgart, Tyskland, 70435
- Rekruttering
- bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
-
Tostedt, Tyskland, 21255
- Rekruttering
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
-
Würselen, Tyskland, 52146
- Rekruttering
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
- Rekruttering
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
- Rekruttering
- Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
-
Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
- Rekruttering
- Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
- Rekruttering
- Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
- Rekruttering
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
- Rekruttering
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
-
Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
- Rekruttering
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
-
-
Schleswig-Holstein
-
Altenholz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
- Rekruttering
- Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24782
- Rekruttering
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
- Rekruttering
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
- Rekruttering
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
-
Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5010
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne deltakere med ulcerøs kolitt (UC)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med endoskopisk bekreftet diagnose aktiv moderat til alvorlig ulcerøs kolitt (UC).
- Deltakere som starter Upadacitinib (UPA) etter etterforskerens skjønn som en del av deres rutinemessige kliniske behandling; Beslutningen om å administrere UPA må tas før og uavhengig av dokumentasjon for studien og i henhold til den godkjente lokale etiketten.
- Deltakerne er i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og oppfylle kravene til studien.
- Deltakere som er villige til å fortsette med studiedokumentasjon etter opphør av UPA.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med noen kontraindikasjon for Upadacitinib (UPA).
- Deltakere tidligere eksponert for en Janus kinase (JAK) hemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Upadacitinib
Deltakerne vil motta upadacitinib som foreskrevet av legen i henhold til lokal etikett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår symptomatisk remisjon per delvis tilpasset Mayo-skåre blant de som oppnådde klinisk respons og/eller intestinal ultralyd (IUS) respons ved uke 8 av upadacitinib (UPA) induksjon
Tidsramme: Uke 52
|
Symptomatisk remisjon per delvis tilpasset Mayo-skåre er definert som avføringsfrekvens (SF)=0/1 og rektal blødningsscore (RBS) =0.
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
16. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
16. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P23-430
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .