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Estudio de upadacitinib oral para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes adultos con colitis ulcerosa (EUROPE)

19 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Respuesta terapéutica temprana y predictibilidad de la eficacia a largo plazo de Upadacitinib en la colitis ulcerosa (EUROPA)

La colitis ulcerosa (CU) es un tipo de enfermedad inflamatoria intestinal que provoca inflamación y sangrado en el revestimiento del recto y el colon (intestino grueso). Este estudio evaluará la eficacia de upadacitinib en el tratamiento de la CU.

Upadacitinib (RINVOQ) es un fármaco aprobado para el tratamiento de la CU. Aproximadamente 400 participantes adultos a los que su médico les recetó Upadacitinib de acuerdo con la etiqueta local se inscribirán en Alemania, Austria y Suiza.

Upadacitinib se administrará de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local y el tratamiento de los participantes será determinado únicamente por el investigador. Los participantes en el estudio serán seguidos hasta por 2 años.

No habrá una carga adicional para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica y solo se utilizarán para este estudio los datos que se recopilan de forma rutinaria durante una visita regular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
      • Berlin, Alemania, 10437
        • Reclutamiento
        • Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
      • Berlin, Alemania, 10825
        • Reclutamiento
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
      • Berlin, Alemania, 12683
        • Reclutamiento
        • Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
      • Berlin, Alemania, 14052
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
      • Berlin, Alemania, 10249
        • Reclutamiento
        • MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
      • Berlin, Alemania, 14163
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
      • Berlin, Alemania, 10409
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
      • Berlin, Alemania, 12559
        • Reclutamiento
        • Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
      • Berlin-Zehlendorf, Alemania, 14163
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
      • Bitterfeld-Wolfen, Alemania, 06749
        • Reclutamiento
        • Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
      • Blaubeuren, Alemania, 89143
        • Reclutamiento
        • Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Reclutamiento
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
      • Coesfeld, Alemania, 48653
        • Reclutamiento
        • Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
      • Dachau, Alemania, 85221
        • Reclutamiento
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
      • Darmstadt, Alemania, 64293
        • Reclutamiento
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Reclutamiento
        • Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
      • Dresden, Alemania, 01309
        • Reclutamiento
        • Dr. Janschek /ID# 255092
      • Erfurt, Alemania, 99084
        • Reclutamiento
        • Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
      • Frankfurt, Alemania, 60318
        • Reclutamiento
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • Reclutamiento
        • Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
      • Frechen, Alemania, 50226
        • Reclutamiento
        • Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79102
        • Reclutamiento
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
      • Geldern, Alemania, 47608
        • Reclutamiento
        • Internisten in Geldern /ID# 252068
      • Halle (Saale), Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Reclutamiento
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
      • Hamm, Alemania, 59065
        • Reclutamiento
        • Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
      • Hannover, Alemania, 30449
        • Reclutamiento
        • Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
      • Heilbronn, Alemania, 74072
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
      • Heinsberg, Alemania, 52525
        • Reclutamiento
        • Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
      • Herne, Alemania, 44649
        • Reclutamiento
        • Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
      • Hettstedt, Alemania, 06333
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
      • Iserlohn, Alemania, 58644
        • Reclutamiento
        • MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
      • Jena, Alemania, 07743
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Weber /ID# 256099
      • Jerichow, Alemania, 39319
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
      • Karlsruhe, Alemania, 76133
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
      • Kassel, Alemania, 34117
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
      • Kiel, Alemania, 24146
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Thurman/Bethge /ID# 249897
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • Benner & Dommermuth /ID# 249896
      • Koblenz, Alemania, 56068
        • Reclutamiento
        • MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Reclutamiento
        • MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
      • Lueneburg, Alemania, 21339
        • Reclutamiento
        • Klinikum Lueneburg /ID# 249948
      • Magdeburg, Alemania, 39104
        • Reclutamiento
        • Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
      • Minden, Alemania, 32423
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Reclutamiento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
      • Muenster, Alemania, 48159
        • Reclutamiento
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
      • Munich, Alemania, 80336
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
      • Munich, Alemania, 80935
        • Reclutamiento
        • Prof-med-stud.de /ID# 255419
      • Munich, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
      • Nuernberg, Alemania, 90449
        • Reclutamiento
        • Praxis Dres Brendel /ID# 254078
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Reclutamiento
        • Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
      • Oldenburg, Alemania, 26123
        • Reclutamiento
        • Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
      • Pirmasens, Alemania, 66953
        • Reclutamiento
        • Pc Docs /Id# 249921
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Reclutamiento
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
      • Schmalkalden, Alemania, 98574
        • Reclutamiento
        • Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
      • Schwerin, Alemania, 19057
        • Reclutamiento
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
      • Solingen, Alemania, 42651
        • Reclutamiento
        • Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
      • Stuttgart, Alemania, 70435
        • Reclutamiento
        • bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
      • Tostedt, Alemania, 21255
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
      • Würselen, Alemania, 52146
        • Reclutamiento
        • Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69121
        • Reclutamiento
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Alemania, 14776
        • Reclutamiento
        • Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14471
        • Reclutamiento
        • Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44623
        • Reclutamiento
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Alemania, 66299
        • Reclutamiento
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66111
        • Reclutamiento
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Alemania, 24161
        • Reclutamiento
        • Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
      • Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 24782
        • Reclutamiento
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23560
        • Reclutamiento
        • Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Alemania, 24534
        • Reclutamiento
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5010
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Austria, 4020
        • Reclutamiento
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
    • Wien
      • Vienna, Wien, Austria, 1020
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes adultos con colitis ulcerosa (CU)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico confirmado por endoscopia de colitis ulcerosa (CU) activa de moderada a grave.
  • Participantes que inician Upadacitinib (UPA) a discreción del investigador como parte de su atención clínica de rutina; la decisión de administrar UPA debe tomarse antes e independientemente de la documentación del estudio y de acuerdo con la etiqueta local aprobada.
  • Participantes capaces de entender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Participantes dispuestos a continuar con la documentación del estudio después del cese de la UPA.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con alguna contraindicación para Upadacitinib (UPA).
  • Participantes previamente expuestos a un inhibidor de Janus quinasa (JAK).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Upadacitinib
Los participantes recibirán upadacitinib según lo prescrito por su médico de acuerdo con la etiqueta local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática por puntaje Mayo parcial adaptado entre aquellos que lograron respuesta clínica y/o respuesta de ultrasonido intestinal (IUS) en la semana 8 de inducción con upadacitinib (UPA)
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión sintomática por puntuación Mayo parcial adaptada se define como frecuencia de deposiciones (SF) = 0/1 y puntuación de sangrado rectal (RBS) = 0.
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

16 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

16 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P23-430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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