Suun kautta otettavaa upadasitinibia koskeva tutkimus sairauden aktiivisuuden muutoksen arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (EUROPE)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Upadasitinibin varhainen terapeuttinen vaste ja pitkän aikavälin tehokkuuden ennustaminen haavaisessa paksusuolentulehduksessa (EUROPA)
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on eräänlainen tulehduksellinen suolistosairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja verenvuotoa peräsuolen ja paksusuolen limakalvosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka tehokas upadasitinibi on UC:n hoidossa.
Upadasitinibi (RINVOQ) on hyväksytty lääke UC:n hoitoon. Saksassa, Itävallassa ja Sveitsissä otetaan mukaan noin 400 aikuista osallistujaa, joille lääkäri on määrännyt Upadacitinibin paikallisen etiketin mukaisesti.
Upadasitinibia annetaan paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti, ja osallistujien hoidon päättää yksinomaan tutkija. Tutkimukseen osallistujia seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Tämän tutkimuksen osallistujille ei aiheudu ylimääräistä taakkaa heidän hoitotasoonsa verrattuna. Osallistujat osallistuvat säännöllisille käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla, ja tässä tutkimuksessa käytetään vain säännöllisen käynnin aikana rutiininomaisesti kerättyjä tietoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5010
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
-
-
Oberoesterreich
-
Linz, Oberoesterreich, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
-
-
Wien
-
Vienna, Wien, Itävalta, 1020
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86150
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
-
Berlin, Saksa, 10437
- Rekrytointi
- Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
-
Berlin, Saksa, 10825
- Rekrytointi
- MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
-
Berlin, Saksa, 12683
- Rekrytointi
- Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
-
Berlin, Saksa, 14052
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
-
Berlin, Saksa, 10249
- Rekrytointi
- MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
-
Berlin, Saksa, 14163
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
-
Berlin, Saksa, 10409
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
-
Berlin, Saksa, 12559
- Rekrytointi
- Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Rekrytointi
- Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
-
Bitterfeld-Wolfen, Saksa, 06749
- Rekrytointi
- Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
-
Blaubeuren, Saksa, 89143
- Rekrytointi
- Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Rekrytointi
- Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
-
Coesfeld, Saksa, 48653
- Rekrytointi
- Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
-
Dachau, Saksa, 85221
- Rekrytointi
- Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
-
Darmstadt, Saksa, 64293
- Rekrytointi
- Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
-
Dresden, Saksa, 01067
- Rekrytointi
- Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
-
Dresden, Saksa, 01309
- Rekrytointi
- Dr. Janschek /ID# 255092
-
Erfurt, Saksa, 99084
- Rekrytointi
- Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
-
Frankfurt, Saksa, 60318
- Rekrytointi
- Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- Rekrytointi
- Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
-
Frechen, Saksa, 50226
- Rekrytointi
- Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79102
- Rekrytointi
- Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
-
Geldern, Saksa, 47608
- Rekrytointi
- Internisten in Geldern /ID# 252068
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
-
Hamburg, Saksa, 22041
- Rekrytointi
- Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
-
Hamm, Saksa, 59065
- Rekrytointi
- Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
-
Hannover, Saksa, 30449
- Rekrytointi
- Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
-
Hannover, Saksa, 30625
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
-
Heilbronn, Saksa, 74072
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- Rekrytointi
- Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
-
Herne, Saksa, 44649
- Rekrytointi
- Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
-
Hettstedt, Saksa, 06333
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
-
Iserlohn, Saksa, 58644
- Rekrytointi
- MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
-
Jena, Saksa, 07743
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Weber /ID# 256099
-
Jerichow, Saksa, 39319
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Rekrytointi
- Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
-
Kassel, Saksa, 34117
- Rekrytointi
- Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
-
Kiel, Saksa, 24146
- Rekrytointi
- Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Thurman/Bethge /ID# 249897
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- Benner & Dommermuth /ID# 249896
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Rekrytointi
- MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Rekrytointi
- MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
-
Lueneburg, Saksa, 21339
- Rekrytointi
- Klinikum Lueneburg /ID# 249948
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- Rekrytointi
- Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
-
Minden, Saksa, 32423
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
-
Muenster, Saksa, 48155
- Rekrytointi
- Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
-
Muenster, Saksa, 48159
- Rekrytointi
- Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
-
Munich, Saksa, 80336
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
-
Munich, Saksa, 80935
- Rekrytointi
- Prof-med-stud.de /ID# 255419
-
Munich, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
-
Nuernberg, Saksa, 90449
- Rekrytointi
- Praxis Dres Brendel /ID# 254078
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Rekrytointi
- Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
-
Oldenburg, Saksa, 26123
- Rekrytointi
- Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
-
Pirmasens, Saksa, 66953
- Rekrytointi
- Pc Docs /Id# 249921
-
Rostock, Saksa, 18057
- Rekrytointi
- Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
-
Schmalkalden, Saksa, 98574
- Rekrytointi
- Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
-
Schwerin, Saksa, 19057
- Rekrytointi
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
-
Solingen, Saksa, 42651
- Rekrytointi
- Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
-
Stuttgart, Saksa, 70435
- Rekrytointi
- bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
-
Tostedt, Saksa, 21255
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
-
Würselen, Saksa, 52146
- Rekrytointi
- Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69121
- Rekrytointi
- Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
-
-
Brandenburg
-
Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Saksa, 14776
- Rekrytointi
- Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
-
Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14471
- Rekrytointi
- Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51103
- Rekrytointi
- Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44623
- Rekrytointi
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
-
-
Saarland
-
Friedrichsthal, Saarland, Saksa, 66299
- Rekrytointi
- Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
-
Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66111
- Rekrytointi
- Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
-
-
Schleswig-Holstein
-
Altenholz, Schleswig-Holstein, Saksa, 24161
- Rekrytointi
- Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
-
Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 24782
- Rekrytointi
- Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23560
- Rekrytointi
- Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
-
Neumuenster, Schleswig-Holstein, Saksa, 24534
- Rekrytointi
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on endoskooppisesti vahvistettu diagnoosi aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta haavaisesta paksusuolitulehduksesta (UC).
- Osallistujat, jotka aloittavat upadacitinibin (UPA) käytön tutkijan harkinnan mukaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoaan; päätös UPA:n antamisesta on tehtävä ennen tutkimusta ja siitä riippumatonta ja hyväksytyn paikallisen etiketin mukaisesti.
- Osallistujat pystyvät ymmärtämään tutkijaa ja kommunikoimaan hänen kanssaan sekä noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Osallistujat, jotka haluavat jatkaa tutkimusdokumentaatiota UPA:n lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vasta-aihe upadasitinibille (UPA).
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin altistuneet Janus-kinaasin (JAK) estäjille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Upadasitinibi
Osallistujat saavat upadasitinibia lääkärin määräämällä tavalla paikallisen etiketin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus osittaista mukautettua Mayo-pistettä kohden niiden joukossa, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ja/tai suoliston ultraäänivasteen (IUS) upadasitinibin (UPA) induktion viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Oireen remissio osittaista mukautettua Mayo-pistettä kohti määritellään ulostetiheydeksi (SF) = 0/1 ja peräsuolen verenvuotopisteeksi (RBS) = 0.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 16. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P23-430
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus
-
University Medical Center NijmegenTuntematonHaavainen paksusuolitulehdusAlankomaat
-
Dr. Med Anas TahaUniversity of Basel; University of Hamburg-EppendorfRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Syöpä | Anastomoottinen vuoto | Divertikuliitti | Psykiatrinen häiriö | Anastomoottinen komplikaatio | Psykosomaattinen häiriö | Morbus Crohn | Colitis haavainen | Ohutsuolen anastomoottinen vuotoSveitsi
-
University of Wisconsin, MadisonMayo Clinic; Medical College of Wisconsin; Agency for Healthcare Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisClostridium Difficile -infektio | Toistuva Clostridium Difficile -infektio | CDI | C. Vaikea ripuli | C. Diff Colitis | C. Difficile paksusuolitulehdusYhdysvallat