Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av oral upadacitinib för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet hos vuxna deltagare med ulcerös kolit (EUROPE)

19 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

Tidigt terapeutiskt svar och förutsägbarhet av långtidseffektivitet av upadacitinib vid ulcerös kolit (EUROPA)

Ulcerös kolit (UC) är en typ av inflammatorisk tarmsjukdom som orsakar inflammation och blödning från slemhinnan i ändtarmen och tjocktarmen (tjocktarmen). Denna studie kommer att bedöma hur effektivt upadacitinib är vid behandling av UC.

Upadacitinib (RINVOQ) är ett godkänt läkemedel för behandling av UC. Cirka 400 vuxna deltagare som ordineras Upadacitinib av sin läkare i enlighet med lokal etikett kommer att registreras i Tyskland, Österrike och Schweiz.

Upadacitinib kommer att administreras i enlighet med villkoren i det lokala försäljningstillståndet, och behandlingen av deltagarna kommer att bestämmas enbart av utredaren. Deltagarna i studien kommer att följas i upp till 2 år.

Det kommer inte att bli någon extra börda för deltagarna i detta försök jämfört med deras standard på vården. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik och endast data som rutinmässigt samlas in under ett regelbundet besök kommer att användas för denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
      • Berlin, Tyskland, 10437
        • Rekrytering
        • Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
      • Berlin, Tyskland, 10825
        • Rekrytering
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Rekrytering
        • Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
      • Berlin, Tyskland, 14052
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Rekrytering
        • MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
      • Berlin, Tyskland, 10409
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekrytering
        • Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Rekrytering
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
      • Bitterfeld-Wolfen, Tyskland, 06749
        • Rekrytering
        • Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
        • Rekrytering
        • Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH /ID# 259156
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Rekrytering
        • Dres. Kemper/Dreck /ID# 249916
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Rekrytering
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
      • Darmstadt, Tyskland, 64293
        • Rekrytering
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 249989
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Rekrytering
        • Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
      • Dresden, Tyskland, 01309
        • Rekrytering
        • Dr. Janschek /ID# 255092
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekrytering
        • Dres. Ende / Weisflog /ID# 249918
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Rekrytering
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Rekrytering
        • Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79102
        • Rekrytering
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
      • Geldern, Tyskland, 47608
        • Rekrytering
        • Internisten in Geldern /ID# 252068
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Rekrytering
        • Fachinternistische Schwerpunktpraxis Dr. Matthias Eichler, Dr. Matthias Kahl /ID# 249933
      • Hamm, Tyskland, 59065
        • Rekrytering
        • Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
      • Hannover, Tyskland, 30449
        • Rekrytering
        • Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
      • Heilbronn, Tyskland, 74072
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Rekrytering
        • Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rekrytering
        • Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
      • Iserlohn, Tyskland, 58644
        • Rekrytering
        • MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Weber /ID# 256099
      • Jerichow, Tyskland, 39319
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Schulze /ID# 262931
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Rekrytering
        • Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekrytering
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk & Krause & Kuhn /ID# 251822
      • Kiel, Tyskland, 24146
        • Rekrytering
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Thurman/Bethge /ID# 249897
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Benner & Dommermuth /ID# 249896
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Rekrytering
        • MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
      • Lueneburg, Tyskland, 21339
        • Rekrytering
        • Klinikum Lueneburg /ID# 249948
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Rekrytering
        • Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
      • Minden, Tyskland, 32423
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
      • Muenster, Tyskland, 48155
        • Rekrytering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
      • Muenster, Tyskland, 48159
        • Rekrytering
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
      • Munich, Tyskland, 80935
        • Rekrytering
        • Prof-med-stud.de /ID# 255419
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Rekrytering
        • Praxis Dres Brendel /ID# 254078
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekrytering
        • Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
      • Oldenburg, Tyskland, 26123
        • Rekrytering
        • Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
      • Pirmasens, Tyskland, 66953
        • Rekrytering
        • Pc Docs /Id# 249921
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin Rostock /ID# 253769
      • Schmalkalden, Tyskland, 98574
        • Rekrytering
        • Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
      • Schwerin, Tyskland, 19057
        • Rekrytering
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 252615
      • Solingen, Tyskland, 42651
        • Rekrytering
        • Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
      • Stuttgart, Tyskland, 70435
        • Rekrytering
        • bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
      • Tostedt, Tyskland, 21255
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Kempelmann /ID# 249935
      • Würselen, Tyskland, 52146
        • Rekrytering
        • Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69121
        • Rekrytering
        • Praxis fuer Gastroenterologie /ID# 249917
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Tyskland, 14776
        • Rekrytering
        • Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14471
        • Rekrytering
        • Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 254079
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44623
        • Rekrytering
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Tyskland, 66299
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66111
        • Rekrytering
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 254081
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24161
        • Rekrytering
        • Praxis Jessen/Grimm /ID# 249930
      • Büdelsdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24782
        • Rekrytering
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23560
        • Rekrytering
        • Dres. Schmidt/Büning/Bär, Praxis für Gastroenterologie /ID# 249907
      • Neumuenster, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24534
        • Rekrytering
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07747
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5010
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
    • Wien
      • Vienna, Wien, Österrike, 1020
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna deltagare med ulcerös kolit (UC)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en endoskopiskt bekräftad diagnos av aktiv måttlig till svår ulcerös kolit (UC).
  • Deltagare som initierar Upadacitinib (UPA) efter utredarens gottfinnande som en del av sin rutinmässiga kliniska vård; Beslutet att administrera UPA måste fattas före och oberoende av dokumentation för studien och enligt den godkända lokala etiketten.
  • Deltagarna kan förstå och kommunicera med utredaren och uppfylla kraven i studien.
  • Deltagare som är villiga att fortsätta med studiedokumentation efter upphörande av UPA.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med någon kontraindikation mot Upadacitinib (UPA).
  • Deltagare som tidigare exponerats för en Janus kinas (JAK)-hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Upadacitinib
Deltagarna kommer att få upadacitinib enligt ordination av sin läkare enligt lokal etikett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår symtomatisk remission per partiellt anpassat Mayo-poäng bland dem som uppnådde kliniskt svar och/eller intestinalt ultraljudssvar (IUS) vid vecka 8 av upadacitinib (UPA)-induktion
Tidsram: Vecka 52
Symtomatisk remission per partiellt anpassad Mayo-poäng definieras som avföringsfrekvens (SF)=0/1 och rektal blödningspoäng (RBS) =0.
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

16 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

16 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P23-430

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulcerös kolit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera