Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního upadacitinibu k posouzení změny aktivity onemocnění u dospělých účastníků s ulcerózní kolitidou (EUROPE)

28. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Včasná terapeutická odezva a predikce dlouhodobé účinnosti upadacitinibu u ulcerózní kolitidy (EVROPA)

Ulcerózní kolitida (UC) je typ zánětlivého onemocnění střev, které způsobuje zánět a krvácení z výstelky rekta a tlustého střeva. Tato studie posoudí, jak účinný je upadacitinib při léčbě UC.

Upadacitinib (RINVOQ) je schválený lék pro léčbu UC. V Německu, Rakousku a Švýcarsku bude zapsáno přibližně 400 dospělých účastníků, kterým jejich lékař předepsal Upadacitinib v souladu s místní etiketou.

Upadacitinib bude podáván v souladu s podmínkami místní registrace a léčbu účastníků určí výhradně zkoušející. Účastníci studie budou sledováni po dobu až 2 let.

Pro účastníky tohoto hodnocení nevznikne žádná další zátěž ve srovnání s jejich standardem péče. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice a pro tuto studii budou použita pouze data, která jsou běžně shromažďována během pravidelné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86150
        • Dokončeno
        • Praxis Dr. Schiffelholz /ID# 252621
      • Berlin, Německo, 10249
        • Aktivní, ne nábor
        • MVZ Gastro Friedrichshain /ID# 249924
      • Berlin, Německo, 10825
        • Aktivní, ne nábor
        • MVZ fuer Gastroenterlogie am Bayerischen Platz /ID# 249981
      • Berlin, Německo, 12559
        • Aktivní, ne nábor
        • Zweite Gemeinnuutzige Krankenhaus GmbH DRK Kliniken Berlin Kopenick /ID# 262849
      • Berlin, Německo, 14163
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dr. Spitz /ID# 252616
      • Berlin, Německo, 10409
        • Dokončeno
        • Praxis Dr. Berndt /ID# 252067
      • Berlin, Německo, 10437
        • Aktivní, ne nábor
        • Dres. Schick/Wesenberg /ID# 249977
      • Berlin, Německo, 12683
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis S. Grüngreiff /ID# 249927
      • Berlin, Německo, 14052
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dr. Soellenboehmer /ID# 249985
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
        • Aktivní, ne nábor
        • Krankenhaus Waldfriede /ID# 249900
      • Bitterfeld-Wolfen, Německo, 06749
        • Aktivní, ne nábor
        • Internist. Facharztp. Dr. Palmai /ID# 251821
      • Blaubeuren Abbey, Německo, 89143
        • Aktivní, ne nábor
        • Alb-Donau Klinikum Blaubeuren, ADK GmbH für Gesundheit und Soziales /ID# 249923
      • Dresden, Německo, 01067
        • Aktivní, ne nábor
        • Frach/Hohaus, Dresden, DE /ID# 254979
      • Frechen, Německo, 50226
        • Aktivní, ne nábor
        • Dres. Krause/Schiffer /ID# 251727
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79102
        • Aktivní, ne nábor
        • Dres. Bauer/Doerflinger /ID# 251568
      • Guelders, Německo, 47608
        • Aktivní, ne nábor
        • Internisten in Geldern /ID# 252068
      • Halle, Německo, 06120
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 254083
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Practice - Dr. Matthias Eichler /ID# 249933
      • Hamm, Německo, 59065
        • Aktivní, ne nábor
        • Tappe/Miks/Delker, Hamm, DE /ID# 251729
      • Hanau, Německo, 63452
        • Aktivní, ne nábor
        • Internistische Praxisgemeinschaft Hanau GbR /ID# 254079
      • Heilbronn, Německo, 74072
        • Dokončeno
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis /ID# 263633
      • Heinsberg, Německo, 52525
        • Aktivní, ne nábor
        • Städtisches Kh. Heinsberg GmbH /ID# 252624
      • Herne, Německo, 44649
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dres. Preiss/Engelke /ID# 249919
      • Hettstedt, Německo, 06333
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dr. Schwarz /ID# 251819
      • Iserlohn, Německo, 58644
        • Aktivní, ne nábor
        • MVZ Dres. Al-Kadi & Partner /ID# 249929
      • Jena, Německo, 07743
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dr. Weber /ID# 256099
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterologe am Ettlinger Tor /ID# 249982
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Aktivní, ne nábor
        • MVZ Doceins West GmbH /ID# 249915
      • Leverkusen, Německo, 51375
        • Aktivní, ne nábor
        • MVZ Gastroenterologie Leverkusen /ID# 260512
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastropraxis Magdeburg /ID# 249988
      • Munich, Německo, 80336
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dr. Burlefinger /ID# 259159
      • Munich, Německo, 80935
        • Dokončeno
        • Prof-med-stud.de /ID# 255419
      • Münster, Německo, 48155
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 249947
      • Münster, Německo, 48159
        • Dokončeno
        • Gastro Campus Research GbR /ID# 249983
      • Nuremberg, Německo, 90449
        • Dokončeno
        • Praxis Dres Brendel /ID# 254078
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Dokončeno
        • Medius Klinik Nürtingen /ID# 255420
      • Pirmasens, Německo, 66953
        • Aktivní, ne nábor
        • Pc Docs /Id# 249921
      • Schmalkalden, Německo, 98574
        • Aktivní, ne nábor
        • Elisabeth Klinikum GmbH /ID# 252264
      • Solingen, Německo, 42651
        • Aktivní, ne nábor
        • Dres. Rehbehn/Skusa /ID# 252618
      • Stuttgart, Německo, 70435
        • Dokončeno
        • bauchraum Gastroenterologisches Zentrum Dres. F. Kuehl, C. Hartmann, T. Klag BAG /ID# 251567
      • Würselen, Německo, 52146
        • Aktivní, ne nábor
        • Dr. Schirin-Sokhan /ID# 259158
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 249922
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69121
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Heidelberg /ID# 249917
      • Winnenden, Baden-Wurttemberg, Německo, 71364
        • Dokončeno
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden /ID# 278791
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86156
        • Dokončeno
        • Klinikum Augsburg /ID# 249979
      • Dachau, Bavaria, Německo, 85221
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinisches Versorgunszentrum Dachau /ID# 249945
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Aktivní, ne nábor
        • TUM Klinikum rechts der Isar /ID# 262176
    • Brandenburg
      • Brandenburg an der Havel, Brandenburg, Německo, 14776
        • Dokončeno
        • Dr.med. Johannes Behrendt Facharzt für Innere Medizin und Gastroenterologie /ID# 260516
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14471
        • Dokončeno
        • Praxis Dr. Grümmer /ID# 249925
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Tostedt, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 21255
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Practice - Dr. Kempelmann /ID# 249935
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64283
        • Dokončeno
        • Klinikum Darmstadt /ID# 267685
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64293
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis Dres. Hurst/Simonis /ID# 255421
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60389
        • Aktivní, ne nábor
        • Bethanien-Krankenhaus /ID# 260865
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60318
        • Aktivní, ne nábor
        • Interdisziplinaeres Crohn Colitis Zentrum /ID# 252622
      • Kassel, Hesse, Německo, 34117
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterologie Opernstrasse Private Practice - Dr. Falk and Krause and Kuhn /ID# 251822
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30449
        • Aktivní, ne nábor
        • Mueller/Mueller-Ziehm, Hanover /ID# 252617
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Aktivní, ne nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 254980
      • Lüneburg, Lower Saxony, Německo, 21339
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Lueneburg /ID# 249948
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26123
        • Aktivní, ne nábor
        • Verein für Wissenschaft und Forschung /ID# 249928
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19057
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Schwerin /ID# 252615
    • North Rhine-Westphalia
      • Coesfeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 48653
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Practice - Dr. Mechthild Kemper and Dr. Markus Dreck /ID# 249916
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51103
        • Aktivní, ne nábor
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk /ID# 249987
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44623
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne /ID# 249990
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32423
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden /ID# 249914
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42103
        • Dokončeno
        • Dres. Mallach/Spelter /ID# 270912
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • Aktivní, ne nábor
        • Benner & Dommermuth /ID# 249896
      • Ludwigshafen am Rhein, Rhineland-Palatinate, Německo, 67067
        • Aktivní, ne nábor
        • St. Marien- und St. Annastiftskrankenhaus /ID# 273172
      • Worms, Rhineland-Palatinate, Německo, 67550
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Worms gGmbH /ID# 269804
    • Saarland
      • Friedrichsthal, Saarland, Německo, 66299
        • Aktivní, ne nábor
        • Gemeinschaftspraxis Drs. Denger und Pfitzner /ID# 249974
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66111
        • Aktivní, ne nábor
        • Zentrum für Gastroenterologie Saar MVZ GmbH /ID# 249971
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Chemnitz - Flemmingstraße /ID# 259156
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden /ID# 249989
      • Dresden, Saxony, Německo, 01309
        • Aktivní, ne nábor
        • Private Practice - Dr. Johannes Janschek /ID# 255092
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04105
        • Aktivní, ne nábor
        • Gesellschaft für klinische Studien /ID# 254081
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 262612
    • Saxony-Anhalt
      • Jerichow, Saxony-Anhalt, Německo, 39319
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxisgemeinschaft Jerichow Schulze /ID# 262931
    • Schleswig-Holstein
      • Altenholz, Schleswig-Holstein, Německo, 24161
        • Aktivní, ne nábor
        • Gemeinschaftspraxis im Medicum /ID# 249930
      • Buedelsdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 24782
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis S. Tetzlaff /ID# 253770
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Aktivní, ne nábor
        • Thormann and Bethge /ID# 249897
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24146
        • Aktivní, ne nábor
        • Gastroenterologisch - Hepatologisches MVZ Kiel GmbH /ID# 252623
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249984
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23560
        • Aktivní, ne nábor
        • Praxis fuer Gastroenterologie - Lubeck /ID# 249907
      • Neumünster, Schleswig-Holstein, Německo, 24534
        • Aktivní, ne nábor
        • Friedrich-Ebert-Krankenhaus GmbH /ID# 249973
    • Thuringia
      • Erfurt, Thuringia, Německo, 99084
        • Aktivní, ne nábor
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Maik Weisflog Dr. med. Katrin Ende /ID# 249918
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 253768
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Jena /ID# 254371
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5010
        • Aktivní, ne nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Salzburg /ID# 251869
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1020
        • Aktivní, ne nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brueder Wien /ID# 251867
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Aktivní, ne nábor
        • Kepler Universitaetsklinikum GmbH /ID# 251868
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Aktivní, ne nábor
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 260968
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Aktivní, ne nábor
        • Berner IBD Study Group /ID# 262315
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Aktivní, ne nábor
        • EOC Ospedale Regionale Lugano /ID# 277165
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8048
        • Nábor
        • Zentrum fur Gastroenterologie und Hepatologie /ID# 260967
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Zurich /ID# 260966

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí účastníci s ulcerózní kolitidou (UC)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s endoskopicky potvrzenou diagnózou aktivní středně těžké až těžké ulcerózní kolitidy (UC).
  • Účastníci zahajující léčbu Upadacitinibem (UPA) podle uvážení zkoušejícího jako součást své běžné klinické péče; rozhodnutí o podání UPA musí být učiněno před a nezávisle na dokumentaci studie a v souladu se schváleným místním štítkem.
  • Účastníci schopni porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie.
  • Účastníci ochotní pokračovat ve studijní dokumentaci po ukončení UPA.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakoukoli kontraindikací upadacitinibu (UPA).
  • Účastníci, kteří byli dříve vystaveni inhibitoru Janus kinázy (JAK).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Upadacitinib
Účastníci dostanou upadacitinib podle předpisu svého lékaře podle místní etikety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli symptomatické remise na částečné upravené Mayo skóre mezi těmi, kteří dosáhli klinické odpovědi a/nebo odpovědi střevního ultrazvuku (IUS) v 8. týdnu indukce upadacitinibem (UPA)
Časové okno: 52. týden
Symptomatická remise na parciální adaptované Mayo skóre je definována jako frekvence stolice (SF)=0/1 a skóre rektálního krvácení (RBS)=0.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P23-430

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit