IPFの参加者における治験薬の有効性をプラセボと比較して評価する
2025年12月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
特発性肺線維症の参加者におけるさまざまな単一治療の有効性、安全性、および忍容性を調査するための参加者および調査者盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、プラットフォーム研究
特発性肺線維症の参加者におけるさまざまな単一治療の有効性、安全性、忍容性を調査するための、参加者および研究者盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設共同、プラットフォーム研究
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性肺線維症の参加者を対象としたランダム化されたプラセボ制御の参加者および調査員盲検盲検プラットフォームの研究でした。
参加者は、42日間のスクリーニング期間、26週間の治療期間、および治療後の安全フォローアップ期間30日を受けました。
この研究は、IPFを持つ参加者における潜在的に効率的な調査製品の迅速かつ効率的なスクリーニングを安全に可能にするように設計されました。
この研究は戦略的な理由で終了し、追加のコホートは作成されませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
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Paraná、アルゼンチン、3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA、Buenos Aires、アルゼンチン、C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh Partido de Berazate、Buenos Aires、アルゼンチン、1884
- Novartis Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- Novartis Investigative Site
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Prague、チェコ、140 59
- Novartis Investigative Site
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Coswig、ドイツ、01640
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Novartis Investigative Site
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Bialystok、ポーランド、15-044
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女参加者
- ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018修正ガイドラインに基づいて診断されたIPF
- FVC ≥45% 予測
- ヘモグロビンで補正された DLCO、予測値 ≥25% (包括的)
- -研究者の意見では、この試験中に肺移植を受ける可能性は低い
- -参加者がニンテダニブまたはピルフェニドンを服用している場合、無作為化の前に少なくとも8週間安定したレジメンでなければなりません
除外基準:
- 気道閉塞（つまり 気管支拡張薬前FEV1 / FVC <0.7）またはスクリーニング時の気管支拡張薬反応の証拠
- -HRCTのスクリーニングで20％を超える肺気腫
- -HRCTのスクリーニングで線維症が10％未満
- あらゆる結合組織病の臨床診断
- -臨床的に診断されたIPFの急性増悪（AE-IPF）または無作為化から3か月以内のその他の重大な臨床的悪化
追加のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LTP001
LTP001は、午前1日1回、約26週間かかります。
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ニンテダニブ、ピルフェニドン、またはどちらでもない
LTP001は朝に1日1回管理されました
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実験的：プラセボ
プラセボは、約26週間、午前1日に1回口頭で1日1回。
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ニンテダニブ、ピルフェニドン、またはどちらでもない
プラセボからLTP001から午前1日1回管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測パーセントで発現した強制型能力（FVC）のベースラインから治療のエポックへの変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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強制的な容量（FVC）は、肺活量測定テストを通じて測定された強制呼気量（FEV）テスト中に吐き出される空気の総量です。
FEVは、強制呼吸中に人がどれだけの空気を吐き出すことができるかを測定します。
予測率として表現され、参加者のFVCを、同様の年齢、性別、体組成に100を掛けた人の平均FVCで割ったものとして定義されます。
ベースラインからの肯定的な変化は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FVCのベースラインから治療エポックの終わりに変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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強制的な容量（FVC）は、肺活量測定テストを通じて測定された強制呼気量（FEV）テスト中に吐き出される空気の総量です。
FEVは、強制呼吸中に人がどれだけの空気を吐き出すことができるかを測定します。
ベースラインからの肯定的な変化は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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無増悪生存（PFS）
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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PFSは、ランダム化の日付から次のイベントのいずれかの日付までの時刻として定義されます。FVCで予測されたベースラインからの絶対的な減少、呼吸イベントの非選択的入院、肺移植、死亡。
PFSは、Kaplan-Meierの推定に基づいて分析されました。
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ベースライン、最大約26週間
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FVCで予測された絶対10％以上の絶対的な減少の参加者の数
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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治療エポックの終了時にFVC（はい/いいえ）で予測された≥10％の絶対減少のバイナリ出力。
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ベースライン、最大約26週間
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一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力における治療エポックのベースラインから終了までの変化
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力は、肺がインスピレーションを受けた空気から血流にガスを移す能力を評価する測定です。
ヘモグロビンに対する親和性が高いため、このテストには吸入された一酸化炭素（CO）が使用されます。
DLCOは、10秒の息止めの間、CO圧力あたりの時間あたりのCOの取り込みを測定します。
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ベースライン、最大約26週間
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6分間の徒歩距離（6MWD）でベースラインから治療エポックの終わりに変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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6MWDテストは自己ペースであり、参加者が平らな廊下を6分間以上歩くにつれて、標準化された指示と励ましが与えられます。
最終距離はメートルで記録されます。
6MWDのベースラインからの肯定的な変化は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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K-Bildアンケートから合計スコアでベースラインから治療エポックの終了に変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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王の短い間質性肺疾患（K-Bild）は、0〜100の範囲の15項目のHRQOLアンケートです。
スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上し、100が可能な限り最高の健康状態を表していることを示しています。
K-Bildアンケートのベースラインからの肯定的な変化は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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レスター咳アンケートからのスコアにおけるベースラインから治療のエポックの終わりへの変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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レスター咳アンケート（LCQ）は、咳が生活の質に与える影響を測定する19項目の検証済み患者レポートアンケートです。
完了するのに約5分かかり、3つのドメインスコア（社会的、心理的、および物理的）と1つの合計スコアを獲得します。
ドメインスコアは、各ドメインを構成する質問の平均です。
最小および最大ドメインスコアはそれぞれ1と7です。
ドメインスコアは合計されて、合計スコアを決定します。これは3〜21の範囲です。
スコアが高いということは、生活の質への影響が少ないことを意味します。
正のLCQ変更スコアは改善を示します。
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ベースライン、最大約26週間
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IPFアンケートのRスケールからスコアでベースラインから治療エポックの終了に変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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肺線維症（PFのRスケール）のRaghuスケールは、肺疾患の生活の質に対する影響を評価するために設計されたアンケートです。
R-Scale-PFは、数値評価スケールを使用して、過去2週間にわたって、咳、息切れ、疲労、落ち込んだ気分、健康感の全体的な症状の重症度を評価します。
各アイテムは0〜10で採点され、スコアが低いため、健康関連の生活の質が向上します。
合計Rスケール-PFスコアの範囲は0〜50です。
PFのRスケールのベースラインからの減少は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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IPFアンケートでの生活からの合計スコアで、ベースラインから治療のエポックの終了に変更
時間枠：ベースライン、最大約26週間
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特発性肺線維症（L-IPF）とともに生きることは、IPFの症状と影響を評価するツールです。
症状モジュールは、過去24時間にわたってIPFから経験した症状を評価するための20の質問で構成されています。
Impactsモジュールは、過去7日間のIPFが生活の質にどのように影響するかについての20の質問で構成されています。
合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
L-IPFのベースラインからの肯定的な変化は、好ましい結果と見なされます。
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ベースライン、最大約26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月10日
一次修了 (実際)
2024年8月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2022年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月10日
最初の投稿 (実際)
2022年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CADPT09A12201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
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この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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