Arvioida tutkimustuotteiden tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on IPF
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Osallistujien ja tutkijoiden sokkottu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan erilaisten yksittäisten hoitojen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Osallistujien ja tutkijoiden sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan erilaisten yksittäisten hoitojen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, plasebokontrolloitu, osallistujan ja tutkijan sokattu alustatutkimus osallistujilla, joilla oli idiopaattinen keuhkofibroosi.
Osallistujille tehtiin 42 päivän seulontajakso, 26 viikon hoitojakso ja 30 päivän ajan hoidon jälkeinen turvallisuuden seurantajakso.
Tämä tutkimus on suunniteltu sallimaan turvallisesti mahdollisesti tehokkaiden tutkijoiden nopea ja tehokas seulonta osallistujilla IPF: llä.
Tutkimus lopetettiin strategisista syistä eikä ylimääräisiä kohortteja luotu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paraná, Argentiina, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentiina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentiina, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coswig, Saksa, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat vähintään 40-vuotiaita miehiä ja naisia
- IPF diagnosoitu perustuen ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 muutettuihin ohjeisiin
- FVC ≥45 % ennustettu
- DLCO, korjattu hemoglobiinilla, ennustettu ≥25 % (mukaan lukien)
- Tutkijan mielestä hänelle ei todennäköisesti tehdä keuhkonsiirtoa tämän tutkimuksen aikana
- Jos osallistuja käyttää nintedanibia tai pirfenidonia, hänen on oltava vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden tukos (esim. keuhkoputkia laajentava lääke FEV1/FVC < 0,7) tai näyttöä bronkodilaattorivasteesta seulonnassa
- Emfyseema >20 % HRCT-seulonnassa
- Fibroosi <10 % HRCT-seulonnassa
- Minkä tahansa sidekudossairauden kliininen diagnoosi
- Kliinisesti diagnosoitu IPF:n akuutti paheneminen (AE-IPF) tai muu merkittävä kliininen paheneminen 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LTP001
LTP001 suun kautta kerran päivässä aamulla noin 26 viikon ajan.
|
nintedanibi, pirfenidoni tai ei kumpaakaan
LTP001 Annetaan kerran päivässä aamulla
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Plasebo suun kautta kerran päivässä aamulla noin 26 viikon ajan.
|
nintedanibi, pirfenidoni tai ei kumpaakaan
Plasebo LTP001: een annettu kerran päivässä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hoidon aikakauden päättymiseen pakotetussa elintärkeässä kapasiteetissa (FVC) ilmaistuna ennustetussa prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) on poistuneen poistuneen poistuneen voimakkuuden (FEV) testin aikana mitattu ilmatilan kokonaismäärä.
FEV mittaa kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää pakko hengityksen aikana.
Se ilmaistaan ennustetun prosentuaalisena, määriteltynä osallistujan FVC: ksi jaettuna väestön keskimääräisellä FVC: llä kenen tahansa henkilölle, jolla on samanlainen ikä, sukupuoli ja kehon koostumus, kerrottuna 100: lla.
Positiivista muutosta lähtötasosta pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda hoitokauden lähtötasosta FVC: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) on poistuneen poistuneen poistuneen voimakkuuden (FEV) testin aikana mitattu ilmatilan kokonaismäärä.
FEV mittaa kuinka paljon ilmaa henkilö voi hengittää pakko hengityksen aikana.
Positiivista muutosta lähtötasosta pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamispäivästä seuraavien tapahtumien minkä tahansa päivämäärän päivämäärään: Absoluuttinen vähennys lähtötasosta, joka on ≥10% ennustettu FVC: ssä, hengitystiloissa tapahtuvassa sairaalahoidossa, keuhkojensiirrossa, kuolema.
PFS analysoitiin Kaplan-Meier-arvioiden perusteella.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
FVC: ssä ennustettujen osallistujien lukumäärä, jonka absoluuttinen lasku on ≥10%
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
FVC: ssä (kyllä/ei) ennustettua ≥ 10%: n absoluuttisen laskun binaarinen tulos hoidon aikakauden lopussa.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Muutos lähtötasosta hoidon aikakauden loppuun keuhkojen diffuusiokykyä hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Hiilimonoksidin keuhkojen diffundingikyky (DLCO) on mittaus keuhkojen kykyä siirtää kaasua inspiroidusta ilmasta verenkiertoon.
Tässä testissä käytetään hengitettyä hiilimonoksidia (CO) johtuen sen korkeasta affiniteetista hemoglobiiniin.
Kymmenen sekunnin hengityspidon aikana DLCO mittaa CO: n imeytymistä aikaa kohti CO-painetta kohti.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Vaihda hoitokauden lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
6MWD-testi on omaehtoinen, ja standardisoidut ohjeet ja rohkaisun ansiosta osallistujat kävelevät niin pitkälle kuin mahdollista 6 minuutin ajan tasaisen käytävän läpi.
Viimeinen etäisyys on tallennettu metreinä.
Positiivista muutosta lähtötasosta 6MWD: ssä pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon aikakauden loppuun kokonaispistemäärä Kild-kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Kuninkaan lyhyt interstitiaalinen keuhkosairaus (K-Bild) on 15-osainen HRQOL-kyselylomake, joka vaihtelee välillä 0-100.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja 100 edustaa parasta mahdollista terveystilaa.
Positiivista muutosta lähtötasosta Kild-kyselylomakkeessa pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon aikakauden loppuun Leicesterin yskimailman pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Leicesterin yskäkysely (LCQ) on 19-osainen validoitu potilasraportointikysely, joka mittaa yskän vaikutusta elämänlaatuun.
Suorittaminen vie noin 5 minuuttia ja johtaa kolmeen verkkotunnuksen pisteeseen (sosiaaliseen, psykologiseen ja fyysiseen) ja yhteen kokonaispisteeseen.
Verkkotunnuksen pisteet ovat keskiarvoja jokaisesta alueesta muodostavista kysymyksistä.
Vähimmäis- ja enimmäisalueiden pisteet ovat vastaavasti 1 ja 7.
Verkkotunnuksen pisteet summataan kokonaispistemäärän määrittämiseksi, joka voi vaihdella 3 - 21.
Korkeampi pisteet tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Positiivinen LCQ -muutospiste osoittaa parannusta.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Vaihda hoitokauden lähtötasosta Pisteissä R-mittakaavan IPF-kyselylomakkeesta
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
RAGHU-mittakaava keuhkofibroosille (PF: n R-asteikko) on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkosairauden vaikutusta elämänlaatuun.
R-mittakaava-PF käyttää numeerista luokitusasteikkoa viiden oireen vakavuuden arvioimiseksi: yskä, hengenahdistus, väsymys, masentunut mieliala ja yleinen hyvinvoinnin tunne viimeisen kahden viikon aikana.
Jokainen esine pisteytetään 0-10: stä, pienemmillä pisteillä on parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
R-asteikon kokonaispistemäärä on välillä 0-50.
PF: n lähtötasosta R-asteikolla pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
|
Vaihda lähtötilanteesta hoidon aikakauden loppuun kokonaispistemäärässä Elävän IPF -kyselylomakkeen kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Idiopaattisen keuhkofibroosin (L-IPF) kanssa asuminen on työkalu, joka arvioi IPF: n oireita ja vaikutuksia.
Oireiden moduuli koostuu 20 kysymyksestä IPF: stä koettujen oireiden arvioimiseksi viimeisen 24 tunnin aikana.
Vaikutusmoduuli koostuu 20 kysymyksestä siitä, kuinka IPF vaikuttaa elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Positiivista muutosta L-IPF: n lähtötasosta pidetään suotuisana lopputuloksena.
|
Perustaso, noin 26 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CADPT09A12201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .