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Avaliar a eficácia dos produtos experimentais em comparação com o placebo em participantes com FPI

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de plataforma cego para participantes e investigadores, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de vários tratamentos individuais em participantes com fibrose pulmonar idiopática

Um estudo de plataforma cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de vários tratamentos únicos em participantes com fibrose pulmonar idiopática

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de plataforma aleatória, controlado por placebo, participante e investigador em participantes com fibrose pulmonar idiopática. Os participantes foram submetidos a um período de triagem de 42 dias, um período de tratamento de 26 semanas e um período de acompanhamento de segurança pós-tratamento de 30 dias. Este estudo foi projetado para permitir com segurança a triagem rápida e eficiente de produtos investigacionais potencialmente eficazes em participantes com IPF. O estudo foi encerrado por razões estratégicas e não foram criadas coortes adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Coswig, Alemanha, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Austrália, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
  • Holanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 140 59
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade
  • FPI diagnosticada com base nas diretrizes modificadas ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
  • CVF ≥45% previsto
  • DLCO, corrigido para hemoglobina, ≥25% previsto (inclusive)
  • É improvável que seja submetido a transplante de pulmão durante este estudo, na opinião do investigador
  • Se um participante estiver tomando nintedanibe ou pirfenidona, ele deve estar em um regime estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização

Critério de exclusão:

  • Obstrução das vias aéreas (ou seja, pré-broncodilatador VEF1/CVF < 0,7) ou evidência de uma resposta broncodilatadora na triagem
  • Enfisema >20% na triagem TCAR
  • Fibrose <10% na triagem TCAR
  • Diagnóstico clínico de qualquer doença do tecido conjuntivo
  • Exacerbação aguda clinicamente diagnosticada de FPI (AE-FPI) ou outra piora clínica significativa dentro de 3 meses após a randomização

Critérios adicionais de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LTP001
LTP001 por via oral uma vez ao dia pela manhã por aproximadamente 26 semanas.
Medicamento: Padrão de atendimento (SoC)
nintedanibe, pirfenidona ou nenhum
Medicamento: LTP001
LTP001 administrado uma vez ao dia de manhã
Experimental: Placebo
Placebo por via oral uma vez ao dia pela manhã por aproximadamente 26 semanas.
Medicamento: Padrão de atendimento (SoC)
nintedanibe, pirfenidona ou nenhum
Medicamento: Placebo
Placebo para LTP001 administrado uma vez ao dia de manhã

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento em capacidade vital forçada (FVC) expressa em porcentagem prevista
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
A capacidade vital forçada (FVC) é a quantidade total de ar exalada durante o teste de volume expiratório forçado (FEV) medido através do teste de espirometria. O FEV mede quanto ar uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada. É expresso como percentual previsto, definido como CVP do participante dividido pela CVF média na população para qualquer pessoa de idade, sexo e composição corporal semelhantes multiplicada por 100. Uma mudança positiva em relação à linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento na FVC
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
A capacidade vital forçada (FVC) é a quantidade total de ar exalada durante o teste de volume expiratório forçado (FEV) medido através do teste de espirometria. O FEV mede quanto ar uma pessoa pode exalar durante uma respiração forçada. Uma mudança positiva em relação à linha de base é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
O PFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data de qualquer um dos seguintes eventos: redução absoluta da linha de base de ≥10% prevista na CVF, hospitalização não eletiva para eventos respiratórios, transplante de pulmão, morte. O PFS foi analisado com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Número de participantes com declínio absoluto de ≥10% previsto no FVC
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Produção binária de declínio absoluto de ≥ 10% previsto em CVC (sim/não) no final da época do tratamento.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento na capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
A capacidade de difundir os pulmões para o monóxido de carbono (DLCO) é uma medida para avaliar a capacidade dos pulmões de transferir gás do ar inspirado para a corrente sanguínea. O monóxido de carbono inalado (CO) é usado para este teste devido à sua alta afinidade pela hemoglobina. Durante uma respiração de dez segundos, o DLCO mede a captação de CO por pressão por co.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento em 6 minutos a pé (6mWD)
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
O teste de 6 metros é um ritmo individual, com instruções e incentivo padronizados sendo dados à medida que os participantes caminham o mais longe possível em mais de 6 minutos através de um corredor plano. A distância final é registrada em metros. Uma mudança positiva em relação à linha de base no 6MWD é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento na pontuação total do questionário K-Bild
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
A breve doença pulmonar intersticial do rei (K-BILD) é um questionário de QVRS de 15 itens que varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde, com 100 representando o melhor estado de saúde possível. Uma mudança positiva em relação à linha de base no questionário K-Bild é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o fim da época do tratamento nas pontuações do Questionário de Tosse Leicester
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
O Questionário de Tosse Leicester (LCQ) é um questionário de relato de paciente validado de 19 itens que mede o impacto da tosse na qualidade de vida. Demora cerca de 5 minutos para ser concluída e resulta em três pontuações de domínio (social, psicológico e físico) e uma pontuação total. As pontuações do domínio são médias das perguntas que compõem cada domínio. As pontuações mínimas e máximas do domínio são 1 e 7, respectivamente. As pontuações do domínio são somadas para determinar a pontuação total, que pode variar de 3 a 21. Uma pontuação mais alta significa menos impacto na qualidade de vida. Uma pontuação positiva de mudança de LCQ indica uma melhoria.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento em pontuações da escala R para o questionário da IPF
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
A escala de raghu para fibrose pulmonar (escala R para PF) é um questionário projetado para avaliar o impacto da doença pulmonar na qualidade de vida. O R-em escala R usa uma escala de classificação numérica para avaliar a gravidade de cinco sintomas: tosse, falta de ar, fadiga, humor deprimido e senso geral de bem-estar, nas últimas duas semanas. Cada item é pontuado de 0 a 10, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. A pontuação total em escala R-PF varia de 0 a 50. Uma diminuição da linha de base na escala R para PF é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Mudança da linha de base para o final da época do tratamento na pontuação total do questionário Living With IPF
Prazo: Linha de base, até aproximadamente 26 semanas
Viver com fibrose pulmonar idiopática (L-IPF) é uma ferramenta que avalia sintomas e impactos da IPF. O módulo de sintomas consiste em 20 perguntas para avaliar os sintomas experimentados na IPF nas últimas 24 horas. O módulo de impactos consiste em 20 perguntas sobre como a IPF afeta a qualidade de vida nos últimos 7 dias. A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas. Uma mudança positiva em relação à linha de base no L-IPF é considerada um resultado favorável.
Linha de base, até aproximadamente 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

26 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

26 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CADPT09A12201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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