Posoudit účinnost zkoumaných produktů ve srovnání s placebem u účastníků s IPF
18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Účastníkem a vyšetřovatelem zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická, platformová studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti různých jednotlivých léčebných postupů u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická platformová studie zaslepená účastníkem a zkoušejícím zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost různých jednotlivých léčebných postupů u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o randomizované, placebem kontrolované studium platformy pro účastníky s idiopatickou plicní fibrózou.
Účastníci podstoupili období screeningu 42 dní, období léčby 26 týdnů a období sledování po léčbě 30 dnů.
Tato studie byla navržena tak, aby bezpečně umožňovala rychlé a efektivní screening potenciálně účinných vyšetřovacích produktů u účastníků s IPF.
Studie byla ukončena ze strategických důvodů a nebyly vytvořeny žádné další kohorty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paraná, Argentina, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coswig, Německo, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Německo, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku minimálně 40 let
- IPF diagnostikována na základě ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 upravených guidelines
- Předpokládaná FVC ≥ 45 %.
- DLCO, korigované na hemoglobin, ≥25 % předpokládané (včetně)
- Podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepodstoupí transplantaci plic během této studie
- Pokud účastník užívá nintedanib nebo pirfenidon, musí být na stabilním režimu alespoň 8 týdnů před randomizací
Kritéria vyloučení:
- Obstrukce dýchacích cest (tj. prebronchodilatační FEV1/FVC < 0,7) nebo známky bronchodilatační odpovědi při screeningu
- Emfyzém > 20 % při screeningu HRCT
- Fibróza <10 % při screeningu HRCT
- Klinická diagnostika jakéhokoli onemocnění pojivové tkáně
- Klinicky diagnostikovaná akutní exacerbace IPF (AE-IPF) nebo jiné významné klinické zhoršení do 3 měsíců od randomizace
Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LTP001
LTP001 ústní jednou denně ráno po dobu přibližně 26 týdnů.
|
nintedanib, pirfenidon nebo žádný z nich
LTP001 se podává jednou denně ráno
|
|
Experimentální: Placebo
Placebo orálně jednou denně ráno po dobu přibližně 26 týdnů.
|
nintedanib, pirfenidon nebo žádný z nich
Placebo na LTP001 podáno jednou denně ráno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na konec léčby Epocha v nucené vitální kapacitě (FVC) vyjádřená v procentech předpovídaných
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Nucená vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechovaného během testu nuceného výdeje (FEV) měřeného testováním spirometrie.
FEV měří, kolik vzduchu může člověk během nuceného dechu vydechnout.
Je vyjádřen jako procento předpovídané, definované jako FVC účastníka děleno průměrným FVC v populaci pro jakoukoli osobu podobného věku, pohlaví a složení těla vynásobené 100.
Pozitivní změna oproti základní linii je považována za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby epochou ve FVC
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Nucená vitální kapacita (FVC) je celkové množství vzduchu vydechovaného během testu nuceného výdeje (FEV) měřeného testováním spirometrie.
FEV měří, kolik vzduchu může člověk během nuceného dechu vydechnout.
Pozitivní změna oproti základní linii je považována za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
PFS je definován jako čas od data randomizace do data kterékoli z následujících událostí: Absolutní snížení z výchozí hodnoty ≥ 10% předpovídaných ve FVC, neelektivní hospitalizaci respiračních událostí, transplantace plic, smrt.
PFS byl analyzován na základě odhadů Kaplan-Meiera.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Počet účastníků s absolutním poklesem o ≥ 10% předpovídaných v FVC
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Binární produkce absolutního poklesu ≥ 10% předpovídaných v FVC (ano/ne) na konci léčebné epochy.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebné epochy v difúzní kapacitě plic pro oxid uhelnatý (DLCO)
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) je měření posoudit schopnost plic přenášet plyn z inspirovaného vzduchu do krevního řečiště.
Inhalovaný oxid uhelnatý (CO) se používá pro tento test kvůli jeho vysoké afinitě k hemoglobinu.
Během desetisekundového dechu měří DLCO absorpci CO za čas na tlak CO.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebné epochy v 6minutové vzdálenosti pro chůze (6MWD)
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Test 6MWD je samostatný, přičemž standardizované pokyny a povzbuzení jsou poskytovány, protože účastníci chodí co nejvíce po 6 minutách plochou chodbou.
Konečná vzdálenost je zaznamenána v metrech.
Pozitivní změna oproti základní linii v 6MWD je považována za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčebné epochy v celkovém skóre z dotazníku K-Bild
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Královská krátká intersticiální plicní onemocnění (K-BIDL) je dotazník HRQOL o 15 položek, který se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života související se zdravím, přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Pozitivní změna oproti základní linii v dotazníku K-Bild je považována za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby epochou ve skóre z dotazníku Leicester Cough
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Dotazník Leicester Cough (LCQ) je dotazník ověřeného ověřeným pacientem ověřeným 19 položkami, který měří dopad kašle na kvalitu života.
Dokončení trvá asi 5 minut a má za následek tři skóre domény (sociální, psychologické a fyzické) a jedno celkové skóre.
Skóre domén jsou průměry otázek, které tvoří každou doménu.
Minimální a maximální skóre domény jsou 1 a 7.
Skóre domény se sčítají pro stanovení celkového skóre, které se může pohybovat od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená menší dopad na kvalitu života.
Pozitivní skóre změny LCQ označuje zlepšení.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty na konec epochy léčby ve skóre z dotazníku R pro IPF
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Raghu-měřítko pro plicní fibrózu (R-měřítko pro PF) je dotazník navržený k posouzení dopadu plicního onemocnění na kvalitu života.
R-měřítko-PF používá numerickou hodnocení k posouzení závažnosti pěti příznaků: kašel, dušnost, únava, depresivní nálada a celkový pocit pohody, za poslední dva týdny.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10, přičemž nižší skóre naznačuje lepší kvalitu života související s zdravím.
Celkové skóre R-Scale-PF se pohybuje od 0 do 50.
Pokles z výchozí hodnoty v R-měřítku pro PF je považován za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby epochou v celkovém skóre z dotazníku IPF
Časové okno: Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Život s idiopatickou plicní fibrózou (L-IPF) je nástroj, který hodnotí příznaky a dopady IPF.
Modul symptomů se skládá z 20 otázek k posouzení příznaků, které se za posledních 24 hodin vyskytly IPF.
Dopadový modul se skládá z 20 otázek, jak IPF ovlivňuje kvalitu života za posledních 7 dní.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Pozitivní změna oproti základní linii v L-IPF je považována za příznivý výsledek.
|
Základní linie, přibližně 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CADPT09A12201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií.
Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .