Bewertung der Wirksamkeit der Prüfprodukte im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF
18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine von Teilnehmern und Prüfern verblindete, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Plattformstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Einzelbehandlungen bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose
Eine teilnehmer- und prüferblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Plattformstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Einzelbehandlungen bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte, placebokontrollierte Plattformstudie für Teilnehmer und Forscher an Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose.
Die Teilnehmer unterzog sich einer Screening-Periode von 42 Tagen, einer Behandlungszeit von 26 Wochen und einer Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung von 30 Tagen.
Diese Studie wurde entwickelt, um ein schnelles und effizientes Screening potenziell wirksamer Untersuchungsprodukte bei Teilnehmern mit IPF zu ermöglichen.
Die Studie wurde aus strategischen Gründen beendet und es wurden keine zusätzlichen Kohorten erstellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraná, Argentinien, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentinien, 1884
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Novartis Investigative Site
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Coswig, Deutschland, 01640
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Novartis Investigative Site
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15-044
- Novartis Investigative Site
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Prague, Tschechien, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer mindestens 40 Jahre alt
- IPF diagnostiziert basierend auf den modifizierten Richtlinien von ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
- FVC ≥45 % vorhergesagt
- DLCO, korrigiert für Hämoglobin, ≥25 % des Sollwerts (einschließlich)
- Nach Meinung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er sich während dieser Studie einer Lungentransplantation unterzieht
- Wenn ein Teilnehmer Nintedanib oder Pirfenidon einnimmt, muss er sich vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang auf einem stabilen Regime befinden
Ausschlusskriterien:
- Obstruktion der Atemwege (d.h. Präbronchodilatator FEV1/ FVC < 0,7) oder Nachweis einer bronchodilatatorischen Reaktion beim Screening
- Emphysem > 20 % beim HRCT-Screening
- Fibrose < 10 % beim HRCT-Screening
- Klinische Diagnose einer Bindegewebserkrankung
- Klinisch diagnostizierte akute Exazerbation von IPF (AE-IPF) oder andere signifikante klinische Verschlechterung innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Es können zusätzliche protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LTP001
LTP001 einmal täglich morgens für ungefähr 26 Wochen oral.
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Nintedanib, Pirfenidon oder keines von beiden
LTP001 einmal täglich morgens verabreicht
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Experimental: Placebo
Placebo für ungefähr 26 Wochen täglich einmal täglich.
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Nintedanib, Pirfenidon oder keines von beiden
Placebo nach LTP001 einmal täglich morgens verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangswert zu Ende der Behandlung Epoche in erzwungener Vitalkapazität (FVC), die in prozentuierten prozentuierten Prozent exprimiert werden
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Die Zwangsvitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des durch Spirometrietests gemessenen Tests für das Erzwungene expiratorische Volumen (FEV) ausgeatmet wurde.
FEV misst, wie viel Luft eine Person während eines erzwungenen Atemzugs ausatmen kann.
Es wird als prozentual vorhergesagtes und als FVC des Teilnehmers definiert durch die durchschnittliche FVC in der Bevölkerung für eine Person mit ähnlicher Alter, Geschlecht und Körperzusammensetzung multipliziert mit 100 definiert.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsel von Grundlinien zu Ende der Behandlung Epoche in FVC
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Die Zwangsvitalkapazität (FVC) ist die Gesamtmenge an Luft, die während des durch Spirometrietests gemessenen Tests für das Erzwungene expiratorische Volumen (FEV) ausgeatmet wurde.
FEV misst, wie viel Luft eine Person während eines erzwungenen Atemzugs ausatmen kann.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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PFS ist definiert als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der folgenden Ereignisse: absolute Reduktion von ≥ 10% in FVC, nicht elektiver Krankenhausaufenthalt für Atemwegsereignisse, Lungentransplantation, Tod.
PFS wurde basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit absolutem Rückgang von ≥ 10% in FVC vorhergesagt
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Binärer Ausgang des absoluten Rückgangs von ≥ 10% in FVC (Ja/Nein) am Ende der Behandlung Epoche.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechsel von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche in der Diffusionskapazität von Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Die Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ist eine Messung, um die Fähigkeit der Lunge zu bewerten, Gas von inspirierter Luft in den Blutkreislauf zu übertragen.
Für diesen Test wird inhaliertes Kohlenmonoxid (CO) aufgrund seiner hohen Affinität zum Hämoglobin verwendet.
Während eines Atemzugs von zehn Sekunden misst DLCO die Aufnahme von CO pro Zeit pro CO-Druck.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche in 6-minütiger Gehwegsabstand (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Der 6MWD-Test ist selbstverpackt, wobei standardisierte Anweisungen und Ermutigungen über 6 Minuten durch einen flachen Korridor so weit wie möglich gelegt werden.
Die letzte Entfernung wird in Metern aufgezeichnet.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 6MWD wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche im Gesamtwert des K-BILD-Fragebogens
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Die kurze interstitielle Lungenerkrankung des Königs (K-bild) ist ein 15-Punkte-HRQOL-Fragebogen, der zwischen 0 und 100 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand darstellen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im K-bild-Fragebogen wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche in Punktzahlen aus dem Fragebogen aus Leicester Husten
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Der Fragebogen (LCQ) aus Leicester ist ein 19-Punkte-Fragebogen für Patientenberichte, der die Auswirkungen von Husten auf die Lebensqualität misst.
Es dauert ungefähr 5 Minuten, um zu vervollständigen, und führt zu drei Domain -Bewertungen (sozial, psychisch und physisch) und einer Gesamtpunktzahl.
Domänenwerte sind Durchschnittswerte der Fragen, aus denen jede Domäne besteht.
Die minimalen und maximalen Domänenwerte betragen 1 bzw. 7.
Die Domänenwerte werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu bestimmen, die zwischen 3 und 21 liegen kann.
Eine höhere Punktzahl bedeutet weniger Einfluss auf die Lebensqualität.
Ein positiver LCQ -Änderungswert zeigt eine Verbesserung an.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechseln Sie von der Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche in Punktzahlen aus dem R-Scale für IPF-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Der Raghu-Maßstab für Lungenfibrose (R-Skala für PF) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Lungenerkrankung auf die Lebensqualität.
Der R-Scale-PF verwendet eine numerische Bewertungsskala, um die Schwere von fünf Symptomen zu bewerten: Husten, Atemnot, Müdigkeit, depressive Stimmung und allgemeines Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen.
Jeder Artikel wird von 0 bis 10 bewertet, wobei niedrigere Punktzahlen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der gesundheitlichen Lebensdauer hinweisen.
Der Gesamt-R-Scale-PF-Score liegt zwischen 0 und 50.
Eine Abnahme von Ausgangswert in R-Scale für PF wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung Epoche in der Gesamtbewertung aus dem Living mit dem IPF -Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Das Leben mit idiopathischer Lungenfibrose (L-IPF) ist ein Werkzeug, das die Symptome und Auswirkungen von IPF bewertet.
Das Symptommodul besteht aus 20 Fragen, um die Symptome der IPF in den letzten 24 Stunden zu bewerten.
Das Impacts -Modul besteht aus 20 Fragen darüber, wie sich IPF in den letzten 7 Tagen auf die Lebensqualität auswirkt.
Die Gesamtpunktzahl im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der Symptome hinweisen.
Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in L-IPF wird als günstiges Ergebnis angesehen.
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Grundlinie, bis zu ungefähr 26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
13. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- CADPT09A12201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien.
Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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