IPF 참가자에서 위약과 비교하여 조사 제품의 효능을 평가하기 위해
2025년 12월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
특발성 폐 섬유증 참가자의 다양한 단일 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 참가자 및 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 플랫폼 연구
특발성 폐섬유증 참가자를 대상으로 다양한 단일 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 참가자 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관, 플랫폼 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 특발성 폐 섬유증을 가진 참가자에 대한 무작위, 위약 대조, 참가자 및 조사자 맹인 플랫폼 연구였습니다.
참가자들은 42 일의 선별 기간, 26 주 치료 기간 및 치료 후 안전 후속 기간 30 일을 받았습니다.
이 연구는 IPF를 가진 참가자들에게 잠재적으로 효과적인 조사 제품을 빠르고 효율적으로 스크리닝 할 수 있도록 설계되었습니다.
이 연구는 전략적 이유로 종료되었으며 추가 코호트가 만들어지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
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Coswig, 독일, 01640
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
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Paraná, 아르헨티나, 3100
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
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Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, 아르헨티나, 1884
- Novartis Investigative Site
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Prague, 체코, 140 59
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, 폴란드, 15-044
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 40세 이상의 남녀 참가자
- ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 수정 지침에 따라 진단된 IPF
- FVC ≥45% 예측
- 헤모글로빈에 대해 보정된 DLCO, ≥25% 예측(포함)
- 조사관의 의견으로는 이 시험 동안 폐 이식을 받을 가능성이 없음
- 참가자가 닌테다닙 또는 피르페니돈을 복용하는 경우 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 기도 폐쇄(예: 기관지확장제 전 FEV1/ FVC < 0.7) 또는 스크리닝 시 기관지확장제 반응의 증거
- 폐기종 HRCT 선별검사에서 >20%
- HRCT 스크리닝에서 <10%의 섬유증
- 모든 결합 조직 질환의 임상 진단
- 임상적으로 진단된 IPF의 급성 악화(AE-IPF) 또는 무작위화 3개월 이내에 다른 유의한 임상적 악화
추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LTP001
LTP001은 약 26 주 동안 아침에 매일 한 번 구두로 구두로.
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닌테다닙, 피르페니돈 또는 둘 다
LTP001은 아침에 매일 한 번 관리됩니다
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실험적: 위약
위약은 약 26 주 동안 아침에 매일 한 번 경구로 경구로.
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닌테다닙, 피르페니돈 또는 둘 다
위약에서 LTP001에서 아침에 매일 한 번 관리됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 된 백분율로 표현 된 강제 생명 용량 (FVC)에서 기준선에서 처리 끝으로의 변화
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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강제 생명 용량 (FVC)은 폐활량 측정 테스트를 통해 측정 된 강제 호기 부피 (FEV) 테스트 중에 호기되는 총 공기량입니다.
FEV는 강제 호흡 중에 사람이 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다.
예측 백분율로 표현되며, 참가자의 FVC로 정의 된 유사한 연령, 성별 및 신체 구성을 가진 사람에 대한 인구의 평균 FVC로 나뉘어 진 것으로 표현됩니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC에서 기준선에서 치료 끝으로 변경
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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강제 생명 용량 (FVC)은 폐활량 측정 테스트를 통해 측정 된 강제 호기 부피 (FEV) 테스트 중에 호기되는 총 공기량입니다.
FEV는 강제 호흡 중에 사람이 숨을 내릴 수있는 공기의 양을 측정합니다.
기준선에서 긍정적 인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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PFS는 무작위 화일부터 다음 사건 중 하나의 날짜까지 시간으로 정의됩니다. FVC에서 예측 된 ≥10%의 기준선에서 절대 감소, 호흡기 사건을위한 비 선택적 입원, 폐 이식, 사망.
PFS는 Kaplan-Meier 추정에 기초하여 분석되었다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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FVC에서 절대 감소가 10% 이상인 참가자 수
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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치료 끝에서 FVC (예/아니오)에서 예측 된 ≥ 10%의 절대 감소의 이진 출력.
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최대 약 26 주까지 기준선
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 능력에서 기준선에서 처리 끝으로의 변화
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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일산화탄소 (DLCO)에 대한 폐의 확산 용량은 폐가 영감을받은 공기에서 혈류로 가스를 전달하는 능력을 평가하는 측정이다.
흡입 된 탄소 일산화탄소 (CO)는 헤모글로빈에 대한 높은 친화력으로 인해이 시험에 사용됩니다.
10 초 동안 호흡 홀드 동안, DLCO는 CO 압력 당 시간당 CO의 흡수를 측정합니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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6 분 거리에서 기준선에서 치료 끝으로 변경 (6MWD)
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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6MWD 테스트는 자체적으로 진행되며, 참가자들이 평평한 복도를 통해 6 분 이상 가능한 한 멀리 걸어 가면서 표준화 된 지침과 격려가 제공됩니다.
최종 거리는 미터로 기록됩니다.
6MWD의 기준선에서 긍정적 인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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K-bild 설문지의 총 점수에서 기준선에서 치료 끝으로 변경
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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왕의 짧은 간질 성 폐 질환 (K-bild)은 0에서 100 사이의 15 개 항목 HRQOL 설문지입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상되고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
K-bild 설문지에서 기준선에서 긍정적 인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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레스터 기침 설문지에서 점수로 기준선에서 치료 끝으로 변경
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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레스터 기침 설문지 (LCQ)는 기침이 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 19 개 항목 검증 된 환자 보고서 설문지입니다.
완료하는 데 약 5 분이 걸리고 3 개의 도메인 점수 (사회적, 심리적, 신체적), 총 점수 1 개가 발생합니다.
도메인 점수는 각 도메인을 구성하는 질문의 평균입니다.
최소 및 최대 도메인 점수는 각각 1과 7입니다.
도메인 점수는 총 점수를 결정하기 위해 합산되며, 이는 3에서 21까지 다양합니다.
점수가 높으면 삶의 질에 미치는 영향이 줄어 듭니다.
긍정적 인 LCQ 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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IPF 설문지에 대한 R- 스케일의 점수에서 기준선에서 치료 끝으로 변경
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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폐 섬유증 (PF의 R- 규모)에 대한 Raghu-Scale은 폐 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 설문지입니다.
R- 스케일 -PF는 수치 등급 척도를 사용하여 기침, 호흡 곤란, 피로, 우울한 기분 및 지난 2 주 동안의 전반적인 웰빙 감각의 5 가지 증상의 심각성을 평가합니다.
각 항목은 0에서 10까지 점수를 매기고 점수는 낮은 건강 관련 삶의 질을 향상합니다.
총 R- 스케일 -PF 점수는 0에서 50 사이입니다.
PF에 대한 R- 스케일의 기준선에서 감소하는 것은 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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IPF와 함께 Living with IPF 설문지에서 총 점수로 기준선에서 치료 끝으로 변경
기간: 최대 약 26 주까지 기준선
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특발성 폐 섬유증 (L-IPF)으로 생활하는 것은 IPF의 증상과 영향을 평가하는 도구입니다.
증상 모듈은 지난 24 시간 동안 IPF에서 경험 한 증상을 평가하기 위해 20 가지 질문으로 구성됩니다.
영향 모듈은 IPF가 지난 7 일 동안 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지에 대한 20 가지 질문으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상 중증도가 높아집니다.
L-IPF의 기준선에서 긍정적 인 변화는 유리한 결과로 간주됩니다.
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최대 약 26 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CADPT09A12201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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