Ocena skuteczności badanych produktów w porównaniu z placebo u uczestników z IPF
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Zaślepione przez uczestnika i badacza, randomizowane, wieloośrodkowe badanie platformowe z kontrolą placebo w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych terapii u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc
Zaślepione przez uczestników i badaczy, randomizowane, wieloośrodkowe badanie platformowe z kontrolą placebo w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych terapii u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to randomizowane, kontrolowane placebo badanie platformy o zaślepionym przez uczestnika i badacza u uczestników z idiopatycznym zwłóknieniem płuc.
Uczestnicy przeszli 42 dni badań przesiewowych, okres leczenia wynoszący 26 tygodni i okres obserwacji bezpieczeństwa po leczeniu 30 dni.
Badanie to zostało zaprojektowane w celu bezpiecznego umożliwienia szybkiego i skutecznego badania potencjalnie skutecznych produktów badawczych u uczestników z IPF.
Badanie zostało zakończone ze względów strategicznych i nie powstały żadne dodatkowe kohorty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paraná, Argentyna, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coswig, Niemcy, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Niemcy, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat
- IPF zdiagnozowano na podstawie zmodyfikowanych wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
- FVC ≥45% wartości należnej
- DLCO, skorygowane o hemoglobinę, ≥25% wartości należnej (włącznie)
- Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest poddanie się przeszczepowi płuc podczas tego badania
- Jeśli uczestnik przyjmuje nintedanib lub pirfenidon, musi stosować stabilny schemat przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- Niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,7) lub dowód działania leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
- Rozedma płuc >20% w badaniu przesiewowym HRCT
- Zwłóknienie <10% w badaniu przesiewowym HRCT
- Rozpoznanie kliniczne dowolnej choroby tkanki łącznej
- Klinicznie rozpoznane ostre zaostrzenie IPF (AE-IPF) lub inne istotne pogorszenie kliniczne w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LTP001
LTP001 ustnie raz dziennie rano przez około 26 tygodni.
|
nintedanib, pirfenidon lub żadne z nich
LTP001 podawane raz dziennie rano
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Placebo ustnie raz dziennie rano przez około 26 tygodni.
|
nintedanib, pirfenidon lub żadne z nich
Placebo do LTP001 podawane raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w zakresie przymusowej żywotności (FVC) wyrażonej w procentach przewidywanych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Wymuszone pojemność życiową (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu przymusowej objętości wydechowej (FEV) mierzonej przez testowanie spirometrii.
FEV mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas przymusowego oddechu.
Jest to wyrażone jako przewidywane procent, zdefiniowane jako FVC uczestnika podzielonego przez średnią FVC w populacji dla każdej osoby w podobnym wieku, płci i składu ciała pomnożonym przez 100.
Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej jest uważana za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w FVC
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Wymuszone pojemność życiową (FVC) to całkowita ilość powietrza wydychanego podczas testu przymusowej objętości wydechowej (FEV) mierzonej przez testowanie spirometrii.
FEV mierzy, ile powietrza osoba może wydychać podczas przymusowego oddechu.
Pozytywna zmiana w stosunku do linii bazowej jest uważana za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
PFS jest definiowany jako czas od daty randomizacji do daty któregokolwiek z następujących zdarzeń: bezwzględne zmniejszenie od wartości wyjściowej ≥10% przewidywanej w FVC, nieelektywna hospitalizacja zdarzeń oddechowych, przeszczep płuc, śmierć.
PFS analizowano na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Liczba uczestników o bezwzględnym spadku ≥10% przewidywanych w FVC
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Binarna wydajność bezwzględnego spadku ≥ 10% przewidywano w FVC (tak/nie) na końcu epoki leczenia.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec epoki obróbki w zdolności dyfuzyjnej płuc do tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Zdolność rozpraszania płuc do tlenku węgla (DLCO) jest pomiarem oceny zdolności płuc do przenoszenia gazu z inspirowanego powietrza do krwioobiegu.
Do tego testu stosuje się wdychany tlenek węgla (CO) ze względu na jego wysokie powinowactwo do hemoglobiny.
Podczas dziesięciosekundowego oddechu DLCO mierzy pobieranie CO na czas na ciśnienie CO.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w 6-minutowej odległości od spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Test 6 MWD jest samodzielny, z ustandaryzowanymi instrukcjami i zachętą, gdy uczestnicy chodzą tak daleko, jak to możliwe w ciągu 6 minut przez płaski korytarz.
Ostateczna odległość jest rejestrowana w metrach.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej w 6MWD jest uważana za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w całkowitym wyniku z kwestionariusza K-Bild
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Krótka śródmiąższowa choroba płuc króla (K-Bild) to 15-elementowy kwestionariusz HRQOL, który wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem, przy czym 100 reprezentuje najlepszy możliwy stan zdrowia.
Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu K-Bild jest uważana za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w wynikach z kwestionariusza kaszel Leicester
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Kwestionariusz Kaszel Leicester (LCQ) to 19-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który mierzy wpływ kaszlu na jakość życia.
Ukończenie zajmuje około 5 minut i powoduje trzy wyniki domeny (społeczne, psychologiczne i fizyczne) oraz jeden całkowity wynik.
Wyniki domeny to średnie pytań, które składają się na każdą domenę.
Minimalne i maksymalne wyniki domeny wynoszą odpowiednio 1 i 7.
Wyniki domeny są sumowane w celu ustalenia całkowitego wyniku, który może wynosić od 3 do 21.
Wyższy wynik oznacza mniejszy wpływ na jakość życia.
Pozytywny wynik zmiany LCQ wskazuje na poprawę.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana z wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w wynikach z skali R dla kwestionariusza IPF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
W skali Raghu dla zwłóknienia płuc (skala R dla PF) jest kwestionariuszem zaprojektowanym w celu oceny wpływu choroby płuc na jakość życia.
W skali R-PF wykorzystuje liczbową skalę oceny do oceny nasilenia pięciu objawów: kaszel, duszności, zmęczenia, nastroju w depresji i ogólnego poczucia dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Każdy przedmiot jest oceniany od 0 do 10, a niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Całkowity wynik R-skali PF wynosi od 0 do 50.
Zmniejszenie od wartości wyjściowej w skali R dla PF jest uważane za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec epoki leczenia w całkowitym wyniku z kwestionariusza życia z IPF
Ramy czasowe: Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Życie z idiopatycznym zwłóknieniem płuc (L-IPF) jest narzędziem, które ocenia objawy i wpływ IPF.
Moduł objawów składa się z 20 pytań do oceny objawów doświadczonych w IPF w ciągu ostatnich 24 godzin.
Moduł wpływu składa się z 20 pytań na temat tego, jak IPF wpływa na jakość życia w ciągu ostatnich 7 dni.
Całkowity wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Pozytywna zmiana od wartości wyjściowej w L-IPF jest uważana za korzystny wynik.
|
Linia podstawowa, do około 26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CADPT09A12201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .