Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności badanych produktów w porównaniu z placebo u uczestników z IPF

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Zaślepione przez uczestnika i badacza, randomizowane, wieloośrodkowe badanie platformowe z kontrolą placebo w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych terapii u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

Zaślepione przez uczestników i badaczy, randomizowane, wieloośrodkowe badanie platformowe z kontrolą placebo w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych pojedynczych terapii u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Parana, Argentyna, 3100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1056ABJ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentyna, 1884
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Praha 4, Czechy, 140 59
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-044
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polska, 90 153
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham .
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tejaswini Kulkarni
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7330
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Mark Hamblin
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Unversity Medical Center .
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zeenat Safdar
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042-3300
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Hosp Inst of Rsrch
        • Główny śledczy:
          • Oksana Shlobin
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Med Ctr .
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lawrence Ho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 40 lat
  • IPF zdiagnozowano na podstawie zmodyfikowanych wytycznych ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
  • FVC ≥45% wartości należnej
  • DLCO, skorygowane o hemoglobinę, ≥25% wartości należnej (włącznie)
  • Zdaniem badacza mało prawdopodobne jest poddanie się przeszczepowi płuc podczas tego badania
  • Jeśli uczestnik przyjmuje nintedanib lub pirfenidon, musi stosować stabilny schemat przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niedrożność dróg oddechowych (tj. przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1/FVC < 0,7) lub dowód działania leku rozszerzającego oskrzela podczas badania przesiewowego
  • Rozedma płuc >20% w badaniu przesiewowym HRCT
  • Zwłóknienie <10% w badaniu przesiewowym HRCT
  • Rozpoznanie kliniczne dowolnej choroby tkanki łącznej
  • Klinicznie rozpoznane ostre zaostrzenie IPF (AE-IPF) lub inne istotne pogorszenie kliniczne w ciągu 3 miesięcy od randomizacji

Mogą mieć zastosowanie dodatkowe zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LTP001
Uczestnicy będą otrzymywać LTP001 doustnie raz dziennie rano przez około 26 tygodni
Lek: LTP001
LTP001 będzie podawany raz dziennie rano
Lek: Standard opieki (SoC)
nintedanib, pirfenidon lub żadne z nich
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać kapsułki placebo LTP001 pasujące do LTP001 doustnie raz dziennie rano przez około 26 tygodni
Lek: Standard opieki (SoC)
nintedanib, pirfenidon lub żadne z nich
Lek: Placebo
Placebo do LTP001 będzie podawane raz dziennie rano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w natężonej pojemności życiowej (FVC) wyrażona w przewidywanych procentach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Ocena skuteczności badanych produktów w porównaniu z placebo u uczestników z IPF
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Ocena skuteczności badanych produktów w porównaniu z placebo u uczestników z IPF
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Czas na progres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Czas do progresji określony przez złożony punkt końcowy obejmujący dowolne z poniższych zdarzeń; Bezwzględna redukcja od wartości początkowej o ≥10% wartości należnej w FVC, nieplanowa hospitalizacja z powodu incydentów oddechowych, przeszczep płuca, zgon
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Liczba uczestników z przewidywanym bezwzględnym spadkiem FVC o ≥10%.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Ocena częstości bezwzględnego spadku FVC o ponad 10% wartości należnej
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8, 12, 16, 20, 26
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w DLCO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Ocena wpływu badanych produktów na fizjologię płuc
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana z okresu początkowego na koniec okresu leczenia w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Ocena wpływu badanych produktów na wydolność wysiłkową
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w wynikach z kwestionariusza K-BILD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Aby ocenić zgłaszany przez pacjenta wpływ na kaszel badanych produktów w porównaniu z placebo w wynikach K-Bild
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w wynikach kwestionariusza Leicester Cough
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Aby ocenić zgłaszany przez pacjenta wpływ na kaszel badanych produktów w porównaniu z placebo w skali Leicester Cough Score
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w wynikach z kwestionariusza R-Scale for IPF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Ocena zgłaszanego przez pacjenta wpływu IPF na jakość życia badanych produktów w porównaniu z placebo w wynikach w skali R
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od punktu początkowego do końca okresu leczenia w wynikach kwestionariusza Living with IPF (Wpływy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Aby ocenić wpływ badanych produktów na życie z IPF w porównaniu z placebo w wynikach L-IPF, zgłoszono przez pacjentów
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Zmiana od początku do końca okresu leczenia w wynikach kwestionariusza Living with IPF (Objawy)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26
Ocena zgłaszanego przez pacjenta wpływu życia z IPF badanych produktów w porównaniu z placebo w wynikach i objawach L-IPF
Wartość wyjściowa, tygodnie 12 i 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CADPT09A12201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na LTP001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj