Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Para evaluar la eficacia de los productos en investigación en comparación con el placebo en participantes con FPI

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de plataforma multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de varios tratamientos únicos en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

Un estudio de plataforma, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de varios tratamientos únicos en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de la plataforma de participante e investigador en participantes con fibrosis pulmonar idiopática. Los participantes se sometieron a un período de detección de 42 días, un período de tratamiento de 26 semanas y un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de 30 días. Este estudio fue diseñado para permitir de forma segura una detección rápida y eficiente de productos de investigación potencialmente eficaces en participantes con IPF. El estudio se terminó por razones estratégicas y no se crearon cohortes adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
  • Países Bajos
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de al menos 40 años de edad.
  • FPI diagnosticada según las pautas modificadas de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
  • CVF ≥45 % del valor teórico
  • DLCO, corregida por hemoglobina, ≥25 % del valor teórico (inclusive)
  • Es poco probable que se someta a un trasplante de pulmón durante este ensayo en opinión del investigador
  • Si un participante está tomando nintedanib o pirfenidona, debe estar en un régimen estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción de las vías respiratorias (es decir, prebroncodilatador FEV1/FVC < 0,7) o evidencia de una respuesta broncodilatadora en la selección
  • Enfisema >20% en TCAR de cribado
  • Fibrosis <10% en TCAR de cribado
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo.
  • Exacerbación aguda de la FPI diagnosticada clínicamente (AE-IPF) u otro empeoramiento clínico significativo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTP001
LTP001 por vía oral una vez al día por la mañana durante aproximadamente 26 semanas.
Droga: Estándar de atención (SoC)
nintedanib, pirfenidona, o ninguno
Droga: LTP001
LTP001 administrado una vez al día por la mañana
Experimental: Placebo
Placebo oralmente una vez al día por la mañana durante aproximadamente 26 semanas.
Droga: Estándar de atención (SoC)
nintedanib, pirfenidona, o ninguno
Droga: Placebo
Placebo a LTP001 administrado una vez al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la época del tratamiento en la capacidad vital forzada (FVC) expresado en el porcentaje predicho
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (FEV) medido a través de pruebas de espirometría. FEV mide cuánto aire puede exhalar una persona durante una respiración forzada. Se expresa como porcentaje predicho, definido como FVC del participante dividido por el FVC promedio en la población para cualquier persona de composición de edad, sexo y cuerpo similares multiplicada por 100. Un cambio positivo desde el inicio se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de base al final de la época del tratamiento en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La capacidad vital forzada (FVC) es la cantidad total de aire exhalado durante la prueba de volumen espiratorio forzado (FEV) medido a través de pruebas de espirometría. FEV mide cuánto aire puede exhalar una persona durante una respiración forzada. Un cambio positivo desde el inicio se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
PFS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de cualquiera de los siguientes eventos: reducción absoluta desde el inicio de ≥10% predicho en FVC, hospitalización no electiva para eventos respiratorios, trasplante de pulmón, muerte. PFS se analizó en base a las estimaciones de Kaplan-Meier.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Número de participantes con una disminución absoluta de ≥10% predicho en FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Salida binaria de disminución absoluta de ≥ 10% predicho en FVC (sí/no) al final de la época del tratamiento.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambio de la línea de base al final de la época del tratamiento en la capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) es una medida para evaluar la capacidad de los pulmones para transferir gas del aire inspirado al torrente sanguíneo. El monóxido de carbono inhalado (CO) se usa para esta prueba debido a su alta afinidad por la hemoglobina. Durante una retención de diez segundos, DLCO mide la absorción de CO por tiempo por presión de CO.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambiar desde la línea de base al final de la época del tratamiento en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La prueba 6MWD es a su propio ritmo, con instrucciones estandarizadas y aliento que se dan a medida que los participantes caminan lo más posible durante 6 minutos a través de un corredor plano. La distancia final se registra en metros. Un cambio positivo desde el inicio en 6MWD se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambio de la línea de base al final de la época del tratamiento en la puntuación total del cuestionario K-bild
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La breve enfermedad pulmonar intersticial del rey (K-bild) es un cuestionario HRQOL de 15 ítems que varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud, con 100 que representan el mejor estado de salud posible. Un cambio positivo desde el inicio en el cuestionario K-bild se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambio de la línea de base al final de la época del tratamiento en puntajes del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
El cuestionario de tos Leicester (LCQ) es un cuestionario de informes de pacientes validados de 19 ítems que mide el impacto de la tos en la calidad de vida. Se tarda unos 5 minutos en completarse y resulta en tres puntajes de dominio (social, psicológico y físico), y una puntuación total. Los puntajes de dominio son promedios de las preguntas que componen cada dominio. Los puntajes de dominio mínimo y máximo son 1 y 7, respectivamente. Los puntajes de dominio se suman para determinar la puntuación total, que puede variar de 3 a 21. Una puntuación más alta significa menos impacto en la calidad de vida. Una puntuación positiva de cambio LCQ indica una mejora.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambio de la línea de base al final de la época del tratamiento en puntajes del cuestionario R-escala de IPF
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
La escala Raghu para la fibrosis pulmonar (a escala R para PF) es un cuestionario diseñado para evaluar el impacto de la enfermedad pulmonar en la calidad de vida. El R-Scale-PF utiliza una escala de calificación numérica para evaluar la gravedad de cinco síntomas: tos, falta de aliento, fatiga, estado de ánimo deprimido y sensación general de bienestar, en las últimas dos semanas. Cada artículo se califica de 0 a 10, con puntajes más bajos que indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El puntaje total de R-Scale-PF varía de 0 a 50. Una disminución de la línea de base en la escala R para PF se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Cambio de la línea de base al final de la época del tratamiento en el puntaje total del cuestionario Viviente con IPF
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas
Vivir con fibrosis pulmonar idiopática (L-IPF) es una herramienta que evalúa los síntomas y los impactos de la FPI. El módulo de síntomas consta de 20 preguntas para evaluar los síntomas experimentados de la FPI en las últimas 24 horas. El módulo de impacto consta de 20 preguntas sobre cómo la FPI afecta la calidad de vida en los últimos 7 días. La puntuación total varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas. Un cambio positivo desde el inicio en L-IPF se considera un resultado favorable.
Línea de base, hasta aproximadamente 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CADPT09A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir