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Para evaluar la eficacia de los productos en investigación en comparación con el placebo en participantes con FPI

24 de junio de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de plataforma multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de varios tratamientos únicos en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

Un estudio de plataforma, multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, cegado por el participante y el investigador para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de varios tratamientos únicos en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Coswig, Alemania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Parana, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham .
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7330
        • University of Kansas Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt Unversity Medical Center .
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington Med Ctr .
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos de al menos 40 años de edad.
  • FPI diagnosticada según las pautas modificadas de ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018
  • CVF ≥45 % del valor teórico
  • DLCO, corregida por hemoglobina, ≥25 % del valor teórico (inclusive)
  • Es poco probable que se someta a un trasplante de pulmón durante este ensayo en opinión del investigador
  • Si un participante está tomando nintedanib o pirfenidona, debe estar en un régimen estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción de las vías respiratorias (es decir, prebroncodilatador FEV1/FVC < 0,7) o evidencia de una respuesta broncodilatadora en la selección
  • Enfisema >20% en TCAR de cribado
  • Fibrosis <10% en TCAR de cribado
  • Diagnóstico clínico de cualquier enfermedad del tejido conectivo.
  • Exacerbación aguda de la FPI diagnosticada clínicamente (AE-IPF) u otro empeoramiento clínico significativo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización

Pueden aplicarse criterios adicionales de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LTP001
Los participantes recibirán LTP001 por vía oral una vez al día por la mañana durante aproximadamente 26 semanas.
Droga: LTP001
LTP001 se administrará una vez al día por la mañana
Droga: Estándar de atención (SoC)
nintedanib, pirfenidona, o ninguno
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán cápsulas de placebo LTP001 que coincidan con LTP001 por vía oral una vez al día por la mañana durante aproximadamente 26 semanas.
Droga: Estándar de atención (SoC)
nintedanib, pirfenidona, o ninguno
Droga: Placebo
El placebo de LTP001 se administrará una vez al día por la mañana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en la capacidad vital forzada (FVC) expresado en porcentaje previsto
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Evaluar la eficacia de los productos en investigación en comparación con el placebo en participantes con FPI
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Evaluar la eficacia de los productos en investigación en comparación con el placebo en participantes con FPI
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Tiempo hasta la progresión definido por un criterio de valoración compuesto que incluye cualquiera de los siguientes eventos; Reducción absoluta desde el valor inicial de ≥10 % del valor previsto en FVC, hospitalización no electiva por eventos respiratorios, trasplante de pulmón, muerte
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Número de participantes con una disminución absoluta de ≥10 % prevista en la FVC
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Evaluar la incidencia de la disminución absoluta de la CVF superior al 10 % del valor previsto
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en DLCO
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar el impacto de los productos en investigación sobre la fisiología pulmonar
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en la distancia de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar el impacto de los productos en investigación sobre la capacidad de ejercicio
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en las puntuaciones del cuestionario K-BILD
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar los impactos de la tos informados por el paciente de los productos en investigación en comparación con el placebo en las puntuaciones de K-Bild
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en las puntuaciones del cuestionario de tos de Leicester
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar los impactos de la tos informados por el paciente de los productos en investigación en comparación con el placebo en Leicester Cough Scores
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en las puntuaciones del cuestionario R-Scale for IPF
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar los impactos informados por el paciente de la FPI en la calidad de vida de los productos en investigación en comparación con el placebo en las puntuaciones de la escala R
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en las puntuaciones del cuestionario Vivir con FPI (Impactos)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar los impactos informados por el paciente de Vivir con FPI de los productos en investigación en comparación con el placebo en las puntuaciones de L-IPF
Línea de base, semanas 12 y 26
Cambio desde el inicio hasta el final de la época de tratamiento en las puntuaciones del cuestionario Vivir con FPI (Síntomas)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 26
Evaluar los impactos informados por el paciente de Vivir con FPI de los productos en investigación en comparación con el placebo en las puntuaciones y síntomas de L-IPF
Línea de base, semanas 12 y 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CADPT09A12201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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