At vurdere effektiviteten af undersøgelsesprodukterne sammenlignet med placebo hos deltagere med IPF
18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En deltager- og efterforsker-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, platformsundersøgelse for at undersøge effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige enkeltbehandlinger hos deltagere med idiopatisk lungefibrose
En deltager- og investigator-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, platformsundersøgelse til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af forskellige enkeltbehandlinger hos deltagere med idiopatisk lungefibrose
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en randomiseret, placebokontrolleret, deltager- og efterforsker-blindet platformundersøgelse hos deltagere med idiopatisk lungefibrose.
Deltagerne gennemgik en screeningsperiode på 42 dage, en behandlingsperiode på 26 uger og en efterbehandlingssikkerhedsopfølgningsperiode på 30 dage.
Denne undersøgelse var designet til sikkert at tillade hurtig og effektiv screening af potentielt effektive undersøgelsesprodukter hos deltagere med IPF.
Undersøgelsen blev afsluttet af strategiske grunde, og der blev ikke oprettet nogen yderligere kohorter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Paraná, Argentina, 3100
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
- Novartis Investigative Site
-
Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Australien, 4032
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holland, 3435 CM
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coswig, Tyskland, 01640
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere mindst 40 år
- IPF diagnosticeret baseret på ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 modificerede retningslinjer
- FVC ≥45 % forudsagt
- DLCO, korrigeret for hæmoglobin, ≥25 % forudsagt (inklusive)
- Det er usandsynligt, at de vil gennemgå lungetransplantation under dette forsøg efter efterforskerens mening
- Hvis en deltager tager nintedanib eller pirfenidon, skal de have et stabilt regime i mindst 8 uger før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Luftvejsobstruktion (dvs. præbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7) eller tegn på et bronkodilatatorrespons ved screening
- Emfysem >20 % på screening HRCT
- Fibrose <10 % ved screening HRCT
- Klinisk diagnose af enhver bindevævssygdom
- Klinisk diagnosticeret akut forværring af IPF (AE-IPF) eller anden signifikant klinisk forværring inden for 3 måneder efter randomisering
Yderligere protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LTP001
LTP001 oralt en gang dagligt om morgenen i cirka 26 uger.
|
nintedanib, pirfenidon eller ingen af dem
LTP001 administreret en gang dagligt om morgenen
|
|
Eksperimentel: Placebo
Placebo oralt en gang dagligt om morgenen i cirka 26 uger.
|
nintedanib, pirfenidon eller ingen af dem
Placebo til LTP001 administreret en gang dagligt om morgenen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra basislinje til afslutning af behandlingsepoken i tvungen vital kapacitet (FVC) udtrykt i procent forudsagt
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under den tvungne ekspirationsvolumen (FEV) -test målt gennem spirometri -test.
Fev måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvungen åndedrag.
Det udtrykkes som procentvis forudsagt, defineret som FVC for deltageren divideret med den gennemsnitlige FVC i befolkningen for enhver person i lignende alder, køn og kropssammensætning ganget med 100.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingsepoken i FVC
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) er den samlede mængde luft, der udåndes under den tvungne ekspirationsvolumen (FEV) -test målt gennem spirometri -test.
Fev måler, hvor meget luft en person kan udånde under et tvungen åndedrag.
En positiv ændring fra baseline betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
PFS er defineret som tidspunktet fra datoen for randomisering til datoen for nogen af følgende begivenheder: absolut reduktion fra baseline på ≥10% forudsagt i FVC, ikke -selektiv indlæggelse til åndedrætsbegivenheder, lungetransplantation, død.
PFS blev analyseret baseret på Kaplan-Meier-estimater.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Antal deltagere med absolut fald på ≥10% forudsagt i FVC
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Binær output af absolut nedgang på ≥ 10% forudsagt i FVC (ja/nej) ved afslutningen af behandlingsepoken.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i diffusionskapacitet af lunge til kulilte (DLCO)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Diffusionskapacitet af lungerne til kulilte (DLCO) er en måling for at vurdere lungernes evne til at overføre gas fra inspireret luft til blodbanen.
Inhaleret kulilte (CO) bruges til denne test på grund af dets høje affinitet for hæmoglobin.
I løbet af en ti-sekunders åndedrætsværn måler DLCO-optagelse af CO pr. Tid pr. CO-tryk.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i 6 minutters gangafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
6MWD-testen er selvhastighed, med standardiserede instruktioner og opmuntring, der gives, når deltagerne går så langt som muligt over 6 minutter gennem en flad korridor.
Den sidste afstand registreres i meter.
En positiv ændring fra baseline i 6MWD betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i total score fra K-Bild-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Kongens korte interstitielle lungesygdom (K-BILD) er et 15-punkts HRQOL-spørgeskema, der spænder fra 0 til 100.
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet, hvor 100 repræsenterer den bedst mulige sundhedsstatus.
En positiv ændring fra baseline i K-Bild-spørgeskema betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i scoringer fra Leicester hoste spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Leicester hoste-spørgeskema (LCQ) er et 19-punkts valideret spørgeskema på patientrapport, der måler hosteens indflydelse på livskvaliteten.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre og resulterer i tre domænescore (sociale, psykologiske og fysiske) og en total score.
Domænescore er gennemsnit af de spørgsmål, der udgør hvert domæne.
Minimum og maksimale domænescore er henholdsvis 1 og 7.
Domænescore opsummeres for at bestemme den samlede score, der kan variere fra 3 til 21.
En højere score betyder mindre indflydelse på livskvaliteten.
En positiv LCQ -ændringsscore indikerer en forbedring.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i scoringer fra R-skalaen til IPF-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
Raghu-skalaen for lungefibrose (R-skala for PF) er et spørgeskema designet til at vurdere virkningen af lungesygdom på livskvaliteten.
R-skalaen-PF bruger en numerisk vurderingsskala til at vurdere sværhedsgraden af fem symptomer: hoste, åndenød, træthed, deprimeret humør og generel følelse af velvære i de sidste to uger.
Hver vare scores fra 0 til 10, med lavere score, der indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Den samlede R-skala-PF-score varierer fra 0 til 50.
Et fald fra baseline i R-skala for PF betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
|
Ændring fra baseline til slutningen af behandlingsepoken i total score fra det levende med IPF -spørgeskema
Tidsramme: Baseline, op til cirka 26 uger
|
At leve med idiopatisk lungefibrose (L-IPF) er et værktøj, der vurderer symptomer og virkninger af IPF.
Symptommodulet består af 20 spørgsmål for at vurdere symptomer, der er oplevet fra IPF i løbet af de sidste 24 timer.
Impacts -modulet består af 20 spørgsmål om, hvordan IPF påvirker livskvaliteten i de sidste 7 dage.
Den samlede score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
En positiv ændring fra baseline i L-IPF betragtes som et gunstigt resultat.
|
Baseline, op til cirka 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. august 2022
Først opslået (Faktiske)
11. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CADPT09A12201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser.
Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste.
Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.
Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .