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Per valutare l'efficacia dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei partecipanti con IPF

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per partecipanti e sperimentatori per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vari trattamenti singoli nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Uno studio in piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco tra partecipanti e sperimentatori per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vari trattamenti singoli nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio di piattaforma randomizzato, controllato con placebo, con la piattaforma con le partecipazioni di partecipanti e investigatori nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica. I partecipanti hanno subito un periodo di screening di 42 giorni, un periodo di trattamento di 26 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza post-trattamento di 30 giorni. Questo studio è stato progettato per consentire uno screening rapido ed efficiente di prodotti investigativi potenzialmente efficaci nei partecipanti con IPF. Lo studio è stato interrotto per motivi strategici e non sono state create ulteriori coorti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Paraná, Argentina, 3100
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh Partido de Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 40 anni
  • IPF diagnosticata sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 modificate
  • FVC ≥45% del predetto
  • DLCO, corretto per l'emoglobina, ≥25% del predetto (incluso)
  • È improbabile che venga sottoposto a trapianto di polmone durante questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Se un partecipante sta assumendo nintedanib o pirfenidone, deve seguire un regime stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione delle vie aeree (es. prebroncodilatatore FEV1/ FVC < 0,7) o evidenza di una risposta al broncodilatatore allo screening
  • Enfisema >20% allo screening HRCT
  • Fibrosi <10% allo screening HRCT
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo
  • Esacerbazione acuta clinicamente diagnosticata di IPF (AE-IPF) o altro peggioramento clinico significativo entro 3 mesi dalla randomizzazione

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTP001
LTP001 per via orale una volta al giorno al mattino per circa 26 settimane.
Droga: Standard di cura (SoC)
nintedanib, pirfenidone o nessuno dei due
Droga: LTP001
LTP001 somministrato una volta al giorno al mattino
Sperimentale: Placebo
Placebo per via orale una volta al giorno al mattino per circa 26 settimane.
Droga: Standard di cura (SoC)
nintedanib, pirfenidone o nessuno dei due
Droga: Placebo
Placebo a ltp001 somministrato una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nella capacità vitale forzata (FVC) espressa in percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (FEV) misurato attraverso il test di spirometria. FEV misura quanta aria una persona può espirare durante un respiro forzato. È espresso come percentuale previsto, definito come FVC del partecipante diviso per l'FVC medio nella popolazione per qualsiasi persona di età, sesso e composizione corporea simili moltiplicati per 100. Un cambiamento positivo rispetto al basale è considerato un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento in FVC
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità totale di aria espirata durante il test del volume espiratorio forzato (FEV) misurato attraverso il test di spirometria. FEV misura quanta aria una persona può espirare durante un respiro forzato. Un cambiamento positivo rispetto al basale è considerato un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
PFS è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di uno dei seguenti eventi: riduzione assoluta dal basale di ≥10% previsto in FVC, ricovero non elettivo per eventi respiratori, trapianto di polmone, morte. La PFS è stata analizzata in base alle stime di Kaplan-Meier.
Basale, fino a circa 26 settimane
Numero di partecipanti con un declino assoluto di ≥10% previsto in FVC
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
Output binario di declino assoluto di ≥ 10% previsto in FVC (sì/no) alla fine dell'epoca del trattamento.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nella capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
La capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) è una misurazione per valutare la capacità dei polmoni di trasferire gas dall'aria ispirata al flusso sanguigno. Il monossido di carbonio inalato (CO) viene utilizzato per questo test a causa della sua elevata affinità per l'emoglobina. Durante un respiro di dieci secondi, DLCO misura l'assorbimento di CO per tempo per pressione CO.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento a 6 minuti di distanza (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
Il test 6MWD è auto-stimolato, con istruzioni standardizzate e incoraggiamento dato che i partecipanti camminano il più possibile per oltre 6 minuti attraverso un corridoio piatto. La distanza finale è registrata in metri. Un cambiamento positivo rispetto al basale in 6MWD è considerato un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nel punteggio totale dal questionario K-Bild
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
La breve malattia polmonare interstiziale del re (K-Bild) è un questionario HRQOL di 15 elementi che va da 0 a 100. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute, con 100 che rappresentano il miglior stato di salute possibile. Un cambiamento positivo rispetto alla linea di base nel questionario K-Bild è considerato un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario per la tosse Leicester
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
Il questionario per la tosse Leicester (LCQ) è un questionario validato per il rapporto di 19 elementi che misura l'impatto della tosse sulla qualità della vita. Ci vogliono circa 5 minuti per completare e si traducono in tre punteggi di dominio (sociale, psicologico e fisico) e un punteggio totale. I punteggi del dominio sono medie delle domande che compongono ogni dominio. I punteggi di dominio minimo e massimo sono rispettivamente 1 e 7. I punteggi del dominio sono sommati per determinare il punteggio totale, che può variare da 3 a 21. Un punteggio più alto significa meno impatto sulla qualità della vita. Un punteggio di cambiamento LCQ positivo indica un miglioramento.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento in punteggi dalla scala R per IPF
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
La scala Raghu per la fibrosi polmonare (scala R per PF) è un questionario progettato per valutare l'impatto della malattia polmonare sulla qualità della vita. La scala R-PF utilizza una scala di valutazione numerica per valutare la gravità di cinque sintomi: tosse, mancanza di respiro, affaticamento, umore depresso e senso generale di benessere, nelle ultime due settimane. Ogni articolo viene valutato da 0 a 10, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita legata alla salute. Il punteggio totale su scala R-PF varia da 0 a 50. Una diminuzione dal basale nella scala R per PF è considerata un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nel punteggio totale dal questionario vivente con IPF
Lasso di tempo: Basale, fino a circa 26 settimane
Vivere con fibrosi polmonare idiopatica (L-IPF) è uno strumento che valuta i sintomi e gli impatti dell'IPF. Il modulo dei sintomi è costituito da 20 domande per valutare i sintomi vissuti dall'IPF nelle ultime 24 ore. Il modulo Impacts consiste in 20 domande su come IPF influisce sulla qualità della vita negli ultimi 7 giorni. Il punteggio totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Un cambiamento positivo rispetto alla linea di base in L-IPF è considerato un risultato favorevole.
Basale, fino a circa 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADPT09A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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