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Per valutare l'efficacia dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei partecipanti con IPF

12 aprile 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco per partecipanti e sperimentatori per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vari trattamenti singoli nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Uno studio in piattaforma multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in cieco tra partecipanti e sperimentatori per studiare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di vari trattamenti singoli nei partecipanti con fibrosi polmonare idiopatica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Parana, Argentina, 3100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1056ABJ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ranelagh, Partido De Berazate, Buenos Aires, Argentina, 1884
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Praha 4, Cechia, 140 59
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Coswig, Germania, 01640
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polonia, 90 153
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tejaswini Kulkarni
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7330
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Mark Hamblin
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Unversity Medical Center .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lisa Lancaster
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zeenat Safdar
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042-3300
        • Reclutamento
        • Inova Fairfax Hosp Inst of Rsrch
        • Investigatore principale:
          • Oksana Shlobin
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington Med Ctr .
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lawrence Ho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di almeno 40 anni
  • IPF diagnosticata sulla base delle linee guida ATS/ERS/JRS/ALAT IPF 2018 modificate
  • FVC ≥45% del predetto
  • DLCO, corretto per l'emoglobina, ≥25% del predetto (incluso)
  • È improbabile che venga sottoposto a trapianto di polmone durante questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Se un partecipante sta assumendo nintedanib o pirfenidone, deve seguire un regime stabile per almeno 8 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Ostruzione delle vie aeree (es. prebroncodilatatore FEV1/ FVC < 0,7) o evidenza di una risposta al broncodilatatore allo screening
  • Enfisema >20% allo screening HRCT
  • Fibrosi <10% allo screening HRCT
  • Diagnosi clinica di qualsiasi malattia del tessuto connettivo
  • Esacerbazione acuta clinicamente diagnosticata di IPF (AE-IPF) o altro peggioramento clinico significativo entro 3 mesi dalla randomizzazione

Potrebbero essere applicati criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LTP001
I partecipanti riceveranno LTP001 per via orale una volta al giorno al mattino per circa 26 settimane
Droga: LTP001
LTP001 verrà somministrato una volta al giorno al mattino
Droga: Standard di cura (SoC)
nintedanib, pirfenidone o nessuno dei due
Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule placebo LTP001 corrispondenti a LTP001 per via orale una volta al giorno al mattino per circa 26 settimane
Droga: Standard di cura (SoC)
nintedanib, pirfenidone o nessuno dei due
Droga: Placebo
Placebo a LTP001 verrà somministrato una volta al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'epoca basale alla fine del trattamento nella capacità vitale forzata (FVC) espressa in percentuale prevista
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Per valutare l'efficacia dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei partecipanti con IPF
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'epoca basale alla fine del trattamento nella capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Per valutare l'efficacia dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei partecipanti con IPF
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Tempo alla progressione come definito da un endpoint composito che include uno qualsiasi dei seguenti eventi; Riduzione assoluta rispetto al basale di ≥10% del previsto in FVC, ospedalizzazione non elettiva per eventi respiratori, trapianto di polmone, decesso
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Numero di partecipanti con declino assoluto ≥10% previsto in FVC
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Valutare l'incidenza del declino assoluto della FVC oltre il 10% del previsto
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 26
Modifica dal basale alla fine dell'epoca del trattamento in DLCO
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Valutare l'impatto dei prodotti sperimentali sulla fisiologia polmonare
Basale, settimane 12 e 26
Passaggio dal basale all'epoca di fine trattamento in 6 minuti di distanza percorsa a piedi
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Valutare l'impatto dei prodotti sperimentali sulla capacità di esercizio
Basale, settimane 12 e 26
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario K-BILD
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Per valutare il paziente ha riportato gli impatti della tosse dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei punteggi K-Bild
Basale, settimane 12 e 26
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario per la tosse di Leicester
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Per valutare il paziente ha riportato gli impatti della tosse dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei punteggi della tosse di Leicester
Basale, settimane 12 e 26
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario R-Scale per IPF
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Valutare l'impatto dell'IPF riportato dal paziente sulla qualità della vita dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei punteggi R-Scale
Basale, settimane 12 e 26
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario Living with IPF (Impatti)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Per valutare l'impatto riportato dal paziente della convivenza con IPF dei prodotti sperimentali rispetto al placebo nei punteggi L-IPF
Basale, settimane 12 e 26
Variazione dal basale alla fine dell'epoca del trattamento nei punteggi del questionario Living with IPF (Sintomi)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 26
Per valutare l'impatto riportato dal paziente della convivenza con IPF dei prodotti sperimentali rispetto al placebo in Punteggi e sintomi di L-IPF
Basale, settimane 12 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

22 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CADPT09A12201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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