EBUS中のTHRIVEの換気効果
2024年8月14日 更新者：Rijnstate Hospital
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、手続き的鎮静下の EBUS 中の高炭酸ガス血症を防ぎますか?
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、鎮静中の低酸素症を防ぐための介入手順で使用されます。 気道が開存している患者では、HFNC は死腔の換気も減らします。 内視鏡によって気道が部分的に遮断される気管支内超音波処置において、死腔の換気も HFNC によって減少するかどうかは不明です。 特に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者では、気道の部分的な閉塞により換気が低下する可能性があります。 HFNC が EBUS 処置中にデッド スペースを減らすことができれば、CO2 クリアランスが促進され、呼吸仕事量の減少につながる可能性があります。
この研究は、HFNC が EBUS 処置を受けている患者の死腔換気を減少させるかどうか、およびこれが流量に依存するかどうかを調査することを目的としています。
無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究が設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Arnhem、オランダ、6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- COPD ゴールド分類 3 または 4 の成人患者
- 鎮静を伴うスケジュールされた EBUS
除外基準:
- -筋萎縮性側索硬化症、認知症、多発性硬化症、ギランバレーなどの既知の神経変性疾患。
- プロポフォールまたはエスケタミンに対するアレルギーまたは不耐性
- 重度の肺高血圧症 (PAPsyst > 60 mmHg)
- 妊娠
- 声門下狭窄や閉塞性腫瘍などの上気道閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：30L～70L
最初は、すべての患者に 3L/min の酸素を 10 分間供給します。
それよりも、この腕の患者は 30L/min の高流量鼻酸素を 15 分間受け取り、続いて 70L/min をさらに 15 分間受け取ります。
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互いに比較した 2 つの異なる鼻流量と、鼻酸素レベルのベースライン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：70L～30L
最初は、すべての患者に 3L/min の酸素を 10 分間供給します。
それよりも、このアームの患者は 70L/min の高流量鼻酸素を 15 分間受け取り、続いて 30L/min をさらに 15 分間受け取ります。
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互いに比較した 2 つの異なる鼻流量と、鼻酸素レベルのベースライン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10 分間の吸気 CO2 (ベースライン)
時間枠：t=10 分
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気管分岐レベルで測定された吸気 CO2
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t=10 分
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25 分の吸気 CO2
時間枠：at=25分
|
気管分岐レベルで測定された吸気 CO2
|
at=25分
|
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45 分の吸気 CO2
時間枠：t=45 分
|
気管分岐レベルで測定された吸気 CO2
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t=45 分
|
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10 分間の呼気 CO2 (ベースライン)
時間枠：t=10 分
|
呼気 CO2、気管分岐レベルで測定
|
t=10 分
|
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25 分の呼気 CO2
時間枠：t=25 分
|
呼気 CO2、気管分岐レベルで測定
|
t=25 分
|
|
45 分の呼気 CO2
時間枠：t=45分
|
呼気 CO2、気管分岐レベルで測定
|
t=45分
|
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10 分でのカプノグラフィーの勾配 (ベースライン)
時間枠：T=10 分
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D-E セグメントの角度 (吸気スロープ)
|
T=10 分
|
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25分でのカプノグラフの傾き
時間枠：T=25 分
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D-E セグメントの角度 (吸気スロープ)
|
T=25 分
|
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45分でのカプノグラフの傾き
時間枠：T=45 分
|
D-E セグメントの角度 (吸気スロープ)
|
T=45 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数
時間枠：T=10 分
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カプノグラフィーで測定した呼吸数
|
T=10 分
|
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呼吸数
時間枠：T=25 分
|
カプノグラフィーで測定した呼吸数
|
T=25 分
|
|
呼吸数
時間枠：T=45 分
|
カプノグラフィーで測定した呼吸数
|
T=45 分
|
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HFNCデッドスペースウォッシュアウトのレベル
時間枠：T=10 分
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左主気管支のレベル、気管分岐部のレベル、および声門下レベルで測定された吸気および呼気の CO2 レベル。
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T=10 分
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HFNCデッドスペースウォッシュアウトのレベル
時間枠：T=25 分
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左主気管支のレベル、気管分岐部のレベル、および声門下レベルで測定された吸気および呼気の CO2 レベル。
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T=25 分
|
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HFNCデッドスペースウォッシュアウトのレベル
時間枠：T=45 分
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左主気管支のレベル、気管分岐部のレベル、および声門下レベルで測定された吸気および呼気の CO2 レベル。
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T=45 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Miechels、Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- スタディチェア：Mark V Koning, MD, PhD、Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- スタディディレクター：Niels Claessens, MD, PhD、Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月5日
一次修了 (実際)
2024年8月8日
研究の完了 (実際)
2024年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月15日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月14日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-2031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求に応じて、患者データの配布に関する法律の範囲内で。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。