Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos ventilatórios de THRIVE durante EBUS

14 de agosto de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital

A Cânula Nasal de Alto Fluxo (CNAF) Previne a Hipercapnia Durante EBUS Sob Sedação de Procedimento?

A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é utilizada em procedimentos intervencionistas para prevenir a hipóxia durante a sedação. Em pacientes com via aérea pérvia, a CNAF também reduz a ventilação do espaço morto. Não se sabe se a ventilação do espaço morto também é reduzida pelo CNAF em um procedimento de ultrassom endobrônquico, no qual a via aérea é parcialmente bloqueada pelo endoscópio. Especialmente em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), o bloqueio parcial das vias aéreas pode reduzir a ventilação. Se o CNAF for capaz de reduzir o espaço morto durante um procedimento de EBUS, pode facilitar a eliminação de CO2, o que pode levar a uma redução no trabalho respiratório.

Este estudo tem como objetivo investigar se o CNAF reduz a ventilação do espaço morto em pacientes submetidos a um procedimento de EBUS e se isso é fluxo-dependente.

Um estudo randomizado, duplo-cego, cross-over é projetado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com DPOC classificação Gold 3 ou 4
  • EBUS programado com sedação

Critério de exclusão:

  • Doenças neurodegenerativas conhecidas, como Esclerose Lateral Amiotrófica, demência, Esclerose Múltipla ou Guillain-Barré.
  • Alergia ou intolerância ao propofol ou esketamina
  • Hipertensão pulmonar grave (PAPsyst > 60 mmHg)
  • Gravidez
  • obstrução das vias aéreas superiores, como estenose subglótica ou tumores obstrutivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 30 litros - 70 litros
Inicialmente, todos os pacientes receberão 3L/min de oxigênio por 10 minutos. Então, os pacientes neste braço receberão 30 L/min de Oxigênio Nasal de Alto Fluxo por 15 minutos e posteriormente 70 L/min por mais 15 minutos.
Dispositivo: THRIVE (Cânula Nasal de Alto Fluxo)
2 taxas diferentes de fluxo nasal comparadas entre si e uma linha de base do nível de oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Optiflow
  • Cânula Nasal de Alto Fluxo
  • FLORESCER
  • Oxigênio Nasal de Alto Fluxo
Comparador Ativo: 70 litros - 30 litros
Inicialmente, todos os pacientes receberão 3L/min de oxigênio por 10 minutos. Então, os pacientes neste braço receberão 70 L/min de Oxigênio Nasal de Alto Fluxo por 15 minutos e posteriormente 30 L/min por mais 15 minutos.
Dispositivo: THRIVE (Cânula Nasal de Alto Fluxo)
2 taxas diferentes de fluxo nasal comparadas entre si e uma linha de base do nível de oxigênio nasal
Outros nomes:
  • Optiflow
  • Cânula Nasal de Alto Fluxo
  • FLORESCER
  • Oxigênio Nasal de Alto Fluxo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CO2 inspiratório em 10 minutos (linha de base)
Prazo: em t = 10 minutos
CO2 inspiratório, medido no nível carinal
em t = 10 minutos
CO2 inspiratório em 25 minutos
Prazo: às=25 minutos
CO2 inspiratório, medido no nível carinal
às=25 minutos
CO2 inspiratório em 45 minutos
Prazo: em t = 45 minutos
CO2 inspiratório, medido no nível carinal
em t = 45 minutos
CO2 expiratório em 10 minutos (linha de base)
Prazo: em t = 10 minutos
CO2 expiratório, medido no nível carinal
em t = 10 minutos
CO2 expiratório em 25 minutos
Prazo: em t = 25 minutos
CO2 expiratório, medido no nível carinal
em t = 25 minutos
CO2 expiratório em 45 minutos
Prazo: t=45 minutos
CO2 expiratório, medido no nível carinal
t=45 minutos
Inclinação da capnografia em 10 minutos (linha de base)
Prazo: Em t = 10 minutos
Ângulo do segmento D-E (inclinação inspiratória)
Em t = 10 minutos
Inclinação da capnografia aos 25 minutos
Prazo: Em t = 25 minutos
Ângulo do segmento D-E (inclinação inspiratória)
Em t = 25 minutos
Inclinação da capnografia aos 45 minutos
Prazo: Em t = 45 minutos
Ângulo do segmento D-E (inclinação inspiratória)
Em t = 45 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência respiratória
Prazo: Em t = 10 minutos
Frequência respiratória, medida por capnografia
Em t = 10 minutos
Frequência respiratória
Prazo: Em t = 25 minutos
Frequência respiratória, medida por capnografia
Em t = 25 minutos
Frequência respiratória
Prazo: Em t = 45 minutos
Frequência respiratória, medida por capnografia
Em t = 45 minutos
O nível de lavagem do espaço morto HFNC
Prazo: Em t = 10 minutos
Níveis de CO2 inspiratório e expiratório medidos no nível do brônquio principal esquerdo, nível da carina e nível subglótico.
Em t = 10 minutos
O nível de lavagem do espaço morto HFNC
Prazo: Em t = 25 minutos
Níveis de CO2 inspiratório e expiratório medidos no nível do brônquio principal esquerdo, nível da carina e nível subglótico.
Em t = 25 minutos
O nível de lavagem do espaço morto HFNC
Prazo: Em t = 45 minutos
Níveis de CO2 inspiratório e expiratório medidos no nível do brônquio principal esquerdo, nível da carina e nível subglótico.
Em t = 45 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Cadeira de estudo: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Diretor de estudo: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-2031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Mediante solicitação razoável e dentro dos limites da lei sobre distribuição de dados do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever