Beatmungseffekte von THRIVE während EBUS
14. August 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Verhindert eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) eine Hyperkapnie während EBUS unter prozeduraler Sedierung?
Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (HFNC) werden bei interventionellen Verfahren verwendet, um eine Hypoxie während der Sedierung zu verhindern. Bei Patienten mit offenen Atemwegen reduziert HFNC auch die Totraumventilation. Es ist nicht bekannt, ob die Totraumventilation auch durch HFNC in einem endobronchealen Ultraschallverfahren reduziert wird, bei dem der Atemweg teilweise durch das Endoskop blockiert wird. Insbesondere bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) kann die teilweise Blockierung der Atemwege die Ventilation einschränken. Wenn HFNC in der Lage ist, den Totraum während eines EBUS-Verfahrens zu reduzieren, kann es die CO2-Clearance erleichtern, was zu einer Verringerung der Atemarbeit führen kann.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob HFNC die Totraumventilation bei Patienten, die sich einer EBUS-Operation unterziehen, reduziert und ob dies flussabhängig ist.
Es wird eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie konzipiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Arnhem, Niederlande, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit COPD Gold-Klassifikation 3 oder 4
- Geplanter EBUS mit Sedierung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neurodegenerative Erkrankungen, wie Amyotrophe Lateralsklerose, Demenz, Multiple Sklerose oder Guillain-Barré.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber Propofol oder Esketamin
- Schwere pulmonale Hypertonie (PAPsyst > 60 mmHg)
- Schwangerschaft
- Obstruktion der oberen Atemwege, wie subglottische Stenose oder obstruierende Tumore.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 30 L - 70 L
Zunächst erhalten alle Patienten 10 Minuten lang 3 l/min Sauerstoff.
Dann erhalten die Patienten in diesem Arm 15 Minuten lang 30 l/min nasalen High-Flow-Sauerstoff und anschließend weitere 15 Minuten lang 70 l/min.
|
2 verschiedene Raten des Nasenflusses im Vergleich zueinander und eine Grundlinie des nasalen Sauerstoffgehalts
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 70 L - 30 L
Zunächst erhalten alle Patienten 10 Minuten lang 3 l/min Sauerstoff.
Dann erhalten die Patienten in diesem Arm 15 Minuten lang 70 l/min nasalen High-Flow-Sauerstoff und anschließend weitere 15 Minuten lang 30 l/min.
|
2 verschiedene Raten des Nasenflusses im Vergleich zueinander und eine Grundlinie des nasalen Sauerstoffgehalts
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inspiratorisches CO2 nach 10 Minuten (Grundlinie)
Zeitfenster: bei t = 10 Minuten
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Inspiratorisches CO2, gemessen auf karinalem Niveau
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bei t = 10 Minuten
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Inspiratorisches CO2 nach 25 Minuten
Zeitfenster: bei = 25 Minuten
|
Inspiratorisches CO2, gemessen auf karinalem Niveau
|
bei = 25 Minuten
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Inspiratorisches CO2 nach 45 Minuten
Zeitfenster: bei t = 45 Minuten
|
Inspiratorisches CO2, gemessen auf karinalem Niveau
|
bei t = 45 Minuten
|
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Exspirations-CO2 nach 10 Minuten (Grundlinie)
Zeitfenster: bei t = 10 Minuten
|
Ausatmungs-CO2, gemessen auf carinaler Ebene
|
bei t = 10 Minuten
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Ausatmungs-CO2 bei 25 Minuten
Zeitfenster: bei t = 25 Minuten
|
Ausatmungs-CO2, gemessen auf carinaler Ebene
|
bei t = 25 Minuten
|
|
Ausatmungs-CO2 nach 45 Minuten
Zeitfenster: t = 45 Minuten
|
Ausatmungs-CO2, gemessen auf carinaler Ebene
|
t = 45 Minuten
|
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Steigung der Kapnographie bei 10 Minuten (Grundlinie)
Zeitfenster: Bei t = 10 Minuten
|
Winkel des D-E-Segments (Inspirationsneigung)
|
Bei t = 10 Minuten
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|
Steigung der Kapnographie bei 25 Minuten
Zeitfenster: Bei t = 25 Minuten
|
Winkel des D-E-Segments (Inspirationsneigung)
|
Bei t = 25 Minuten
|
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Steigung der Kapnographie bei 45 Minuten
Zeitfenster: Bei t = 45 Minuten
|
Winkel des D-E-Segments (Inspirationsneigung)
|
Bei t = 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei t = 10 Minuten
|
Atemfrequenz, gemessen durch Kapnographie
|
Bei t = 10 Minuten
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei t = 25 Minuten
|
Atemfrequenz, gemessen durch Kapnographie
|
Bei t = 25 Minuten
|
|
Atemfrequenz
Zeitfenster: Bei t = 45 Minuten
|
Atemfrequenz, gemessen durch Kapnographie
|
Bei t = 45 Minuten
|
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Das Niveau der HFNC-Totraumauswaschung
Zeitfenster: Bei t = 10 Minuten
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Inspiratorische und exspiratorische CO2-Konzentrationen, gemessen auf der Höhe des linken Hauptbronchus, der Carina und der subglottischen Ebene.
|
Bei t = 10 Minuten
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Das Niveau der HFNC-Totraumauswaschung
Zeitfenster: Bei t = 25 Minuten
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Inspiratorische und exspiratorische CO2-Konzentrationen, gemessen auf der Höhe des linken Hauptbronchus, der Carina und der subglottischen Ebene.
|
Bei t = 25 Minuten
|
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Das Niveau der HFNC-Totraumauswaschung
Zeitfenster: Bei t = 45 Minuten
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Inspiratorische und exspiratorische CO2-Konzentrationen, gemessen auf der Höhe des linken Hauptbronchus, der Carina und der subglottischen Ebene.
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Bei t = 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Studienstuhl: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Studienleiter: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hyperkapnie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-2031
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründeten Antrag und innerhalb der Grenzen des Gesetzes zur Verbreitung von Patientendaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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