Effetti ventilatori di THRIVE durante EBUS
14 agosto 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) previene l'ipercapnia durante l'EBUS in sedazione procedurale?
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) viene utilizzata nelle procedure interventistiche per prevenire l'ipossia durante la sedazione. Nei pazienti con vie aeree pervie, l'HFNC riduce anche la ventilazione dello spazio morto. Non è noto se la ventilazione dello spazio morto sia ridotta anche dall'HFNC in una procedura EndoBroncheal UltraSound, in cui le vie aeree sono parzialmente bloccate dall'endoscopio. Soprattutto nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) l'ostruzione parziale delle vie aeree può ridurre la ventilazione. Se l'HFNC è in grado di ridurre lo spazio morto durante una procedura EBUS, può facilitare l'eliminazione della CO2, che può portare a una riduzione del lavoro respiratorio.
Questo studio mira a indagare se l'HFNC riduce la ventilazione dello spazio morto nei pazienti sottoposti a procedura EBUS e se questo dipende dal flusso.
È stato progettato uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con classificazione Gold BPCO 3 o 4
- EBUS programmato con sedazione
Criteri di esclusione:
- Malattie neurodegenerative note, come la sclerosi laterale amiotrofica, la demenza, la sclerosi multipla o la Guillain-Barré.
- Allergia o intolleranza al propofol o all'esketamina
- Ipertensione polmonare grave (PAPsyst > 60 mmHg)
- Gravidanza
- ostruzione delle vie aeree superiori, come stenosi sottoglottica o tumori ostruenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 30 litri - 70 litri
Inizialmente, tutti i pazienti riceveranno 3L/min di ossigeno per 10 minuti.
Quindi, i pazienti in questo braccio riceveranno 30 l/min di ossigeno nasale ad alto flusso per 15 minuti e successivamente 70 l/min per altri 15 minuti.
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2 diverse velocità di flusso nasale rispetto all'altra e una linea di base del livello di ossigeno nasale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 70 litri - 30 litri
Inizialmente, tutti i pazienti riceveranno 3L/min di ossigeno per 10 minuti.
Quindi, i pazienti in questo braccio riceveranno 70 l/min di ossigeno nasale ad alto flusso per 15 minuti e successivamente 30 l/min per altri 15 minuti.
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2 diverse velocità di flusso nasale rispetto all'altra e una linea di base del livello di ossigeno nasale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CO2 inspiratoria a 10 minuti (basale)
Lasso di tempo: a t=10 minuti
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CO2 inspiratoria, misurata a livello carenale
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a t=10 minuti
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CO2 inspiratoria a 25 minuti
Lasso di tempo: a=25 minuti
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CO2 inspiratoria, misurata a livello carenale
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a=25 minuti
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CO2 inspiratoria a 45 minuti
Lasso di tempo: a t=45 minuti
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CO2 inspiratoria, misurata a livello carenale
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a t=45 minuti
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CO2 espiratoria a 10 minuti (basale)
Lasso di tempo: a t=10 minuti
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CO2 espiratoria, misurata a livello carinale
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a t=10 minuti
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CO2 espiratoria a 25 minuti
Lasso di tempo: a t=25 minuti
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CO2 espiratoria, misurata a livello carinale
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a t=25 minuti
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CO2 espiratoria a 45 minuti
Lasso di tempo: t=45 minuti
|
CO2 espiratoria, misurata a livello carinale
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t=45 minuti
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Pendenza della capnografia a 10 minuti (linea di base)
Lasso di tempo: A t=10 minuti
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Angolo del segmento D-E (pendenza inspiratoria)
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A t=10 minuti
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Pendenza della capnografia a 25 minuti
Lasso di tempo: A t=25 minuti
|
Angolo del segmento D-E (pendenza inspiratoria)
|
A t=25 minuti
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Pendenza della capnografia a 45 minuti
Lasso di tempo: A t=45 minuti
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Angolo del segmento D-E (pendenza inspiratoria)
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A t=45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A t=10 minuti
|
Frequenza respiratoria, misurata mediante capnografia
|
A t=10 minuti
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A t=25 minuti
|
Frequenza respiratoria, misurata mediante capnografia
|
A t=25 minuti
|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: A t=45 minuti
|
Frequenza respiratoria, misurata mediante capnografia
|
A t=45 minuti
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Il livello di dissolvenza dello spazio morto HFNC
Lasso di tempo: A t=10 minuti
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Livelli di CO2 inspiratoria ed espiratoria misurati a livello del bronco principale sinistro, a livello della carena ea livello sottoglottico.
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A t=10 minuti
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Il livello di dissolvenza dello spazio morto HFNC
Lasso di tempo: A t=25 minuti
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Livelli di CO2 inspiratoria ed espiratoria misurati a livello del bronco principale sinistro, a livello della carena ea livello sottoglottico.
|
A t=25 minuti
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Il livello di dissolvenza dello spazio morto HFNC
Lasso di tempo: A t=45 minuti
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Livelli di CO2 inspiratoria ed espiratoria misurati a livello del bronco principale sinistro, a livello della carena ea livello sottoglottico.
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A t=45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Cattedra di studio: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Direttore dello studio: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-2031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta e nei limiti della legge sulla diffusione dei dati dei pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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