Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos ventilatorios de THRIVE durante EBUS

14 de agosto de 2024 actualizado por: Rijnstate Hospital

¿La cánula nasal de alto flujo (HFNC) previene la hipercapnia durante EBUS bajo sedación de procedimiento?

La cánula nasal de alto flujo (HFNC) se usa en procedimientos intervencionistas para prevenir la hipoxia durante la sedación. En pacientes con vías respiratorias permeables, la HFNC también reduce la ventilación del espacio muerto. Se desconoce si la HFNC también reduce la ventilación del espacio muerto en un procedimiento de ultrasonido endobronquial, en el que el endoscopio bloquea parcialmente las vías respiratorias. Especialmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el bloqueo parcial de las vías respiratorias puede reducir la ventilación. Si HFNC puede reducir el espacio muerto durante un procedimiento EBUS, puede facilitar la eliminación de CO2, lo que puede conducir a una reducción del trabajo respiratorio.

Este estudio tiene como objetivo investigar si HFNC reduce la ventilación del espacio muerto en pacientes sometidos a un procedimiento EBUS y si esto depende del flujo.

Se diseña un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con EPOC Gold clasificación 3 o 4
  • EBUS programada con sedación

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades neurodegenerativas conocidas, como la Esclerosis Lateral Amiotrófica, la Demencia, la Esclerosis Múltiple o Guillain-Barré.
  • Alergia o intolerancia a propofol o esketamina
  • Hipertensión pulmonar severa (PAPsyst > 60 mmHg)
  • El embarazo
  • obstrucción de las vías respiratorias superiores, como estenosis subglótica o tumores obstructivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 30 L - 70 L
Inicialmente, todos los pacientes recibirán 3L/min de oxígeno durante 10 minutos. Entonces, los pacientes de este brazo recibirán 30 l/min de oxígeno nasal de alto flujo durante 15 minutos y, posteriormente, 70 l/min durante otros 15 minutos.
Dispositivo: THRIVE (cánula nasal de alto flujo)
2 índices diferentes de flujo nasal comparados entre sí y una referencia del nivel de oxígeno nasal
Otros nombres:
  • Optiflow
  • Cánula nasal de alto flujo
  • PROSPERAR
  • Oxígeno nasal de alto flujo
Comparador activo: 70 L - 30 L
Inicialmente, todos los pacientes recibirán 3L/min de oxígeno durante 10 minutos. Entonces, los pacientes de este brazo recibirán 70 l/min de oxígeno nasal de alto flujo durante 15 minutos y, posteriormente, 30 l/min durante otros 15 minutos.
Dispositivo: THRIVE (cánula nasal de alto flujo)
2 índices diferentes de flujo nasal comparados entre sí y una referencia del nivel de oxígeno nasal
Otros nombres:
  • Optiflow
  • Cánula nasal de alto flujo
  • PROSPERAR
  • Oxígeno nasal de alto flujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CO2 inspiratorio a los 10 minutos (línea base)
Periodo de tiempo: en t=10 minutos
CO2 inspiratorio, medido a nivel carinal
en t=10 minutos
CO2 inspiratorio a los 25 minutos
Periodo de tiempo: a las = 25 minutos
CO2 inspiratorio, medido a nivel carinal
a las = 25 minutos
CO2 inspiratorio a los 45 minutos
Periodo de tiempo: en t=45 minutos
CO2 inspiratorio, medido a nivel carinal
en t=45 minutos
CO2 espiratorio a los 10 minutos (línea de base)
Periodo de tiempo: en t=10 minutos
CO2 espiratorio, medido a nivel carinal
en t=10 minutos
CO2 espiratorio a los 25 minutos
Periodo de tiempo: en t=25 minutos
CO2 espiratorio, medido a nivel carinal
en t=25 minutos
CO2 espiratorio a los 45 minutos
Periodo de tiempo: t=45 minutos
CO2 espiratorio, medido a nivel carinal
t=45 minutos
Pendiente de capnografía a los 10 minutos (línea de base)
Periodo de tiempo: En t=10 minutos
Ángulo del segmento D-E (pendiente inspiratoria)
En t=10 minutos
Pendiente de capnografía a los 25 minutos
Periodo de tiempo: En t=25 minutos
Ángulo del segmento D-E (pendiente inspiratoria)
En t=25 minutos
Pendiente de capnografía a los 45 minutos
Periodo de tiempo: En t=45 minutos
Ángulo del segmento D-E (pendiente inspiratoria)
En t=45 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En t=10 minutos
Frecuencia respiratoria, medida por capnografía
En t=10 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En t=25 minutos
Frecuencia respiratoria, medida por capnografía
En t=25 minutos
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: En t=45 minutos
Frecuencia respiratoria, medida por capnografía
En t=45 minutos
El nivel de lavado del espacio muerto de HFNC
Periodo de tiempo: En t=10 minutos
Niveles de CO2 inspiratorio y espiratorio medidos a nivel del bronquio principal izquierdo, nivel de carina y nivel subglótico.
En t=10 minutos
El nivel de lavado del espacio muerto de HFNC
Periodo de tiempo: En t=25 minutos
Niveles de CO2 inspiratorio y espiratorio medidos a nivel del bronquio principal izquierdo, nivel de carina y nivel subglótico.
En t=25 minutos
El nivel de lavado del espacio muerto de HFNC
Periodo de tiempo: En t=45 minutos
Niveles de CO2 inspiratorio y espiratorio medidos a nivel del bronquio principal izquierdo, nivel de carina y nivel subglótico.
En t=45 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Colaboradores

Fisher and Paykel Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Silla de estudio: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Director de estudio: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-2031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A petición razonable y dentro de los límites de la ley sobre distribución de datos de pacientes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir