Ventilační účinky THRIVE během EBUS
14. srpna 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Zabraňuje vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) hyperkapnii během EBUS pod procedurální sedací?
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) se používá při intervenčních výkonech k prevenci hypoxie během sedace. U pacientů s průchodnými dýchacími cestami snižuje HFNC také ventilaci mrtvého prostoru. Není známo, zda je ventilace mrtvého prostoru také snížena pomocí HFNC při endoBroncheal UltraSound postupu, při kterém jsou dýchací cesty částečně blokovány endoskopem. Zejména u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) může částečné zablokování dýchacích cest snížit ventilaci. Pokud je HFNC schopen snížit mrtvý prostor během procedury EBUS, může usnadnit odstraňování CO2, což může vést ke snížení dechové práce.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda HFNC snižuje ventilaci mrtvého prostoru u pacientů podstupujících proceduru EBUS a zda je to závislé na průtoku.
Je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s CHOPN Gold klasifikace 3 nebo 4
- Plánovaný EBUS se sedací
Kritéria vyloučení:
- Známá neurodegenerativní onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza, demence, roztroušená skleróza nebo Guillain-Barrého.
- Alergie nebo intolerance na propofol nebo esketamin
- Těžká plicní hypertenze (PAPsyst > 60 mmHg)
- Těhotenství
- obstrukce horních cest dýchacích, jako je subglotická stenóza nebo obstrukční nádory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 30 l – 70 l
Zpočátku budou všichni pacienti dostávat 3 l/min kyslíku po dobu 10 minut.
Poté budou pacienti v tomto rameni dostávat 30 l/min vysokoprůtokového nosního kyslíku po dobu 15 minut a následně 70 l/min po dobu dalších 15 minut.
|
2 různé rychlosti nosního průtoku ve srovnání s ostatními a základní hladina nazálního kyslíku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 70 l - 30 l
Zpočátku budou všichni pacienti dostávat 3 l/min kyslíku po dobu 10 minut.
Poté budou pacienti v tomto rameni dostávat 70 l/min vysokoprůtokového nosního kyslíku po dobu 15 minut a následně 30 l/min po dobu dalších 15 minut.
|
2 různé rychlosti nosního průtoku ve srovnání s ostatními a základní hladina nazálního kyslíku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inspirační CO2 za 10 minut (základní hodnota)
Časové okno: v t = 10 minut
|
Inspirační CO2, měřeno na karinální úrovni
|
v t = 10 minut
|
|
Inspirační CO2 za 25 minut
Časové okno: při = 25 minutách
|
Inspirační CO2, měřeno na karinální úrovni
|
při = 25 minutách
|
|
Inspirační CO2 za 45 minut
Časové okno: v t = 45 minut
|
Inspirační CO2, měřeno na karinální úrovni
|
v t = 45 minut
|
|
výdechový CO2 za 10 minut (základní hodnota)
Časové okno: v t = 10 minut
|
Výdechový CO2, měřeno na karinální úrovni
|
v t = 10 minut
|
|
výdechový CO2 za 25 minut
Časové okno: v t = 25 minut
|
Výdechový CO2, měřeno na karinální úrovni
|
v t = 25 minut
|
|
výdechový CO2 za 45 minut
Časové okno: t = 45 minut
|
Výdechový CO2, měřeno na karinální úrovni
|
t = 45 minut
|
|
Sklon kapnografie 10 minut (základní linie)
Časové okno: V t = 10 minut
|
Úhel segmentu D-E (nádechový sklon)
|
V t = 10 minut
|
|
Sklon kapnografie 25 minut
Časové okno: V t = 25 minut
|
Úhel segmentu D-E (nádechový sklon)
|
V t = 25 minut
|
|
Sklon kapnografie 45 minut
Časové okno: V t = 45 minut
|
Úhel segmentu D-E (nádechový sklon)
|
V t = 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: V t = 10 minut
|
Dechová frekvence, měřená kapnografií
|
V t = 10 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: V t = 25 minut
|
Dechová frekvence, měřená kapnografií
|
V t = 25 minut
|
|
Dechová frekvence
Časové okno: V t = 45 minut
|
Dechová frekvence, měřená kapnografií
|
V t = 45 minut
|
|
Úroveň vymývání hluchého prostoru HFNC
Časové okno: V t = 10 minut
|
Hladiny inspiračního a exspiračního CO2 měřené na úrovni levého hlavního bronchu, na úrovni kariny a na úrovni subglotické.
|
V t = 10 minut
|
|
Úroveň vymývání hluchého prostoru HFNC
Časové okno: V t = 25 minut
|
Hladiny inspiračního a exspiračního CO2 měřené na úrovni levého hlavního bronchu, na úrovni kariny a na úrovni subglotické.
|
V t = 25 minut
|
|
Úroveň vymývání hluchého prostoru HFNC
Časové okno: V t = 45 minut
|
Hladiny inspiračního a exspiračního CO2 měřené na úrovni levého hlavního bronchu, na úrovni kariny a na úrovni subglotické.
|
V t = 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Studijní židle: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Ředitel studie: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-2031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Na odůvodněnou žádost a v mezích zákona o distribuci údajů o pacientech.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .