Ventilatoriske virkninger af THRIVE under EBUS
14. august 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Forhindrer High Flow Nasal Canula (HFNC) hyperkapni under EBUS under procedurel sedation?
High flow nasal cannula (HFNC) bruges i interventionsprocedurer for at forhindre hypoxi under sedation. Hos patienter med frie luftveje reducerer HFNC også ventilation af døde rum. Det er ukendt, om dødrumsventilation også reduceres af HFNC i en EndoBroncheal UltraSound-procedure, hvor luftvejen er delvist blokeret af endoskopet. Især hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan den delvise blokering af luftvejene reducere ventilationen. Hvis HFNC er i stand til at reducere dead space under en EBUS-procedure, kan det lette CO2-udskillelsen, hvilket kan føre til en reduktion i vejrtrækningsarbejdet.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om HFNC reducerer dødrumsventilation hos patienter, der gennemgår en EBUS-procedure, og om dette er flowafhængigt.
En randomiseret, dobbeltblindet, cross-over undersøgelse er designet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Rijnstate Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med KOL Gold-klassifikation 3 eller 4
- Planlagt EBUS med sedation
Ekskluderingskriterier:
- Kendte neurodegenerative sygdomme, såsom amyotrofisk lateral sklerose, demens, multipel sklerose eller Guillain-Barré.
- Allergi eller intolerance over for propofol eller esketamin
- Svær pulmonal hypertension (PAPsyst > 60 mmHg)
- Graviditet
- obstruktion af øvre luftveje, såsom subglottisk stenose eller obstruerende tumorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 30 L - 70 L
I første omgang vil alle patienter modtage 3L/min ilt i 10 minutter.
Derefter vil patienter i denne arm modtage 30 l/min High Flow Nasal Oxygen i 15 minutter og efterfølgende 70 L/min i yderligere 15 minutter.
|
2 forskellige hastigheder af nasal flow sammenlignet med hinanden og en basislinje for niveauet af nasal oxygen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 70 L - 30 L
I første omgang vil alle patienter modtage 3L/min ilt i 10 minutter.
Derefter vil patienter i denne arm modtage 70 l/min High Flow Nasal Oxygen i 15 minutter og efterfølgende 30 L/min i yderligere 15 minutter.
|
2 forskellige hastigheder af nasal flow sammenlignet med hinanden og en basislinje for niveauet af nasal oxygen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inspiratorisk CO2 efter 10 minutter (baseline)
Tidsramme: ved t=10 minutter
|
Inspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
ved t=10 minutter
|
|
Inspiratorisk CO2 efter 25 minutter
Tidsramme: ved = 25 minutter
|
Inspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
ved = 25 minutter
|
|
Inspiratorisk CO2 efter 45 minutter
Tidsramme: ved t=45 minutter
|
Inspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
ved t=45 minutter
|
|
ekspiratorisk CO2 efter 10 minutter (baseline)
Tidsramme: ved t=10 minutter
|
Ekspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
ved t=10 minutter
|
|
ekspiratorisk CO2 efter 25 minutter
Tidsramme: ved t=25 minutter
|
Ekspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
ved t=25 minutter
|
|
eksspiratorisk CO2 efter 45 minutter
Tidsramme: t=45 minutter
|
Ekspiratorisk CO2, målt på karinalt niveau
|
t=45 minutter
|
|
Kapnografiens hældning efter 10 minutter (basislinje)
Tidsramme: Ved t=10 minutter
|
Vinkel af D-E segmentet (inspiratorisk hældning)
|
Ved t=10 minutter
|
|
Kapnografiens hældning ved 25 minutter
Tidsramme: Ved t=25 minutter
|
Vinkel af D-E segmentet (inspiratorisk hældning)
|
Ved t=25 minutter
|
|
Kapnografiens hældning ved 45 minutter
Tidsramme: Ved t=45 minutter
|
Vinkel af D-E segmentet (inspiratorisk hældning)
|
Ved t=45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved t=10 minutter
|
Respirationsfrekvens, målt ved kapnografi
|
Ved t=10 minutter
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved t=25 minutter
|
Respirationsfrekvens, målt ved kapnografi
|
Ved t=25 minutter
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Ved t=45 minutter
|
Respirationsfrekvens, målt ved kapnografi
|
Ved t=45 minutter
|
|
Niveauet af HFNC udvaskning af dødt rum
Tidsramme: Ved t=10 minutter
|
Niveauer af inspiratorisk og eksspiratorisk CO2 målt på niveauet af venstre hovedbronchus, niveau af carina og det subglottiske niveau.
|
Ved t=10 minutter
|
|
Niveauet af HFNC udvaskning af dødt rum
Tidsramme: Ved t=25 minutter
|
Niveauer af inspiratorisk og eksspiratorisk CO2 målt på niveauet af venstre hovedbronchus, niveau af carina og det subglottiske niveau.
|
Ved t=25 minutter
|
|
Niveauet af HFNC udvaskning af dødt rum
Tidsramme: Ved t=45 minutter
|
Niveauer af inspiratorisk og eksspiratorisk CO2 målt på niveauet af venstre hovedbronchus, niveau af carina og det subglottiske niveau.
|
Ved t=45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Studiestol: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
- Studieleder: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-2031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning og inden for rammerne af loven om distribution af patientdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .