Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacyjne efekty THRIVE podczas EBUS

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Czy kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) zapobiega hiperkapnii podczas EBUS w sedacji zabiegowej?

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest stosowana w zabiegach interwencyjnych w celu zapobiegania niedotlenieniu podczas sedacji. U pacjentów z drożnymi drogami oddechowymi HFNC zmniejsza również wentylację przestrzeni martwej. Nie wiadomo, czy wentylacja przestrzeni martwej jest również zmniejszana przez HFNC w procedurze EndoBroncheal UltraSound, w której drogi oddechowe są częściowo blokowane przez endoskop. Zwłaszcza u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) częściowe zablokowanie dróg oddechowych może zmniejszyć wentylację. Jeśli HFNC jest w stanie zredukować przestrzeń martwą podczas procedury EBUS, może ułatwić usuwanie CO2, co może prowadzić do zmniejszenia pracy oddechowej.

To badanie ma na celu zbadanie, czy HFNC zmniejsza wentylację przestrzeni martwej u pacjentów poddawanych procedurze EBUS i czy jest to zależne od przepływu.

Zaprojektowano randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z POChP w złotej klasyfikacji 3 lub 4
  • Zaplanowany EBUS z sedacją

Kryteria wyłączenia:

  • Znane choroby neurodegeneracyjne, takie jak stwardnienie zanikowe boczne, demencja, stwardnienie rozsiane lub Guillain-Barré.
  • Alergia lub nietolerancja propofolu lub esketaminy
  • Ciężkie nadciśnienie płucne (PAPsyst > 60 mmHg)
  • Ciąża
  • niedrożność górnych dróg oddechowych, taka jak zwężenie podgłośniowe lub guzy blokujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 30 litrów - 70 litrów
Początkowo wszyscy pacjenci będą otrzymywać 3 l/min tlenu przez 10 minut. Następnie pacjenci w tej grupie otrzymają 30 l/min tlenu do nosa o wysokim przepływie przez 15 minut, a następnie 70 l/min przez kolejne 15 minut.
Urządzenie: THRIVE (kaniula nosowa o wysokim przepływie)
2 różne prędkości przepływu przez nos w porównaniu do siebie i poziom bazowy poziomu tlenu w nosie
Inne nazwy:
  • Optiflow
  • Kaniula do nosa o wysokim przepływie
  • PROSPEROWAĆ
  • Wysoki przepływ tlenu do nosa
Aktywny komparator: 70 litrów - 30 litrów
Początkowo wszyscy pacjenci będą otrzymywać 3 l/min tlenu przez 10 minut. Następnie pacjenci w tej grupie otrzymają 70 l/min tlenu do nosa o wysokim przepływie przez 15 minut, a następnie 30 l/min przez kolejne 15 minut.
Urządzenie: THRIVE (kaniula nosowa o wysokim przepływie)
2 różne prędkości przepływu przez nos w porównaniu do siebie i poziom bazowy poziomu tlenu w nosie
Inne nazwy:
  • Optiflow
  • Kaniula do nosa o wysokim przepływie
  • PROSPEROWAĆ
  • Wysoki przepływ tlenu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wdechowy CO2 po 10 minutach (linia bazowa)
Ramy czasowe: w t=10 minut
Wdechowe CO2, mierzone na poziomie karina
w t=10 minut
Wdechowy CO2 po 25 minutach
Ramy czasowe: o = 25 minut
Wdechowe CO2, mierzone na poziomie karina
o = 25 minut
Wdechowy CO2 po 45 minutach
Ramy czasowe: w t=45 minut
Wdechowe CO2, mierzone na poziomie karina
w t=45 minut
wydechowy CO2 po 10 minutach (linia bazowa)
Ramy czasowe: w t=10 minut
Wydechowe CO2, mierzone na poziomie karina
w t=10 minut
wydechowy CO2 po 25 minutach
Ramy czasowe: w t=25 minut
Wydechowe CO2, mierzone na poziomie karina
w t=25 minut
wydechowy CO2 po 45 minutach
Ramy czasowe: t=45 minut
Wydechowe CO2, mierzone na poziomie karina
t=45 minut
Nachylenie kapnografii po 10 minutach (linia podstawowa)
Ramy czasowe: W t=10 minut
Kąt odcinka D-E (nachylenie wdechu)
W t=10 minut
Nachylenie kapnografii po 25 minutach
Ramy czasowe: W t=25 minut
Kąt odcinka D-E (nachylenie wdechu)
W t=25 minut
Nachylenie kapnografii po 45 minutach
Ramy czasowe: W t=45 minut
Kąt odcinka D-E (nachylenie wdechu)
W t=45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W t=10 minut
Częstość oddechów mierzona za pomocą kapnografii
W t=10 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W t=25 minut
Częstość oddechów mierzona za pomocą kapnografii
W t=25 minut
Częstość oddechów
Ramy czasowe: W t=45 minut
Częstość oddechów mierzona za pomocą kapnografii
W t=45 minut
Poziom wymywania przestrzeni martwej HFNC
Ramy czasowe: W t=10 minut
Poziomy wdechowego i wydechowego CO2 mierzone na poziomie lewego oskrzela głównego, na poziomie ostrogi i na poziomie podgłośniowym.
W t=10 minut
Poziom wymywania przestrzeni martwej HFNC
Ramy czasowe: W t=25 minut
Poziomy wdechowego i wydechowego CO2 mierzone na poziomie lewego oskrzela głównego, na poziomie ostrogi i na poziomie podgłośniowym.
W t=25 minut
Poziom wymywania przestrzeni martwej HFNC
Ramy czasowe: W t=45 minut
Poziomy wdechowego i wydechowego CO2 mierzone na poziomie lewego oskrzela głównego, na poziomie ostrogi i na poziomie podgłośniowym.
W t=45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Fisher and Paykel Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Miechels, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Krzesło do nauki: Mark V Koning, MD, PhD, Dept. of Anesthesiology and Critical Care, Rijnstate Hospital, Arnhem
  • Dyrektor Studium: Niels Claessens, MD, PhD, Dept. of Pulmonology, Rijnstate Hospital, Arnhem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-2031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na uzasadnione żądanie i w granicach prawa o udostępnianiu danych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj