脊椎分離症の思春期アスリートのための即時機能進行プログラム

アクティブな脊椎分離症の 10 ～ 19 歳の合計 60 人の思春期のアスリートが募集され、2 つの研究サイトを通じて登録されます。 登録されたアスリートは、1) 診断後すぐにリハビリテーションを開始する新しい IFPP、または 2) 腰痛が解決するまでリハビリテーションを開始しないコントロール (標準治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。

目的 1: 活動性脊椎分離症の診断後、IFPP の安全性と忍容性を標準治療アプローチ (対照) と比較します。 作業仮説: IFPP への参加は、脊椎分離症の診断直後に運動をしなかった対照群と比較して、青年期の有害事象を増加させたり、回復を遅らせたりすることはありません。

目的 2: 進行性脊椎分離症の思春期アスリートのアウトカム改善に対する IFPP の効果を、標準的なケア アプローチ (コントロール) と比較して評価します。 作業仮説: IFPP で無作為に割り当てられたアスリートは、コントロール グループのアスリートよりも、結果 (機能、痛み、生活の質、および MRI 上の浮腫) においてより大きく、より迅速に改善します。

すべての参加者は、スポーツ復帰の基準を満たすまで、スポーツを休止します。 無作為化後、IFPP 群と対照群の両方が、スポーツ復帰基準を満たすまで週 2 回理学療法 (PT) ケアを受けます。 各 PT セッションは約 1 時間続き、両方のグループが同じスポーツ復帰基準を使用します。 ただし、IFPP と対照群の違いは、PT の開始時間です。 IFPP グループは診断後すぐに PT を開始しますが、対照グループは腰の痛みが治まるまで待ちます。 両方のグループへの介入は、両方のサイトで標準化されます。

スポーツ復帰の基準: アスリートがスポーツ復帰を許可されるには、以下の基準をすべて満たす必要があります。 アスリートは、スポーツへの復帰基準について知らされません。これにより、アスリートは、痛みがより早く解消されることを報告する可能性があります。

1. すべての主要な腰椎方向でのエンドレンジへの痛みのない反復運動。
2. 痛みのない理学療法での 2 週間のスポーツ復帰活動の完了。
3. Micheli Functional Scale で 0% スコア。

即時機能進行プログラム グループ: IFPP グループの参加者は、すぐに PT を開始します (<1 週間)。 IFPP は、3 つのフェーズに分かれた体系的なリハビリテーション プログラムであり、進行中の脊椎分離症の思春期のアスリートが、症状を悪化させることなく、すぐに運動を開始できるようにします。 フェーズの進行は、標準的な機能と痛みの基準を満たすことに基づいています。

コントロール グループ: コントロール グループの参加者は、腰の痛みが解消されるまで PT の開始を待ちます。 このアプローチは、活動性脊椎分離症の治療に現在使用されている一般的な方法です。 医師は、4週間ごとのフォローアップ訪問（4、8、および12週間）で腰の痛みの解消を評価します。 参加者は、最初の医師の診察の後に PT (<1 週間) を開始し、安静時および ADL で LBP を報告しません。 対照群の参加者は同じ PT 治療プログラムに従いますが、痛みがすでに解消されているため、進行は所定のタイムラインに基づいて行われます (フェーズ I 2 週間、フェーズ II 2 週間、フェーズ III がスポーツ復帰基準に合格するまで)。 .

設定: 提案された RCT は、オハイオ州コロンバスの Nationwide Children's Hospital (NCH) の Sports Medicine/Physical Therapy Clinics と、コロラド州 Denver の Children's Hospital Colorado (CHCO) で実施されます。

無作為化と盲検化: REDCap システムは、参加者を IFPP または対照群のいずれかに無作為化することをブロックします。 ブロックの無作為化により、各募集場所 (NCH:CHCO = 2:1) で各グループ (IFPP: コントロール = 1:1) の参加者の所定の比率が保証されます。 無作為化された治療アプローチに対して治療する臨床医または患者を盲検化することは実際的ではないため、この研究は非盲検化されます。

目的 1: 活動性脊椎分離症の診断後、IFPP の安全性と忍容性を標準治療アプローチ (対照) と比較します。 作業仮説: IFPP への参加は、脊椎分離症の診断直後に運動をしなかった対照群と比較して、青年期の有害事象を増加させたり、回復を遅らせたりすることはありません。

1.a.) 有害事象：この研究では、有害反応（軽度）は、1）予定外の医師の診察、または2）ケアのエピソード中の治療の一時停止を引き起こすのに十分なほど増加する腰部症状として定義されます。 以前の研究では、アスリートの約 8% が​​標準治療中に軽度の有害事象を経験したことが示されています。 これまでに中等度または重度の有害事象は報告されていません。

1.a.i.) 有害事象の監視: LBP のケアのエピソードに関する医療システム (NCH または CHCO) 内のすべての医師の訪問を追跡します。 症状の悪化または医師によるリハビリテーションの正式な一時停止による予定外の医師の訪問は、有害事象として記録されます。 さらに、ケア全体およびフォローアップアンケート中に、参加者は、調査研究セッション以外でLBPの医療予約があったかどうかを尋ねられます。 参加者が「はい」と答えた場合、研究スタッフはフォローアップして、これが有害事象の基準を満たしているかどうかを判断します。 CRN は、すべての潜在的な有害事象を評価するための独立した安全監視委員会として機能します。

1. b.) データ分析: 目的 1 については、記述統計により、各治療グループの有害事象の頻度を評価します。

   目的 2: 進行性脊椎分離症の思春期アスリートのアウトカム改善に対する IFPP の効果を、標準的なケア アプローチ (コントロール) と比較して評価します。 作業仮説: IFPP で無作為に割り当てられたアスリートは、コントロール グループのアスリートよりも、結果 (機能、痛み、生活の質、および MRI 上の浮腫) においてより大きく、より迅速に改善します。

2. c.) データ分析: 欠落している値に対して、複数代入モデルを使用した意図-治療計画が使用されます。 線形混合効果モデルは、痛み、機能、生活の質、および浮腫の変化に対するリハビリテーションのタイミングの影響を調査します。 線形混合効果モデルは、患者の性別、病変の種類 (ストレス反応、片側性または両側性溶解)、および治療部位が治療効果をどのように変化させるかについての情報を提供します。 参加者のベースライン特性は、モデルのランダム切片コンポーネントによって説明されますが、モデルのランダム勾配コンポーネントは、時間の経過とともに応答レベルが変化する患者を説明します。 線形混合効果モデルは、各時点でのグループ間の結果の平均差の推定値と、将来の研究のサンプルサイズの計算に必要なグループ内およびグループ間の相関関係の推定値を提供できます。 イベント分析までの時間も実施されます。 これらには、2 つのグループのスポーツへの復帰が許可された場合の生存確率のカプラン マイヤー曲線が含まれます。一方、ログランク検定では、グループ間のスポーツへの復帰までの時間の中央値の違いを比較します。 さらに、コックス比例ハザード モデルを使用して、性別や病変の種類 (ストレス反応、片側性、または両側性溶解) を含む潜在的な共変量を調整して、IFPP がスポーツに戻るまでの時間をどの程度変更するかを決定します。 このパイロット試験は、完全な多施設RCTの予想される効果をより適切に推定するのに役立つ予備的な効果サイズを取得し、将来の研究に必要な患者数をより適切に推定します.