Program okamžité funkční progrese pro dospívající sportovce se spondylolýzou

Celkem 60 dospívajících sportovců ve věku 10-19 let s aktivní spondylolýzou bude přijato a zapsáno prostřednictvím dvou studijních míst. Zapsaní sportovci budou náhodně zařazeni buď do 1) nového IFPP, který zahájí rehabilitaci ihned po stanovení diagnózy, nebo 2) kontrolního (standardní péče), který zahájí rehabilitaci až po vymizení bolesti v bederní oblasti.

Cíl 1: Porovnat bezpečnost a snášenlivost IFPP s přístupem standardní péče (kontrola) po diagnóze aktivní spondylolýzy. Pracovní hypotéza: Účast v IFPP nezvýší nežádoucí účinky ani nezpomalí zotavení u adolescentů ve srovnání s těmi v kontrolní skupině, kteří necvičí během bezprostředního období po diagnóze spondylolýzy.

Cíl 2: Posoudit účinky IFPP ve srovnání s přístupem standardní péče (kontrola) na zlepšení výsledků u dospívajících sportovců s aktivní spondylolýzou. Pracovní hypotéza: Sportovci náhodně zařazení v IFPP budou mít větší a rychlejší zlepšení ve výsledcích (funkce, bolest, kvalita života a edém na MRI) než sportovci v kontrolní skupině.

Všichni účastníci si odpočinou od sportu, dokud nesplní kritéria návratu ke sportu. Po randomizaci budou jak IFPP, tak kontrolní skupiny dostávat fyzikální terapii (PT) dvakrát týdně, dokud nesplní kritéria pro návrat ke sportu. Každá relace PT bude trvat přibližně jednu hodinu a obě skupiny budou používat stejná kritéria návratu ke sportu. Rozdíl mezi IFPP a kontrolní skupinou je však čas, kdy začíná PT. Skupina IFPP zahájí PT ihned po diagnóze, zatímco kontrolní skupina počká, dokud bolest v bederní oblasti neustoupí. Zásahy v obou skupinách budou standardizovány napříč oběma lokalitami.

Kritéria návratu do sportu: Sportovec musí splnit všechna níže uvedená kritéria, aby mohl být schválen pro návrat ke sportu. Sportovci nebudou informováni o kritériích pro návrat do sportu, protože to může povzbudit sportovce, aby hlásili bolest, která má být vyléčena dříve.

1. Bezbolestný opakující se pohyb do koncového rozsahu ve všech hlavních bederních směrech.
2. Absolvování dvoutýdenního návratu ke sportovní aktivitě ve fyzikální terapii bez bolesti.
3. 0 % skóre na funkční stupnici Micheli.

Skupina programu okamžité funkční progrese: Účastníci ve skupině IFPP zahájí PT okamžitě (< 1 týden). IFPP je systematický rehabilitační program rozdělený do tří fází, který umožňuje dospívajícím sportovcům s aktivní spondylolýzou začít okamžitě cvičit bez exacerbace symptomů. Progrese fázemi je založena na splnění standardních kritérií funkce a bolesti.

Kontrolní skupina: Účastníci v kontrolní skupině počkají se zahájením PT, dokud jejich bederní bolest neustoupí. Tento přístup je v současnosti běžnou metodou používanou k léčbě aktivní spondylolýzy. Lékaři posoudí ústup bolesti v bederní oblasti každé čtyři týdny při svých následných návštěvách (čtyři, osm a 12 týdnů). Účastníci začnou PT (< 1 týden) po první návštěvě lékaře, kde neuvádějí žádné LBP s klidem a ADL. Účastníci v kontrolní skupině budou dodržovat stejný program léčby PT, ale progrese bude založena na předem stanoveném časovém plánu, protože jejich bolest již odezněla (fáze I dva týdny; fáze II dva týdny; fáze III, dokud nesplní kritéria návratu ke sportu) .

Prostředí: Navrhovaná RCT bude provedena na klinikách sportovní medicíny/fyzikální terapie v Nationwide Children's Hospital (NCH) v Columbusu, Ohio, a Children's Hospital Colorado (CHCO) v Denveru, Colorado.

Randomizace a zaslepení: Systém REDCap zablokuje randomizované účastníky do IFPP nebo kontrolní skupiny. Bloková randomizace zajistí předem stanovený poměr účastníků v každé skupině (IFPP:Kontrola = 1:1) na každém místě náboru (NCH:CHCO = 2:1). Tato studie bude nezaslepená, protože bude nepraktické pro zaslepení ošetřujících lékařů nebo pacientů k přístupu randomizované léčby.

Cíl 1: Porovnat bezpečnost a snášenlivost IFPP s přístupem standardní péče (kontrola) po diagnóze aktivní spondylolýzy. Pracovní hypotéza: Účast v IFPP nezvýší nežádoucí účinky ani nezpomalí zotavení u adolescentů ve srovnání s těmi v kontrolní skupině, kteří necvičí během bezprostředního období po diagnóze spondylolýzy.

1.a.) Nežádoucí účinky: Pro tuto studii bude nežádoucí reakce (mírná) definována jako bederní symptomy, které se zvýší natolik, že způsobí 1) neplánovanou návštěvu lékaře nebo 2) pauzu v terapii během epizody péče. Předchozí výzkum prokázal, že přibližně 8 % sportovců má během standardní péče mírné nežádoucí účinky. Dosud nebyly hlášeny žádné středně závažné nebo závažné nežádoucí účinky.

1.a.i.) Monitorování nežádoucích příhod: Budeme sledovat všechny návštěvy lékaře v rámci zdravotního systému (NCH nebo CHCO) týkající se epizody péče LBP. Jakékoli neplánované návštěvy lékaře kvůli zvýšeným symptomům nebo formálnímu přerušení rehabilitace lékařem budou zdokumentovány jako nežádoucí příhoda. Navíc během péče a během následných dotazníků budou účastníci dotázáni, zda měli nějaké lékařské schůzky na LBP mimo dobu jejich výzkumné studie. Pokud účastník odpoví „Ano“, pracovníci studie budou sledovat, zda to splňuje kritéria pro nežádoucí příhodu. CRN bude fungovat jako nezávislá rada pro sledování bezpečnosti, která bude posuzovat všechny potenciální nežádoucí příhody.

1. b.) Analýza dat: Pro Cíl 1 bude popisná statistika hodnotit frekvenci nežádoucích účinků každé léčebné skupiny.

   Cíl 2: Posoudit účinky IFPP ve srovnání s přístupem standardní péče (kontrola) na zlepšení výsledků u dospívajících sportovců s aktivní spondylolýzou. Pracovní hypotéza: Sportovci náhodně zařazení v IFPP budou mít větší a rychlejší zlepšení ve výsledcích (funkce, bolest, kvalita života a edém na MRI) než sportovci v kontrolní skupině.

2. c.) Analýza dat: Pro jakékoli chybějící hodnoty bude použit návrh záměru k léčbě s modelem vícenásobné imputace. Modely lineárních smíšených účinků budou zkoumat vliv načasování rehabilitace na bolest, funkci, kvalitu života a změnu otoku. Lineární modely se smíšenými účinky poskytnou informace o tom, jak pohlaví pacienta, typ léze (reakce na stres, jednostranná nebo oboustranná lýza) a místo léčby modifikují účinnost léčby. Základní charakteristiky účastníka jsou zohledněny složkou náhodného zachycení modelu, zatímco složka náhodného sklonu modelu bude odpovídat pacientům s různými úrovněmi odezvy v průběhu času. Lineární modely smíšených efektů mohou poskytnout odhady středních rozdílů ve výsledcích mezi skupinami v každém časovém bodě spolu s odhadem korelace v rámci skupiny a mezi skupinami, které jsou nezbytné pro výpočty velikosti vzorku pro budoucí studie. Rovněž budou provedeny analýzy času do události. Patří mezi ně Kaplan-Meierovy křivky pravděpodobnosti přežití, že budou zbaveni návratu ke sportu pro dvě skupiny, zatímco test Log-Rank porovná rozdíly ve střední době návratu ke sportu mezi skupinami. Kromě toho použijeme Coxův model proporcionálních rizik, abychom určili, do jaké míry IFPP modifikuje dobu návratu ke sportu, přičemž se přizpůsobí potenciálním proměnným, včetně pohlaví a typu léze (stresová reakce, jednostranná nebo oboustranná lýza). Tato pilotní studie získá předběžné velikosti účinku, které pomohou lépe odhadnout očekávaný účinek pro plnou multicentrickou RCT a také lépe odhadnout požadovaný počet pacientů pro budoucí studie.