Ein sofortiges funktionelles Progressionsprogramm für jugendliche Athleten mit Spondylolyse

Insgesamt 60 jugendliche Athleten im Alter von 10 bis 19 Jahren mit einer aktiven Spondylolyse werden rekrutiert und über zwei Studienzentren eingeschrieben. Eingeschriebene Athleten werden nach dem Zufallsprinzip entweder 1) neuartigem IFPP zugeteilt, das sofort nach der Diagnose mit der Rehabilitation beginnt, oder 2) Kontrollgruppe (Standardversorgung), die nicht mit der Rehabilitation beginnt, bis die Lendenschmerzen verschwunden sind.

Ziel 1: Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der IFPP mit einem Standardversorgungsansatz (Kontrolle) nach Diagnose einer aktiven Spondylolyse. Arbeitshypothese: Die Teilnahme am IFPP wird bei Jugendlichen im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe, die unmittelbar nach der Diagnose einer Spondylolyse keinen Sport treiben, keine unerwünschten Ereignisse verstärken oder die Genesung verzögern.

Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen des IFPP im Vergleich zu einem Standardversorgungsansatz (Kontrolle) auf verbesserte Ergebnisse bei jugendlichen Athleten mit einer aktiven Spondylolyse. Arbeitshypothese: Athleten, die dem IFPP nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, werden größere und schnellere Verbesserungen der Ergebnisse (Funktion, Schmerzen, Lebensqualität und Ödeme im MRT) aufweisen als Athleten in der Kontrollgruppe.

Alle Teilnehmer ruhen sich vom Sport aus, bis sie die Rückkehr-zum-Sport-Kriterien erfüllen. Nach der Randomisierung erhalten sowohl die IFPP- als auch die Kontrollgruppen zweimal pro Woche Physiotherapie (PT), bis sie die Kriterien für die Rückkehr zum Sport erfüllen. Jede PT-Sitzung dauert ungefähr eine Stunde, und beide Gruppen verwenden dieselben Rückkehr-zum-Sport-Kriterien. Der Unterschied zwischen der IFPP- und der Kontrollgruppe ist jedoch der Zeitpunkt, zu dem die PT beginnt. Die IFPP-Gruppe beginnt sofort nach der Diagnose mit der PT, während die Kontrollgruppe wartet, bis die Schmerzen im Lendenwirbelbereich verschwunden sind. Interventionen in beiden Gruppen werden an beiden Standorten standardisiert.

Kriterien für die Rückkehr zum Sport: Der Athlet muss alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, um für die Rückkehr zum Sport freigegeben zu werden. Den Athleten werden die Kriterien für die Rückkehr zum Sport nicht mitgeteilt, da dies die Athleten dazu ermutigen könnte, Schmerzen früher zu melden, um sie zu beseitigen.

1. Schmerzfreie, sich wiederholende Bewegung bis zum Endbereich in allen lumbalen Himmelsrichtungen.
2. Abschluss einer zweiwöchigen Rückkehr zur sportlichen Aktivität in der Physiotherapie ohne Schmerzen.
3. 0 % Punktzahl auf der Micheli-Funktionsskala.

Programmgruppe für sofortige funktionelle Progression: Die Teilnehmer der IFPP-Gruppe beginnen sofort mit der PT (< 1 Woche). Das IFPP ist ein systematisches Rehabilitationsprogramm, das in drei Phasen unterteilt ist, um jugendlichen Sportlern mit einer aktiven Spondylolyse zu ermöglichen, sofort mit dem Training zu beginnen, ohne die Symptome zu verschlimmern. Die Progression durch die Phasen basiert auf der Erfüllung von Standardfunktions- und Schmerzkriterien.

Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe warten mit dem Beginn der PT, bis ihre Lendenschmerzen abgeklungen sind. Dieser Ansatz ist eine gängige Methode, die derzeit zur Behandlung der aktiven Spondylolyse verwendet wird. Die Ärzte werden alle vier Wochen bei ihren Nachsorgeuntersuchungen (vier, acht und 12 Wochen) das Abklingen der Lendenschmerzen beurteilen. Die Teilnehmer beginnen mit der PT (< 1 Woche) nach dem ersten Arztbesuch, bei dem sie keine LBP mit Ruhe und ADLs melden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden demselben PT-Behandlungsprogramm folgen, aber die Progression basiert auf einem vorher festgelegten Zeitplan, da ihre Schmerzen bereits abgeklungen sind (Phase I zwei Wochen; Phase II zwei Wochen; Phase III, bis die Kriterien für die Rückkehr zum Sport bestanden sind). .

Rahmen: Die vorgeschlagene RCT wird in den Kliniken für Sportmedizin/Physiotherapie des Nationwide Children's Hospital (NCH) in Columbus, Ohio, und des Children's Hospital Colorado (CHCO) in Denver, Colorado, durchgeführt.

Randomisierung und Verblindung: Das REDCap-System blockiert randomisierte Teilnehmer entweder in der IFPP- oder in der Kontrollgruppe. Durch die Block-Randomisierung wird ein vorgegebenes Verhältnis der Teilnehmer in jeder Gruppe (IFPP:Kontrolle = 1:1) an jedem Rekrutierungsort (NCH:CHCO = 2:1) sichergestellt. Diese Studie wird nicht verblindet, da es unpraktisch ist, Kliniker oder Patienten für den randomisierten Behandlungsansatz zu verblinden.

Ziel 1: Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der IFPP mit einem Standardversorgungsansatz (Kontrolle) nach Diagnose einer aktiven Spondylolyse. Arbeitshypothese: Die Teilnahme am IFPP wird bei Jugendlichen im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe, die unmittelbar nach der Diagnose einer Spondylolyse keinen Sport treiben, keine unerwünschten Ereignisse verstärken oder die Genesung verzögern.

1.a.) Nebenwirkungen: Für diese Studie wird eine Nebenwirkung (leicht) definiert als lumbale Symptome, die so stark ansteigen, dass sie 1) einen ungeplanten Arztbesuch oder 2) eine Unterbrechung der Therapie während der Behandlungsepisode verursachen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass etwa 8 % der Athleten während der Standardbehandlung ein leichtes unerwünschtes Ereignis haben. Bisher wurden keine mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignisse gemeldet.

1.a.i.) Überwachung von unerwünschten Ereignissen: Wir werden alle Arztbesuche innerhalb des Gesundheitssystems (NCH oder CHCO) bezüglich der LBP-Episode der Behandlung verfolgen. Ungeplante Arztbesuche aufgrund verstärkter Symptomatik oder formeller Reha-Unterbrechung durch den Arzt werden als unerwünschtes Ereignis dokumentiert. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der gesamten Betreuung und während der Nachsorgefragebögen gefragt, ob sie außerhalb ihrer Forschungsstudiensitzung irgendwelche Arzttermine für LBP hatten. Wenn der Teilnehmer mit „Ja“ antwortet, wird das Studienpersonal nachfassen, um festzustellen, ob dies die Kriterien für ein unerwünschtes Ereignis erfüllt. Das CRN wird als unabhängiges Sicherheitsüberwachungsgremium fungieren, um alle potenziellen unerwünschten Ereignisse zu bewerten.

1. b.) Datenanalyse: Für Ziel 1 werden deskriptive Statistiken die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse jeder Behandlungsgruppe bewerten.

   Ziel 2: Bewertung der Auswirkungen des IFPP im Vergleich zu einem Standardversorgungsansatz (Kontrolle) auf verbesserte Ergebnisse bei jugendlichen Athleten mit einer aktiven Spondylolyse. Arbeitshypothese: Athleten, die dem IFPP nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, werden größere und schnellere Verbesserungen der Ergebnisse (Funktion, Schmerzen, Lebensqualität und Ödeme im MRT) aufweisen als Athleten in der Kontrollgruppe.

2. c.) Datenanalyse: Für alle fehlenden Werte wird ein Intent-to-treat-Design mit dem multiplen Imputationsmodell verwendet. Lineare Mixed-Effects-Modelle werden die Wirkung des Rehabilitations-Timings auf Schmerz, Funktion, Lebensqualität und Ödemveränderung untersuchen. Die linearen Mixed-Effects-Modelle liefern Informationen darüber, wie das Geschlecht des Patienten, die Art der Läsion (Stressreaktion, einseitige oder bilaterale Lyse) und der Behandlungsort die Wirksamkeit der Behandlung verändern. Die Grundliniencharakteristika der Teilnehmer werden durch die zufällige Intercept-Komponente des Modells berücksichtigt, während die zufällige Steigungskomponente des Modells Patienten mit unterschiedlichen Reaktionsniveaus im Laufe der Zeit berücksichtigt. Lineare Mixed-Effects-Modelle können Schätzungen der mittleren Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Gruppen zu jedem Zeitpunkt zusammen mit einer Schätzung der Korrelation innerhalb und zwischen Gruppen liefern, die für Berechnungen der Stichprobengröße für zukünftige Studien erforderlich sind. Außerdem werden Time-to-Event-Analysen durchgeführt. Dazu gehören Kaplan-Meier-Kurven der Überlebenswahrscheinlichkeit für die Rückkehr zum Sport für die beiden Gruppen, während ein Log-Rank-Test die Unterschiede in der mittleren Zeit bis zur Rückkehr zum Sport zwischen den Gruppen vergleicht. Darüber hinaus werden wir ein Cox-Proportional-Hazards-Modell verwenden, um zu bestimmen, inwieweit das IFPP die Zeit bis zur Rückkehr zum Sport modifiziert, indem wir potenzielle Kovariaten anpassen, einschließlich Geschlecht und Art der Läsion (Stressreaktion, einseitige oder bilaterale Lyse). Diese Pilotstudie wird vorläufige Effektgrößen ermitteln, die dabei helfen, die erwartete Wirkung für die vollständige multizentrische RCT besser abzuschätzen und die erforderliche Anzahl von Patienten für zukünftige Studien besser abzuschätzen.