척추분리증이 있는 청소년 운동선수를 위한 즉각적인 기능적 진행 프로그램

활동성 척추분리증이 있는 10-19세의 총 60명의 청소년 운동선수가 두 연구 사이트를 통해 모집 및 등록됩니다. 등록된 운동선수는 무작위로 1) 진단 즉시 재활을 시작하는 새로운 IFPP 또는 2) 요추 통증이 해결될 때까지 재활을 시작하지 않는 통제(표준 치료)에 배정됩니다.

목표 1: 활동성 척추분리증 진단 후 IFPP의 안전성과 내약성을 표준 치료 접근법(대조군)과 비교합니다. 작업 가설: IFPP에 참여하는 것은 척추분리증 진단 직후에 운동을 하지 않는 대조군에 비해 청소년에서 부작용을 증가시키거나 회복을 지연시키지 않을 것입니다.

목표 2: 활동성 척추분리증이 있는 청소년 운동선수의 개선된 결과에 대한 표준 치료 접근법(대조군)과 비교하여 IFPP의 효과를 평가합니다. 작업 가설: IFPP에 무작위로 배정된 운동선수는 대조군의 운동선수보다 결과(기능, 통증, 삶의 질, MRI의 부종)에서 더 크고 빠른 개선을 보일 것입니다.

모든 참가자는 스포츠 복귀 기준을 충족할 때까지 스포츠에서 휴식을 취합니다. 무작위 배정 후, IFPP와 대조군 모두 스포츠 복귀 기준을 충족할 때까지 주당 2회 물리 치료(PT) 치료를 받게 됩니다. 각 PT 세션은 약 1시간 동안 지속되며 두 그룹 모두 동일한 스포츠 복귀 기준을 사용합니다. 그러나 IFPP와 대조군의 차이점은 PT가 시작되는 시간입니다. IFPP 그룹은 진단 즉시 PT를 시작하고 대조군은 요추 통증이 해결될 때까지 기다립니다. 두 그룹의 개입은 두 사이트에서 표준화됩니다.

스포츠 복귀 기준: 선수는 스포츠 복귀를 허가받기 위해 아래의 모든 기준을 충족해야 합니다. 운동 선수에게 스포츠 복귀 기준을 알려주지 않을 것입니다. 이로 인해 선수는 통증이 더 빨리 해결될 것이라고 보고하지 않을 수 있습니다.

1. 모든 기본 요추 방향에서 끝까지 통증 없이 반복적인 동작.
2. 통증 없이 물리 치료로 2주간의 스포츠 활동 복귀 완료.
3. Micheli 기능 척도에서 0% 점수.

즉각적인 기능 향상 프로그램 그룹: IFPP 그룹의 참가자는 즉시 PT를 시작합니다(<1주). IFPP는 활동성 척추분리증이 있는 청소년 운동선수가 증상 악화 없이 즉시 운동을 시작할 수 있도록 3단계로 나누어진 체계적인 재활 프로그램입니다. 단계를 통한 진행은 표준 기능 및 통증 기준 충족을 기반으로 합니다.

컨트롤 그룹: 컨트롤 그룹의 참가자는 허리 통증이 해결될 때까지 PT 시작을 기다립니다. 이 접근법은 현재 활성 척추분리증을 치료하는 데 사용되는 일반적인 방법입니다. 의사는 후속 방문(4주, 8주 및 12주)에서 4주마다 요추 통증의 해결을 평가합니다. 참가자는 첫 번째 의사 방문 후 휴식 및 ADL과 함께 LBP가 없다고 보고한 후 PT(<1주)를 시작합니다. 통제 그룹의 참가자는 동일한 PT 치료 프로그램을 따르지만 통증이 이미 해결되었으므로 미리 결정된 일정에 따라 진행됩니다(1단계 2주, 2단계 2주, 스포츠 복귀 기준을 통과할 때까지 3단계). .

설정: 제안된 RCT는 오하이오주 콜럼버스의 NCH(Nationwide Children's Hospital) 및 콜로라도주 덴버의 CHCO(Children's Hospital Colorado)의 스포츠 의학/물리 치료 클리닉에서 실시됩니다.

무작위화 및 눈가림: REDCap 시스템은 참가자를 IFPP 또는 통제 그룹으로 무작위화하는 것을 차단합니다. 블록 무작위화는 각 모집 위치(NCH:CHCO = 2:1)에서 각 그룹(IFPP:대조군 = 1:1) 참가자의 사전 결정된 비율을 보장합니다. 이 연구는 맹검 치료 임상의 또는 환자에게 무작위 치료 접근 방식이 비실용적이기 때문에 맹검되지 않을 것입니다.

목표 1: 활동성 척추분리증 진단 후 IFPP의 안전성과 내약성을 표준 치료 접근법(대조군)과 비교합니다. 작업 가설: IFPP에 참여하는 것은 척추분리증 진단 직후에 운동을 하지 않는 대조군에 비해 청소년에서 부작용을 증가시키거나 회복을 지연시키지 않을 것입니다.

1.a.) 부작용: 이 연구에서 부작용(경증)은 1) 계획되지 않은 의사 방문 또는 2) 진료 기간 동안 치료 중단을 유발할 정도로 요추 증상이 증가하는 것으로 정의됩니다. 이전 연구에서는 운동선수의 약 8%가 표준 치료 중에 경미한 부작용을 겪는 것으로 나타났습니다. 현재까지 중등도 또는 중증 부작용은 보고되지 않았습니다.

1.a.i.) 부작용 모니터링: 요통 치료 에피소드와 관련하여 의료 시스템(NCH 또는 CHCO) 내의 모든 의사 방문을 추적합니다. 증상 증가 또는 의사의 공식적인 재활 일시 중지로 인한 계획되지 않은 의사 방문은 부작용으로 기록됩니다. 또한 치료 전반에 걸쳐 그리고 후속 설문지에서 참가자는 연구 세션 외에 LBP에 대한 의료 약속이 있었는지 질문을 받게 됩니다. 참가자가 "예"라고 대답하면 연구 직원은 이것이 부작용 기준을 충족하는지 확인하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. CRN은 모든 잠재적 부작용을 평가하는 독립적인 안전 모니터링 위원회 역할을 합니다.

1. b.) 데이터 분석: 목표 1을 위해 기술 통계는 각 치료 그룹의 부작용 빈도를 평가합니다.

   목표 2: 활동성 척추분리증이 있는 청소년 운동선수의 개선된 결과에 대한 표준 치료 접근법(대조군)과 비교하여 IFPP의 효과를 평가합니다. 작업 가설: IFPP에 무작위로 배정된 운동선수는 대조군의 운동선수보다 결과(기능, 통증, 삶의 질, MRI의 부종)에서 더 크고 빠른 개선을 보일 것입니다.

2. c.) 데이터 분석: 누락된 값에 대해 다중 대치 모델을 사용한 치료 의도 설계가 사용됩니다. 선형 혼합 효과 모델은 통증, 기능, 삶의 질 및 부종의 변화에 ​​대한 재활 시기의 효과를 조사합니다. 선형 혼합 효과 모델은 환자의 성별, 병변 유형(스트레스 반응, 일방적 또는 양측 용해) 및 치료 위치가 치료 효과를 수정하는 방법에 대한 정보를 제공합니다. 참가자 기준선 특성은 모델의 무작위 절편 구성 요소로 설명되는 반면 모델의 무작위 기울기 구성 요소는 시간이 지남에 따라 다양한 응답 수준을 가진 환자를 설명합니다. 선형 혼합 효과 모델은 향후 연구를 위한 샘플 크기 계산에 필요한 그룹 내 및 그룹 간 상관 관계 추정치와 함께 각 시점에서 그룹 간 결과의 평균 차이 추정치를 제공할 수 있습니다. 이벤트까지의 시간 분석도 수행됩니다. 여기에는 두 그룹의 스포츠로 복귀할 수 있는 생존 확률의 Kaplan-Meier 곡선이 포함되며, Log-Rank 테스트는 그룹 간 스포츠로 복귀하는 평균 시간의 차이를 비교합니다. 또한 Cox Proportional Hazards Model을 사용하여 성별 및 병변 유형(스트레스 반응, 일방적 또는 양측 용해)을 포함한 잠재적 공변량을 조정하여 IFPP가 스포츠 복귀 시간을 수정하는 정도를 결정합니다. 이 파일럿 시험은 전체 다기관 RCT에 대한 예상 효과를 더 잘 예측하고 향후 연구에 필요한 환자 수를 더 잘 예측하는 데 도움이 되는 예비 효과 크기를 얻을 것입니다.