Un programa de progresión funcional inmediata para atletas adolescentes con espondilólisis

Un total de 60 atletas adolescentes de 10 a 19 años con espondilólisis activa serán reclutados e inscritos a través de dos sitios de estudio. Los atletas inscritos serán asignados aleatoriamente a 1) IFPP novedoso, que comenzará la rehabilitación inmediatamente después del diagnóstico, o 2) control (atención estándar), que no comenzará la rehabilitación hasta que se resuelva el dolor lumbar.

Objetivo 1: Comparar la seguridad y la tolerabilidad del IFPP con un enfoque de atención estándar (control) después del diagnóstico de espondilólisis activa. Hipótesis de trabajo: la participación en el IFPP no aumentará los eventos adversos ni retrasará la recuperación en los adolescentes en comparación con los del grupo de control que no hacen ejercicio durante el período inmediato posterior al diagnóstico de espondilolisis.

Objetivo 2: Evaluar los efectos del IFPP en comparación con un enfoque de atención estándar (control) sobre mejores resultados entre atletas adolescentes con espondilólisis activa. Hipótesis de trabajo: los atletas asignados al azar en el IFPP tendrán mejoras mayores y más rápidas en los resultados (función, dolor, calidad de vida y edema en la resonancia magnética) que los atletas del grupo de control.

Todos los participantes descansarán del deporte hasta que cumplan con los criterios de regreso al deporte. Después de la aleatorización, tanto los grupos IFPP como los de control recibirán atención de fisioterapia (PT) dos veces por semana hasta que cumplan con los criterios de regreso al deporte. Cada sesión de PT tendrá una duración aproximada de una hora, y ambos grupos utilizarán los mismos criterios de vuelta al deporte. Sin embargo, la diferencia entre el IFPP y el grupo de control es el momento en que comienza el PT. El grupo IFPP comenzará la PT inmediatamente después del diagnóstico, mientras que el grupo de control esperará hasta que se resuelva el dolor lumbar. Las intervenciones en ambos grupos se estandarizarán en ambos sitios.

Criterios de regreso al deporte: el atleta debe cumplir con todos los criterios a continuación para recibir autorización para regresar al deporte. A los atletas no se les informará sobre los criterios de regreso al deporte, ya que esto puede alentar a los atletas a informar menos que el dolor para que desaparezca antes.

1. Movimiento repetitivo sin dolor hasta el final del recorrido en todas las direcciones lumbares cardinales.
2. Realización de dos semanas de vuelta a la actividad deportiva en fisioterapia sin dolor.
3. 0% de puntuación en la Escala Funcional de Micheli.

Grupo del Programa de Progresión Funcional Inmediata: Los participantes en el grupo IFPP comenzarán PT inmediatamente (<1 semana). El IFPP es un programa de rehabilitación sistemático dividido en tres fases para permitir que los atletas adolescentes con espondilólisis activa comiencen a hacer ejercicio de inmediato sin exacerbar los síntomas. La progresión a través de las fases se basa en el cumplimiento de los criterios estándar de función y dolor.

Grupo de control: los participantes en el grupo de control esperarán para comenzar el PT hasta que se resuelva el dolor lumbar. Este enfoque es un método común que se usa actualmente para tratar la espondilólisis activa. Los médicos evaluarán la resolución del dolor lumbar cada cuatro semanas en sus visitas de seguimiento (cuatro, ocho y 12 semanas). Los participantes comenzarán PT (< 1 semana) después de la primera visita al médico donde no informen dolor lumbar con descanso y ADL. Los participantes en el grupo de control seguirán el mismo programa de tratamiento PT, pero la progresión se basará en un cronograma predeterminado ya que su dolor ya se ha resuelto (fase I dos semanas; fase II dos semanas; fase III hasta que pase los criterios de regreso al deporte) .

Ámbito: El ECA propuesto se llevará a cabo en las Clínicas de Medicina Deportiva/Fisioterapia del Nationwide Children's Hospital (NCH) en Columbus, Ohio, y el Children's Hospital Colorado (CHCO) en Denver, Colorado.

Aleatorización y cegamiento: el sistema REDCap bloqueará a los participantes aleatorios en el IFPP o en el grupo de control. La aleatorización en bloques garantizará proporciones predeterminadas de participantes en cada grupo (IFPP:Control = 1:1) en cada ubicación de reclutamiento (NCH:CHCO = 2:1). Este estudio no será cegado, ya que no será práctico cegar a los médicos o pacientes que tratan el enfoque de tratamiento aleatorio.

Objetivo 1: Comparar la seguridad y la tolerabilidad del IFPP con un enfoque de atención estándar (control) después del diagnóstico de espondilólisis activa. Hipótesis de trabajo: la participación en el IFPP no aumentará los eventos adversos ni retrasará la recuperación en los adolescentes en comparación con los del grupo de control que no hacen ejercicio durante el período inmediato posterior al diagnóstico de espondilolisis.

1.a.) Eventos adversos: para este estudio, una reacción adversa (leve) se definirá como síntomas lumbares que aumentan lo suficiente como para causar 1) una visita no planificada a un médico o 2) una pausa en la terapia durante el episodio de atención. Investigaciones anteriores han demostrado que aproximadamente el 8% de los atletas tienen un evento adverso leve durante la atención estándar. No se han informado eventos adversos moderados o graves hasta la fecha.

1.a.i.) Monitoreo de eventos adversos: Haremos un seguimiento de todas las visitas al médico dentro del sistema de salud (NCH o CHCO) con respecto al episodio de atención de LBP. Cualquier visita al médico no planificada debido a un aumento de los síntomas o una pausa formal de la rehabilitación por parte del médico se documentará como un evento adverso. Además, a lo largo de la atención y durante los cuestionarios de seguimiento, se preguntará a los participantes si han tenido alguna cita médica para el dolor lumbar fuera de su sesión de estudio de investigación. Si el participante responde "Sí", el personal del estudio hará un seguimiento para determinar si cumple con los criterios para un evento adverso. El CRN actuará como una junta de monitoreo de seguridad independiente para evaluar todos los posibles eventos adversos.

1. b.) Análisis de datos: Para el Objetivo 1, las estadísticas descriptivas evaluarán la frecuencia de los eventos adversos de cada grupo de tratamiento.

   Objetivo 2: Evaluar los efectos del IFPP en comparación con un enfoque de atención estándar (control) sobre mejores resultados entre atletas adolescentes con espondilólisis activa. Hipótesis de trabajo: los atletas asignados al azar en el IFPP tendrán mejoras mayores y más rápidas en los resultados (función, dolor, calidad de vida y edema en la resonancia magnética) que los atletas del grupo de control.

2. c.) Análisis de datos: se utilizará un diseño por intención de tratar con el modelo de imputación múltiple para cualquier valor faltante. Los modelos lineales de efectos mixtos investigarán el efecto del momento de la rehabilitación sobre el dolor, la función, la calidad de vida y el cambio en el edema. Los modelos lineales de efectos mixtos proporcionarán información sobre cómo el sexo del paciente, el tipo de lesión (reacción de estrés, lisis unilateral o bilateral) y la ubicación del tratamiento modifican la eficacia del tratamiento. Las características iniciales de los participantes se tienen en cuenta mediante el componente de intersecciones aleatorias del modelo, mientras que el componente de pendiente aleatoria del modelo tendrá en cuenta a los pacientes con diferentes niveles de respuesta a lo largo del tiempo. Los modelos lineales de efectos mixtos pueden proporcionar estimaciones de las diferencias medias en los resultados entre los grupos en cada momento junto con una estimación de la correlación dentro y entre los grupos que son necesarios para los cálculos del tamaño de la muestra para estudios futuros. También se realizarán análisis de tiempo hasta el evento. Estos incluyen las curvas de Kaplan-Meier de la probabilidad de supervivencia de recibir autorización para volver a practicar deportes para los dos grupos, mientras que una prueba de rango logarítmico comparará las diferencias en el tiempo medio para volver a practicar deportes entre los grupos. Además, utilizaremos un modelo de riesgos proporcionales de Cox para determinar la medida en que el IFPP modifica el tiempo para volver al deporte, ajustando las posibles covariables, incluido el sexo y el tipo de lesión (reacción al estrés, lisis unilateral o bilateral). Este ensayo piloto obtendrá tamaños de efecto preliminares que ayudarán a estimar mejor el efecto anticipado para el ECA multicéntrico completo, así como a estimar mejor el número requerido de pacientes para estudios futuros.