Um programa de progressão funcional imediata para atletas adolescentes com espondilólise

Um total de 60 atletas adolescentes de 10 a 19 anos com espondilólise ativa serão recrutados e inscritos em dois locais de estudo. Os atletas inscritos serão designados aleatoriamente para 1) novo IFPP, que iniciará a reabilitação imediatamente após o diagnóstico, ou 2) controle (cuidado padrão), que não iniciará a reabilitação até a resolução da dor lombar.

Objetivo 1: Comparar a segurança e tolerabilidade do IFPP com uma abordagem de tratamento padrão (controle) após o diagnóstico de espondilólise ativa. Hipótese de trabalho: A participação no IFPP não aumentará os eventos adversos ou retardará a recuperação em adolescentes em comparação com aqueles do grupo controle que não se exercitam durante o período imediato após o diagnóstico de espondilólise.

Objetivo 2: Avaliar os efeitos do IFPP em comparação com uma abordagem de tratamento padrão (controle) na melhora dos resultados entre atletas adolescentes com espondilólise ativa. Hipótese de trabalho: Os atletas designados aleatoriamente no IFPP terão melhorias maiores e mais rápidas nos resultados (função, dor, qualidade de vida e edema na ressonância magnética) do que os atletas do grupo de controle.

Todos os participantes descansarão do esporte até que cumpram os critérios de retorno ao esporte. Após a randomização, os grupos IFPP e controle receberão tratamento de fisioterapia (PT) duas vezes por semana até atingirem os critérios de retorno ao esporte. Cada sessão de PT durará aproximadamente uma hora e ambos os grupos usarão os mesmos critérios de retorno ao esporte. No entanto, a diferença entre o IFPP e o grupo controle é o horário de início do PT. O grupo IFPP iniciará o TP imediatamente após o diagnóstico, enquanto o grupo controle aguardará a resolução da dor lombar. As intervenções em ambos os grupos serão padronizadas em ambos os locais.

Critérios de retorno ao esporte: O atleta deve atender a todos os critérios abaixo para ser liberado para retornar ao esporte. Os atletas não serão informados sobre os critérios de retorno ao esporte, pois isso pode incentivá-los a relatar menos dor para ser eliminado mais cedo.

1. Movimento repetitivo sem dor até a amplitude final em todas as direções lombares cardinais.
2. Conclusão de duas semanas de retorno às atividades esportivas em fisioterapia sem dor.
3. Pontuação de 0% na Escala Funcional de Micheli.

Grupo de Programa de Progressão Funcional Imediata: Os participantes do grupo IFPP iniciarão o PT imediatamente (<1 semana). O IFPP é um programa sistemático de reabilitação dividido em três fases para permitir que atletas adolescentes com espondilólise ativa comecem a se exercitar imediatamente sem exacerbar os sintomas. A progressão através das fases é baseada no cumprimento dos critérios padrão de função e dor.

Grupo de controle: os participantes do grupo de controle aguardarão para iniciar o TP até que a dor lombar seja resolvida. Esta abordagem é um método comum atualmente usado para tratar a espondilólise ativa. Os médicos avaliarão a resolução da dor lombar a cada quatro semanas em suas consultas de acompanhamento (quatro, oito e 12 semanas). Os participantes começarão o PT (<1 semana) após a primeira visita ao médico, onde relatam ausência de lombalgia com repouso e AVD. Os participantes do grupo de controle seguirão o mesmo programa de tratamento de PT, mas a progressão será baseada em um cronograma predeterminado, pois a dor já foi resolvida (fase I duas semanas; fase II duas semanas; fase III até passar os critérios de retorno ao esporte) .

Cenário: O ECR proposto será conduzido nas Clínicas de Medicina Esportiva/Fisioterapia do Nationwide Children's Hospital (NCH) em Columbus, Ohio, e no Children's Hospital Colorado (CHCO) em Denver, Colorado.

Randomização e cegueira: O sistema REDCap bloqueará a randomização dos participantes no IFPP ou no grupo de controle. A randomização em bloco garantirá proporções predeterminadas de participantes em cada grupo (IFPP:Control = 1:1) em cada local de recrutamento (NCH:CHCO = 2:1). Este estudo não será cego, pois será impraticável cegar os médicos ou pacientes para a abordagem de tratamento randomizado.

Objetivo 1: Comparar a segurança e tolerabilidade do IFPP com uma abordagem de tratamento padrão (controle) após o diagnóstico de espondilólise ativa. Hipótese de trabalho: A participação no IFPP não aumentará os eventos adversos ou retardará a recuperação em adolescentes em comparação com aqueles do grupo controle que não se exercitam durante o período imediato após o diagnóstico de espondilólise.

1.a.) Eventos adversos: Para este estudo, uma reação adversa (leve) será definida como sintomas lombares aumentando o suficiente para causar 1) uma visita não planejada a um médico ou 2) uma pausa na terapia durante o episódio de atendimento. Pesquisas anteriores demonstraram que aproximadamente 8% dos atletas apresentam um evento adverso leve durante o tratamento padrão. Nenhum evento adverso moderado ou grave foi relatado até o momento.

1.a.i.) Monitoramento de eventos adversos: Rastrearemos todas as visitas médicas dentro do sistema de saúde (NCH ou CHCO) em relação ao episódio de atendimento de lombalgia. Qualquer visita médica não planejada devido ao aumento dos sintomas ou pausa formal da reabilitação pelo médico será documentada como um evento adverso. Além disso, durante o atendimento e durante os questionários de acompanhamento, os participantes serão questionados se tiveram alguma consulta médica para lombalgia fora de sua sessão de estudo de pesquisa. Se o participante responder "Sim", a equipe do estudo fará o acompanhamento para determinar se isso atende aos critérios para um evento adverso. O CRN atuará como um conselho de monitoramento de segurança independente para avaliar todos os possíveis eventos adversos.

1. b.) Análise de Dados: Para o Objetivo 1, as estatísticas descritivas avaliarão a frequência dos eventos adversos de cada grupo de tratamento.

   Objetivo 2: Avaliar os efeitos do IFPP em comparação com uma abordagem de tratamento padrão (controle) na melhora dos resultados entre atletas adolescentes com espondilólise ativa. Hipótese de trabalho: Os atletas designados aleatoriamente no IFPP terão melhorias maiores e mais rápidas nos resultados (função, dor, qualidade de vida e edema na ressonância magnética) do que os atletas do grupo de controle.

2. c.) Análise de dados: Um projeto de intenção de tratar com o modelo de imputação múltipla será usado para quaisquer valores ausentes. Modelos lineares de efeitos mistos investigarão o efeito do tempo de reabilitação na dor, função, qualidade de vida e mudança no edema. Os modelos lineares de efeitos mistos fornecerão informações sobre como o sexo do paciente, o tipo de lesão (reação ao estresse, lise unilateral ou bilateral) e o local do tratamento modificam a eficácia do tratamento. As características da linha de base do participante são consideradas pelo componente de interceptações aleatórias do modelo, enquanto o componente de inclinação aleatória do modelo será responsável por pacientes com níveis de resposta variados ao longo do tempo. Modelos lineares de efeitos mistos podem fornecer estimativas de diferenças médias nos resultados entre grupos em cada ponto de tempo, juntamente com uma estimativa de correlação dentro e entre grupos que são necessários para cálculos de tamanho de amostra para estudos futuros. Também serão realizadas análises de tempo até o evento. Isso inclui curvas de Kaplan-Meier da probabilidade de sobrevivência de ser liberado para retornar ao esporte para os dois grupos, enquanto um teste de Log-Rank comparará as diferenças no tempo médio de retorno ao esporte entre os grupos. Além disso, usaremos um modelo de riscos proporcionais de Cox para determinar a extensão em que o IFPP modifica o tempo de retorno ao esporte, ajustando para covariáveis ​​potenciais, incluindo sexo e tipo de lesão (reação ao estresse, lise unilateral ou bilateral). Este estudo piloto obterá tamanhos de efeito preliminares que ajudarão a estimar melhor o efeito antecipado para o RCT multicêntrico completo, bem como a estimar melhor o número necessário de pacientes para estudos futuros.