Et øjeblikkeligt funktionelt progressionsprogram for unge atleter med spondylolyse

I alt 60 unge atleter i alderen 10-19 med en aktiv spondylolyse vil blive rekrutteret og tilmeldt via to undersøgelsessteder. Tilmeldte atleter vil blive tilfældigt tildelt i enten 1) ny IFPP, som vil begynde rehabilitering umiddelbart efter diagnosen, eller 2) kontrol (standardbehandling), som ikke vil begynde rehabilitering, før lændesmerter er forsvundet.

Mål 1: Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IFPP med en standardbehandlingstilgang (kontrol) efter diagnose af aktiv spondylolyse. Arbejdshypotese: Deltagelse i IFPP vil ikke øge uønskede hændelser eller forsinke helbredelse hos unge sammenlignet med dem i kontrolgruppen, som ikke træner i den umiddelbare periode efter diagnosen spondylolyse.

Mål 2: Vurder virkningerne af IFPP sammenlignet med en standardbehandlingstilgang (kontrol) på forbedrede resultater blandt unge atleter med en aktiv spondylolyse. Arbejdshypotese: Atleter tilfældigt tildelt i IFPP vil have større og hurtigere forbedringer i resultater (Funktion, Smerte, Livskvalitet og Ødem på MRI) end atleter i kontrolgruppen.

Alle deltagere vil hvile fra sport, indtil de opfylder kriterierne for tilbagevenden til sport. Efter randomisering vil både IFPP og kontrolgrupper modtage fysioterapi (PT) pleje to gange om ugen, indtil de opfylder kriterierne for tilbagevenden til sport. Hver PT-session varer cirka en time, og begge grupper vil bruge de samme kriterier for tilbagevenden til sport. Forskellen mellem IFPP og kontrolgruppen er dog tidspunktet, hvor PT begynder. IFPP-gruppen vil begynde PT umiddelbart efter diagnosen, mens kontrolgruppen vil vente, indtil lændesmerter forsvinder. Interventioner i begge grupper vil blive standardiseret på tværs af begge steder.

Kriterier for tilbagevenden til sport: Atleten skal opfylde alle nedenstående kriterier for at blive godkendt til at vende tilbage til sporten. Atleter vil ikke blive fortalt kriterierne for tilbagevenden til sport, da dette kan tilskynde atleter til at underrapportere smerte for at blive fjernet hurtigere.

1. Smertefri gentagne bevægelser til endeområde i alle kardinallænderetninger.
2. Afslutning af to ugers tilbagevenden til sport i fysioterapi uden smerter.
3. 0% score på Michelis funktionelle skala.

Programgruppe for øjeblikkelig funktionel fremskridt: Deltagere i IFPP-gruppen vil begynde PT med det samme (<1 uge). IFPP er et systematisk rehabiliteringsprogram opdelt i tre faser for at give unge atleter med en aktiv spondylolyse mulighed for at begynde træningen med det samme uden at forværre symptomerne. Progression gennem faserne er baseret på opfyldelse af standardfunktions- og smertekriterier.

Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen vil vente med at starte PT, indtil deres lændesmerter er forsvundet. Denne tilgang er en almindelig metode, der i øjeblikket anvendes til behandling af aktiv spondylolyse. Læger vil vurdere opløsningen af ​​lændesmerter hver fjerde uge ved deres opfølgningsbesøg (fire, otte og 12 uger). Deltagerne vil begynde PT (<1 uge) efter det første lægebesøg, hvor de rapporterer ingen LBP med hvile og ADL'er. Deltagerne i kontrolgruppen vil følge det samme PT-behandlingsprogram, men progression vil være baseret på en forudbestemt tidslinje, da deres smerter allerede er forsvundet (fase I to uger; fase II to uger; fase III indtil tilbagevenden til sport-kriterier) .

Indstilling: Den foreslåede RCT vil blive udført på Sports Medicine/Physical Therapy Clinics på Nationwide Children's Hospital (NCH) i Columbus, Ohio, og Children's Hospital Colorado (CHCO) i Denver, Colorado.

Randomisering og blinding: REDCap-systemet blokerer randomisering af deltagere i enten IFPP- eller kontrolgruppen. Blokrandomisering vil sikre forudbestemte forhold mellem deltagere i hver gruppe (IFPP:Kontrol = 1:1) på hvert rekrutteringssted (NCH:CHCO = 2:1). Denne undersøgelse vil være ublind, da det vil være upraktisk at blinde behandlende klinikere eller patienter til den randomiserede behandlingstilgang.

Mål 1: Sammenlign sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IFPP med en standardbehandlingstilgang (kontrol) efter diagnose af aktiv spondylolyse. Arbejdshypotese: Deltagelse i IFPP vil ikke øge uønskede hændelser eller forsinke helbredelse hos unge sammenlignet med dem i kontrolgruppen, som ikke træner i den umiddelbare periode efter diagnosen spondylolyse.

1.a.) Uønskede hændelser: For denne undersøgelse vil en bivirkning (mild) blive defineret som lumbale symptomer, der stiger nok til at forårsage 1) et uplanlagt besøg hos en læge eller 2) en pause i behandlingen under plejeepisoden. Tidligere forskning har vist, at cirka 8 % af atleterne har en mild bivirkning under standardbehandling. Ingen moderate eller alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret til dato.

1.a.i.) Overvågning af uønskede hændelser: Vi vil spore alle lægebesøg i sundhedssystemet (NCH eller CHCO) vedrørende LBP-episoden. Ethvert uplanlagt lægebesøg på grund af øgede symptomer eller formel pause i genoptræningen af ​​lægen vil blive dokumenteret som en uønsket hændelse. Derudover vil deltagerne under hele plejen og under opfølgningsspørgeskemaerne blive spurgt, om de har haft nogen medicinske aftaler til LBP uden for deres forskningsstudiesession. Hvis deltageren svarer "Ja", vil undersøgelsespersonalet følge op for at afgøre, om dette opfylder kriterierne for en uønsket hændelse. CRN vil fungere som et uafhængigt sikkerhedsovervågningsudvalg til at vurdere alle potentielle uønskede hændelser.

1. b.) Dataanalyse: For mål 1 vil beskrivende statistik vurdere hyppigheden af ​​hver behandlingsgruppes uønskede hændelser.

   Mål 2: Vurder virkningerne af IFPP sammenlignet med en standardbehandlingstilgang (kontrol) på forbedrede resultater blandt unge atleter med en aktiv spondylolyse. Arbejdshypotese: Atleter tilfældigt tildelt i IFPP vil have større og hurtigere forbedringer i resultater (Funktion, Smerte, Livskvalitet og Ødem på MRI) end atleter i kontrolgruppen.

2. c.) Dataanalyse: Et intention-to-treat-design med multiple imputationsmodellen vil blive brugt for eventuelle manglende værdier. Lineære mixed-effects modeller vil undersøge effekten af ​​rehabiliteringstiming på smerte, funktion, livskvalitet og ændring i ødem. De lineære mixed-effects-modeller vil give information om, hvordan patientens køn, type læsion (stressreaktion, unilateral eller bilateral lysis) og behandlingssted ændrer behandlingens effektivitet. Deltagerbaselinekarakteristika tages højde for af modellens tilfældige intercepts-komponent, mens modellens tilfældige hældningskomponent vil tage højde for patienter med varierende responsniveauer over tid. Lineære mixed-effects-modeller kan give estimater af gennemsnitlige forskelle i resultaterne mellem grupper på hvert tidspunkt sammen med et estimat af inden for og mellem gruppekorrelation, som er nødvendige for stikprøvestørrelsesberegninger til fremtidige undersøgelser. Der vil også blive gennemført time-to-begivenhedsanalyser. Disse inkluderer Kaplan-Meier-kurver for overlevelsessandsynligheden for at blive godkendt til at vende tilbage til sport for de to grupper, mens en Log-Rank-test vil sammenligne forskellene i mediantiden for at vende tilbage til sport mellem grupperne. Derudover vil vi bruge en Cox Proportional Hazards Model til at bestemme, i hvilket omfang IFPP ændrer tiden for at vende tilbage til sport, justere for potentielle kovariater, herunder køn og type læsion (stressreaktion, unilateral eller bilateral lysis). Dette pilotforsøg vil opnå foreløbige effektstørrelser, der vil hjælpe bedre til at estimere den forventede effekt for den fulde multicenter-RCT, samt til bedre at estimere det nødvendige antal patienter til fremtidige undersøgelser.