Program natychmiastowej progresji funkcjonalnej dla nastoletnich sportowców ze spondylolizą

Łącznie 60 nastoletnich sportowców w wieku 10-19 lat z aktywną spondylolizą zostanie zrekrutowanych i zapisanych za pośrednictwem dwóch ośrodków badawczych. Zarejestrowani sportowcy zostaną losowo przydzieleni do 1) nowego IFPP, który rozpocznie rehabilitację natychmiast po postawieniu diagnozy lub 2) grupy kontrolnej (opieka standardowa), w której rehabilitacja rozpocznie się dopiero po ustąpieniu bólu lędźwiowego.

Cel 1: Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji IFPP ze standardową opieką (kontrola) po rozpoznaniu czynnej spondylolizy. Hipoteza robocza: Uczestnictwo w IFPP nie zwiększy liczby zdarzeń niepożądanych ani nie opóźni powrotu do zdrowia u nastolatków w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie ćwiczą bezpośrednio po rozpoznaniu kręgozmyku.

Cel 2: Ocena wpływu IFPP w porównaniu ze standardową opieką (grupą kontrolną) na poprawę wyników wśród nastoletnich sportowców z aktywną spondylolizą. Hipoteza robocza: Sportowcy przydzieleni losowo do IFPP będą mieli większą i szybszą poprawę wyników (funkcjonowanie, ból, jakość życia i obrzęk w badaniu MRI) niż sportowcy z grupy kontrolnej.

Wszyscy uczestnicy odpoczną od sportu do czasu spełnienia kryteriów powrotu do sportu. Po randomizacji, zarówno grupa IFPP, jak i grupa kontrolna otrzymają opiekę fizjoterapeutyczną (PT) dwa razy w tygodniu, dopóki nie spełnią kryteriów powrotu do sportu. Każda sesja PT potrwa około godziny, a obie grupy będą stosować te same kryteria powrotu do sportu. Jednak różnica między IFPP a grupą kontrolną polega na tym, kiedy zaczyna się PT. Grupa IFPP rozpocznie PT natychmiast po postawieniu diagnozy, podczas gdy grupa kontrolna będzie czekać, aż ból lędźwiowy ustąpi. Interwencje w obu grupach zostaną ustandaryzowane w obu ośrodkach.

Kryteria powrotu do sportu: Zawodnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria, aby zostać dopuszczonym do powrotu do sportu. Sportowcy nie zostaną poinformowani o kryteriach powrotu do sportu, ponieważ może to zachęcić sportowców do wcześniejszego zgłaszania bólu.

1. Bezbolesne powtarzalne ruchy do końcowego zakresu we wszystkich głównych kierunkach lędźwiowych.
2. Ukończenie dwutygodniowego powrotu do aktywności sportowej w fizjoterapii bez bólu.
3. Wynik 0% w Skali Funkcjonalnej Micheli.

Grupa Programu Natychmiastowej Progresji Funkcjonalnej: Uczestnicy grupy IFPP natychmiast rozpoczną PT (<1 tydzień). IFPP to systematyczny program rehabilitacji podzielony na trzy fazy, aby umożliwić nastoletnim sportowcom z aktywną spondylolizą natychmiastowe rozpoczęcie ćwiczeń bez nasilania objawów. Przejście przez kolejne fazy opiera się na spełnieniu standardowych kryteriów funkcji i bólu.

Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej będą czekać z rozpoczęciem PT, aż ból lędźwiowy ustąpi. To podejście jest powszechną metodą stosowaną obecnie w leczeniu aktywnej spondylolizy. Lekarze będą oceniać ustąpienie bólu lędźwiowego co cztery tygodnie podczas wizyt kontrolnych (cztery, osiem i 12 tygodni). Uczestnicy rozpoczną PT (<1 tydzień) po pierwszej wizycie u lekarza, podczas której nie zgłoszą żadnego LBP z odpoczynkiem i ADL. Uczestnicy grupy kontrolnej będą przestrzegać tego samego programu leczenia PT, ale progresja będzie oparta na wcześniej ustalonym harmonogramie, ponieważ ich ból już ustąpił (faza I dwa tygodnie; faza II dwa tygodnie; faza III do spełnienia kryteriów powrotu do sportu) .

Otoczenie: Proponowane RCT zostanie przeprowadzone w Klinikach Medycyny Sportowej/Fizjoterapii w Nationwide Children's Hospital (NCH) w Columbus, Ohio i Children's Hospital Colorado (CHCO) w Denver, Colorado.

Randomizacja i zaślepienie: system REDCap zablokuje losowe przydzielanie uczestników do IFPP lub grupy kontrolnej. Randomizacja blokowa zapewni z góry określone proporcje uczestników w każdej grupie (IFPP:Kontrola = 1:1) w każdym miejscu rekrutacji (NCH:CHCO = 2:1). To badanie zostanie odślepione, ponieważ niepraktyczne będzie zaślepienie klinicystów lub pacjentów do randomizowanego podejścia do leczenia.

Cel 1: Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji IFPP ze standardową opieką (kontrola) po rozpoznaniu czynnej spondylolizy. Hipoteza robocza: Uczestnictwo w IFPP nie zwiększy liczby zdarzeń niepożądanych ani nie opóźni powrotu do zdrowia u nastolatków w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej, które nie ćwiczą bezpośrednio po rozpoznaniu kręgozmyku.

1a) Zdarzenia niepożądane: W tym badaniu reakcja niepożądana (łagodna) zostanie zdefiniowana jako nasilenie objawów lędźwiowych na tyle, aby spowodować 1) nieplanowaną wizytę u lekarza lub 2) przerwę w terapii podczas epizodu opieki. Poprzednie badania wykazały, że u około 8% sportowców podczas standardowej opieki dochodzi do łagodnego zdarzenia niepożądanego. Do tej pory nie zgłoszono żadnych umiarkowanych ani ciężkich działań niepożądanych.

1.a.i.) Monitorowanie zdarzeń niepożądanych: Będziemy śledzić wszystkie wizyty lekarskie w ramach systemu opieki zdrowotnej (NCH lub CHCO) dotyczące epizodu opieki LBP. Wszelkie nieplanowane wizyty lekarskie z powodu nasilenia objawów lub formalnego przerwania rehabilitacji przez lekarza będą dokumentowane jako zdarzenie niepożądane. Dodatkowo, w trakcie opieki i podczas wypełniania kwestionariuszy, uczestnicy zostaną zapytani, czy mieli jakiekolwiek wizyty lekarskie w celu LBP poza sesją badawczą. Jeśli uczestnik odpowie „Tak”, personel badawczy podejmie dalsze działania w celu ustalenia, czy spełnia to kryteria zdarzenia niepożądanego. CRN będzie działać jako niezależna rada monitorująca bezpieczeństwo w celu oceny wszystkich potencjalnych zdarzeń niepożądanych.

1. b.) Analiza danych: Dla Celu 1, statystyki opisowe ocenią częstość zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej.

   Cel 2: Ocena wpływu IFPP w porównaniu ze standardową opieką (grupą kontrolną) na poprawę wyników wśród nastoletnich sportowców z aktywną spondylolizą. Hipoteza robocza: Sportowcy przydzieleni losowo do IFPP będą mieli większą i szybszą poprawę wyników (funkcjonowanie, ból, jakość życia i obrzęk w badaniu MRI) niż sportowcy z grupy kontrolnej.

2. c.) Analiza danych: W przypadku brakujących wartości zostanie zastosowany projekt typu „intent-to-treat” z modelem wielu imputacji. Liniowe modele efektów mieszanych będą badać wpływ czasu rehabilitacji na ból, funkcjonowanie, jakość życia i zmianę obrzęku. Liniowe modele efektów mieszanych dostarczą informacji o tym, jak płeć pacjenta, rodzaj zmiany (reakcja na stres, jednostronna lub obustronna liza) oraz lokalizacja leczenia modyfikują skuteczność leczenia. Charakterystyka wyjściowa uczestników jest uwzględniana przez losowy składnik modelu, podczas gdy składnik losowego nachylenia modelu będzie uwzględniał pacjentów o różnych poziomach odpowiedzi w czasie. Liniowe modele efektów mieszanych mogą dawać oszacowania średnich różnic w wynikach między grupami w każdym punkcie czasowym wraz z oszacowaniem korelacji wewnątrz i między grupami, które są niezbędne do obliczeń wielkości próby na potrzeby przyszłych badań. Prowadzone będą również analizy czasu do zdarzenia. Obejmują one krzywe Kaplana-Meiera dotyczące prawdopodobieństwa przeżycia w przypadku dopuszczenia do powrotu do sportu dla obu grup, podczas gdy test Log-Rank porówna różnice w medianie czasu powrotu do sportu między grupami. Dodatkowo użyjemy modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, aby określić, w jakim stopniu IFPP modyfikuje czas powrotu do sportu, dostosowując się do potencjalnych zmiennych towarzyszących, w tym płci i rodzaju zmiany (reakcja na stres, jednostronna lub obustronna liza). Ta próba pilotażowa pozwoli uzyskać wstępne rozmiary efektu, które pomogą lepiej oszacować oczekiwany efekt dla pełnego wieloośrodkowego RCT, a także lepiej oszacować wymaganą liczbę pacjentów do przyszłych badań.