Välitön toiminnallinen kehitysohjelma nuorille urheilijoille, joilla on spondylolyysi

Yhteensä 60 nuorta 10–19-vuotiasta urheilijaa, joilla on aktiivinen spondylolyysi, rekrytoidaan ja rekisteröidään kahden tutkimuspaikan kautta. Ilmoittautuneet urheilijat jaetaan satunnaisesti joko 1) uuteen IFPP:hen, joka aloittaa kuntoutuksen välittömästi diagnoosin jälkeen, tai 2) kontrolliin (normaali hoito), joka aloittaa kuntoutuksen vasta lannerangan kivun häviämisen jälkeen.

Tavoite 1: Vertaa IFPP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaiseen hoitomenetelmään (kontrolliin) aktiivisen spondylolyysin diagnoosin jälkeen. Työhypoteesi: Osallistuminen IFPP:hen ei lisää haittavaikutuksia tai hidasta toipumista nuorilla verrattuna niihin kontrolliryhmään, jotka eivät harjoittele välittömästi spondylolyysin diagnoosin jälkeen.

Tavoite 2: Arvioi IFPP:n vaikutukset tavanomaiseen hoitomenetelmään (kontrolliin) verrattuna parantuneisiin tuloksiin nuorten urheilijoiden keskuudessa, joilla on aktiivinen spondylolyysi. Työhypoteesi: IFPP:ssä satunnaisesti jaetuilla urheilijoilla on suurempia ja nopeampia parannuksia tuloksissa (toiminto, kipu, elämänlaatu ja turvotus magneettikuvauksessa) kuin kontrolliryhmän urheilijoilla.

Kaikki osallistujat lepäävät urheilusta, kunnes he täyttävät urheiluun paluukriteerit. Satunnaistamisen jälkeen sekä IFPP- että kontrolliryhmät saavat fysioterapiahoitoa (PT) kaksi kertaa viikossa, kunnes he täyttävät urheiluun palaamisen kriteerit. Jokainen PT-istunto kestää noin tunnin, ja molemmat ryhmät käyttävät samoja urheiluun paluuta. Ero IFPP:n ja kontrolliryhmän välillä on kuitenkin aika, jolloin PT alkaa. IFPP-ryhmä aloittaa PT:n välittömästi diagnoosin jälkeen, kun taas kontrolliryhmä odottaa, kunnes lannekipu häviää. Interventiot molemmissa ryhmissä standardoidaan molemmissa kohteissa.

Paluu urheiluun -kriteerit: Urheilijan on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit saadakseen luvan palata urheiluun. Urheilijoille ei kerrota urheiluun palaamisen kriteerejä, koska tämä saattaa kannustaa urheilijoita ilmoittamaan kivuista nopeammin.

1. Kivuton toistuva liike äärirajoihin asti kaikissa kardinaalisissa lannerangan suunnissa.
2. Kahden viikon urheilun pariin palaaminen fysioterapiassa ilman kipua.
3. 0 % pistemäärä Michelin funktionaalisessa asteikossa.

Välittömän toiminnallisen edistymisen ohjelmaryhmä: IFPP-ryhmän osallistujat aloittavat PT:n välittömästi (<1 viikko). IFPP on systemaattinen kuntoutusohjelma, joka on jaettu kolmeen vaiheeseen, jotta nuoret urheilijat, joilla on aktiivinen spondylolyysi, voivat aloittaa harjoittelun välittömästi pahentamatta oireita. Eteneminen vaiheiden läpi perustuu standardien toiminta- ja kipukriteerien täyttämiseen.

Kontrolliryhmä: Kontrolliryhmän osallistujat odottavat PT:n aloittamista, kunnes heidän lannekipunsa on hävinnyt. Tämä lähestymistapa on yleinen menetelmä, jota käytetään tällä hetkellä aktiivisen spondylolyysin hoitoon. Lääkärit arvioivat lannerangan kivun paranemisen neljän viikon välein seurantakäynneillä (neljä, kahdeksan ja 12 viikkoa). Osallistujat aloittavat PT:n (< 1 viikko) ensimmäisen lääkärikäynnin jälkeen, kun he ilmoittavat, ettei LBP:tä levon ja ADL:n kanssa. Kontrolliryhmän osallistujat noudattavat samaa PT-hoito-ohjelmaa, mutta eteneminen perustuu ennalta määrättyyn aikajanaan, koska heidän kipunsa on jo hävinnyt (vaihe I kaksi viikkoa; vaihe II kaksi viikkoa; vaihe III, kunnes urheiluun paluukriteerit täyttyvät) .

Asetus: Ehdotettu RCT suoritetaan Sports Medicine/Fysical Therapy Clinics Nationwide Children's Hospital (NCH) Columbusissa Ohiossa ja Children's Hospital Colorado (CHCO) Denverissä Coloradossa.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: REDCap-järjestelmä estää osallistujien satunnaistamisen joko IFPP- tai kontrolliryhmään. Lohkon satunnaistaminen varmistaa ennalta määrätyt osallistujasuhteet kussakin ryhmässä (IFPP:Control = 1:1) jokaisessa rekrytointipaikassa (NCH:CHCO = 2:1). Tämä tutkimus on sokkoutettu, koska se on epäkäytännöllistä sokeuttaa hoitavia kliinikkoja tai potilaita satunnaistetun hoidon lähestymistavasta.

Tavoite 1: Vertaa IFPP:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tavanomaiseen hoitomenetelmään (kontrolliin) aktiivisen spondylolyysin diagnoosin jälkeen. Työhypoteesi: Osallistuminen IFPP:hen ei lisää haittavaikutuksia tai hidasta toipumista nuorilla verrattuna niihin kontrolliryhmään, jotka eivät harjoittele välittömästi spondylolyysin diagnoosin jälkeen.

1.a.) Haittatapahtumat: Tässä tutkimuksessa haittavaikutus (lievä) määritellään lannerangan oireiksi, jotka lisääntyvät tarpeeksi aiheuttamaan 1) suunnittelemattoman lääkärikäynnin tai 2) hoidon tauon hoitojakson aikana. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että noin 8 prosentilla urheilijoista esiintyy lieviä haittavaikutuksia tavallisen hoidon aikana. Tähän mennessä ei ole raportoitu kohtalaisia ​​tai vakavia haittavaikutuksia.

1.a.i.) Haittatapahtumien seuranta: Seuraamme kaikkia terveydenhuoltojärjestelmän (NCH tai CHCO) lääkärikäyntejä koskien LBP-hoitojaksoa. Kaikki suunnittelemattomat lääkärikäynnit, jotka johtuvat lisääntyneistä oireista tai lääkärin muodollisesta kuntoutuksen keskeytyksestä, dokumentoidaan haittatapahtumaksi. Lisäksi koko hoidon ja seurantakyselyiden aikana osallistujilta kysytään, onko heillä ollut lääketieteellisiä aikoja LBP:tä varten tutkimuksensa ulkopuolella. Jos osallistuja vastaa "Kyllä", tutkimushenkilöstö jatkaa selvittääkseen, täyttääkö tämä haittatapahtuman kriteerit. CRN toimii riippumattomana turvallisuuden seurantalautakuntana arvioimaan kaikkia mahdollisia haittatapahtumia.

1. b.) Tietojen analyysi: Tavoitteen 1 osalta kuvaavat tilastot arvioivat kunkin hoitoryhmän haittatapahtumien esiintymistiheyden.

   Tavoite 2: Arvioi IFPP:n vaikutukset tavanomaiseen hoitomenetelmään (kontrolliin) verrattuna parantuneisiin tuloksiin nuorten urheilijoiden keskuudessa, joilla on aktiivinen spondylolyysi. Työhypoteesi: IFPP:ssä satunnaisesti jaetuilla urheilijoilla on suurempia ja nopeampia parannuksia tuloksissa (toiminto, kipu, elämänlaatu ja turvotus magneettikuvauksessa) kuin kontrolliryhmän urheilijoilla.

2. c.) Tietojen analyysi: Puuttuville arvoille käytetään intent-to-treat -mallia, jossa on usean imputoinnin malli. Lineaariset sekavaikutusmallit tutkivat kuntoutuksen ajoituksen vaikutusta kipuun, toimintaan, elämänlaatuun ja turvotuksen muutokseen. Lineaariset sekavaikutusmallit antavat tietoa siitä, kuinka potilaan sukupuoli, leesion tyyppi (stressireaktio, toispuolinen tai molemminpuolinen hajoaminen) ja hoidon sijainti muuttavat hoidon tehokkuutta. Osallistujien perusominaisuudet otetaan huomioon mallin satunnaisten sieppausten komponentilla, kun taas mallin satunnaisen kulmakertoimen komponentti ottaa huomioon potilaat, joiden vastetasot vaihtelevat ajan myötä. Lineaariset sekavaikutusmallit voivat antaa arvioita keskimääräisistä eroista ryhmien tuloksissa kullakin aikapisteellä sekä arvion ryhmän sisäisestä ja välisestä korrelaatiosta, jotka ovat tarpeen tulevien tutkimusten otoskoon laskennassa. Myös aika-tapahtumaanalyysejä tehdään. Näitä ovat Kaplan-Meier-käyrät selviytymistodennäköisyydestä selviytyä urheiluun palaamisesta kahdelle ryhmälle, kun taas Log-Rank-testissä verrataan eroja urheiluun palaamisen mediaaniajassa ryhmien välillä. Lisäksi käytämme Cox Proportional Hazards -mallia määrittääksemme, missä määrin IFPP muuttaa urheiluun palaamiseen kuluvaa aikaa, mukautuen mahdollisiin yhteismuuttujiin, mukaan lukien sukupuoli ja leesion tyyppi (stressireaktio, yksipuolinen tai kahdenvälinen lyysi). Tässä pilottikokeessa saadaan alustavia vaikutuskokoja, jotka auttavat paremmin arvioimaan odotetun vaikutuksen koko monikeskus-RCT:lle sekä arvioimaan paremmin tarvittavan potilasmäärän tulevia tutkimuksia varten.