Un programma di progressione funzionale immediata per atleti adolescenti con spondilolisi

Un totale di 60 atleti adolescenti di età compresa tra 10 e 19 anni con una spondilolisi attiva sarà reclutato e arruolato tramite due siti di studio. Gli atleti iscritti verranno assegnati in modo casuale a 1) nuovo IFPP, che inizierà la riabilitazione immediatamente dopo la diagnosi, o 2) controllo (cure standard), che non inizierà la riabilitazione fino alla risoluzione del dolore lombare.

Obiettivo 1: confrontare la sicurezza e la tollerabilità dell'IFPP con un approccio di cura standard (controllo) dopo la diagnosi di spondilolisi attiva. Ipotesi di lavoro: la partecipazione all'IFPP non aumenterà gli eventi avversi né ritarderà il recupero negli adolescenti rispetto a quelli del gruppo di controllo che non si esercitano durante il periodo immediatamente successivo alla diagnosi di spondilolisi.

Obiettivo 2: valutare gli effetti dell'IFPP rispetto a un approccio di cura standard (controllo) sui risultati migliori tra gli atleti adolescenti con una spondilolisi attiva. Ipotesi di lavoro: gli atleti assegnati in modo casuale nell'IFPP avranno miglioramenti maggiori e più rapidi nei risultati (funzione, dolore, qualità della vita ed edema alla risonanza magnetica) rispetto agli atleti nel gruppo di controllo.

Tutti i partecipanti si riposeranno dallo sport fino a quando non soddisferanno i criteri per il ritorno allo sport. Dopo la randomizzazione, sia l'IFPP che i gruppi di controllo riceveranno cure di terapia fisica (PT) due volte a settimana fino a quando non soddisfano i criteri di ritorno allo sport. Ogni sessione di PT durerà circa un'ora ed entrambi i gruppi utilizzeranno gli stessi criteri di ritorno allo sport. Tuttavia, la differenza tra l'IFPP e il gruppo di controllo è il momento in cui inizia il PT. Il gruppo IFPP inizierà il PT immediatamente dopo la diagnosi, mentre il gruppo di controllo aspetterà fino alla risoluzione del dolore lombare. Gli interventi in entrambi i gruppi saranno standardizzati in entrambi i siti.

Criteri per il ritorno allo sport: l'atleta deve soddisfare tutti i criteri seguenti per essere autorizzato a tornare allo sport. Agli atleti non verranno comunicati i criteri per il ritorno allo sport in quanto ciò potrebbe incoraggiare gli atleti a segnalare il dolore per essere eliminato prima.

1. Movimento ripetitivo senza dolore a fine corsa in tutte le direzioni cardinali lombari.
2. Completamento di due settimane di attività di ritorno all'attività sportiva in terapia fisica senza dolore.
3. Punteggio 0% sulla scala funzionale Micheli.

Gruppo del programma di progressione funzionale immediata: i partecipanti al gruppo IFPP inizieranno il PT immediatamente (<1 settimana). L'IFPP è un programma riabilitativo sistematico suddiviso in tre fasi per consentire agli atleti adolescenti con una spondilolisi attiva di iniziare immediatamente l'esercizio senza esacerbare i sintomi. La progressione attraverso le fasi si basa sul rispetto dei criteri standard di funzionalità e dolore.

Gruppo di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo aspetteranno di iniziare il PT fino a quando il loro dolore lombare non si sarà risolto. Questo approccio è un metodo comune attualmente utilizzato per trattare la spondilolisi attiva. I medici valuteranno la risoluzione del dolore lombare ogni quattro settimane durante le visite di follow-up (quattro, otto e 12 settimane). I partecipanti inizieranno il PT (<1 settimana) dopo la prima visita medica in cui non segnalano LBP con riposo e ADL. I partecipanti al gruppo di controllo seguiranno lo stesso programma di trattamento PT, ma la progressione si baserà su una linea temporale predeterminata poiché il loro dolore si è già risolto (fase I due settimane; fase II due settimane; fase III fino a quando non supera i criteri di ritorno allo sport) .

Impostazione: L'RCT proposto sarà condotto presso le cliniche di medicina dello sport/terapia fisica presso il Nationwide Children's Hospital (NCH) di Columbus, Ohio, e il Children's Hospital Colorado (CHCO) di Denver, Colorado.

Randomizzazione e accecamento: il sistema REDCap bloccherà la randomizzazione dei partecipanti nell'IFPP o nel gruppo di controllo. La randomizzazione a blocchi garantirà rapporti predeterminati di partecipanti in ciascun gruppo (IFPP: Controllo = 1: 1) in ciascuna sede di reclutamento (NCH: CHCO = 2: 1). Questo studio sarà aperto in quanto non sarà pratico accecare i medici o i pazienti che trattano l'approccio di trattamento randomizzato.

Obiettivo 1: confrontare la sicurezza e la tollerabilità dell'IFPP con un approccio di cura standard (controllo) dopo la diagnosi di spondilolisi attiva. Ipotesi di lavoro: la partecipazione all'IFPP non aumenterà gli eventi avversi né ritarderà il recupero negli adolescenti rispetto a quelli del gruppo di controllo che non si esercitano durante il periodo immediatamente successivo alla diagnosi di spondilolisi.

1.a.) Eventi avversi: per questo studio, una reazione avversa (lieve) sarà definita come sintomi lombari che aumentano abbastanza da causare 1) una visita non pianificata da un medico o 2) una pausa nella terapia durante l'episodio di cura. Precedenti ricerche hanno dimostrato che circa l'8% degli atleti presenta un lieve evento avverso durante le cure standard. Ad oggi non sono stati segnalati eventi avversi moderati o gravi.

1.a.i.) Monitoraggio degli eventi avversi: monitoreremo tutte le visite mediche all'interno del sistema sanitario (NCH o CHCO) per quanto riguarda l'episodio di cura LBP. Eventuali visite mediche non pianificate dovute all'aumento dei sintomi o all'interruzione formale della riabilitazione da parte del medico saranno documentate come evento avverso. Inoltre, durante l'assistenza e durante i questionari di follow-up, ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto appuntamenti medici per il LBP al di fuori della loro sessione di studio di ricerca. Se il partecipante risponde "Sì", il personale dello studio lo seguirà per determinare se questo soddisfa i criteri per un evento avverso. Il CRN fungerà da comitato di monitoraggio della sicurezza indipendente per valutare tutti i potenziali eventi avversi.

1. b.) Analisi dei dati: per l'obiettivo 1, le statistiche descrittive valuteranno la frequenza degli eventi avversi di ciascun gruppo di trattamento.

   Obiettivo 2: valutare gli effetti dell'IFPP rispetto a un approccio di cura standard (controllo) sui risultati migliori tra gli atleti adolescenti con una spondilolisi attiva. Ipotesi di lavoro: gli atleti assegnati in modo casuale nell'IFPP avranno miglioramenti maggiori e più rapidi nei risultati (funzione, dolore, qualità della vita ed edema alla risonanza magnetica) rispetto agli atleti nel gruppo di controllo.

2. c.) Analisi dei dati: per eventuali valori mancanti verrà utilizzato un disegno intent-to-treat con il modello di imputazione multipla. I modelli lineari a effetti misti esamineranno l'effetto dei tempi di riabilitazione su dolore, funzione, qualità della vita e cambiamento nell'edema. I modelli lineari a effetti misti forniranno informazioni su come il sesso del paziente, il tipo di lesione (reazione allo stress, lisi unilaterale o bilaterale) e la sede del trattamento modificano l'efficacia del trattamento. Le caratteristiche di base dei partecipanti sono rappresentate dalla componente di intercettazione casuale del modello, mentre la componente di pendenza casuale del modello terrà conto dei pazienti con livelli di risposta variabili nel tempo. I modelli lineari a effetti misti possono fornire stime delle differenze medie nei risultati tra i gruppi in ogni momento insieme a una stima della correlazione all'interno e tra i gruppi che sono necessarie per i calcoli della dimensione del campione per studi futuri. Verranno inoltre condotte analisi del tempo per l'evento. Questi includono le curve di Kaplan-Meier della probabilità di sopravvivenza di essere autorizzati a tornare allo sport per i due gruppi, mentre un test Log-Rank confronterà le differenze nel tempo mediano per tornare allo sport tra i gruppi. Inoltre, utilizzeremo un modello di rischi proporzionali di Cox per determinare la misura in cui l'IFPP modifica il tempo per tornare allo sport, aggiustando per potenziali covariate, incluso il sesso e il tipo di lesione (reazione allo stress, lisi unilaterale o bilaterale). Questo studio pilota otterrà dimensioni preliminari dell'effetto che aiuteranno a stimare meglio l'effetto previsto per l'intero RCT multicentrico, nonché a stimare meglio il numero richiesto di pazienti per studi futuri.