軽度から中等度の COVID-19 の症状のある成人参加者を対象に、SIM0417 をリトナビルと経口併用投与した場合の有効性と安全性を評価するための臨床研究
2023年5月4日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度の COVID-19 の症状のある成人参加者を対象に、SIM0417 をリトナビルと経口併用投与した場合の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験
この第Ⅱ/Ⅲ相試験は、SIM0417/リトナビルとプラセボの間で、29 日目までの COVID-19 の徴候と症状の回復時間に違いがあるかどうかを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
プラセボと比較した SIM0417/ritonavir の有効性、安全性、忍容性を調査します。
この集団におけるSIM0417への暴露も調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1208
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- Hefei First People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Captial Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国
- Chongqing Public Health Medical Center
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- GUANGZHOU EIGHTH PEOPLE'S HOSPITAL GUANGZHOU MEDICAL UNIVERSITY
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Maoming、Guangdong、中国
- Maoming People's Hospital
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Qingyuan、Guangdong、中国
- Qingyuan People's Hospital
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Shenzhen、Guangdong、中国
- The Third People's Hospital of Shenzhen
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Zhanjiang、Guangdong、中国
- Central People's Hospital of Zhanjiang
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Zhuhai、Guangdong、中国
- The Fifth Affiliated Hospital Sun Yat-Sen University
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国
- Guizhou Province People's Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou People's Hospital
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Sanya、Hainan、中国
- Hainan Third People's Hospital
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Heilongjiang
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Mudanjiang、Heilongjiang、中国
- Mudanjiang Kangan Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- WuHan Jinyintan Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The Fifth People's Hospital of Suzhou
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Taizhou、Jiangsu、中国
- Taizhou People's Hospital
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Wuxi、Jiangsu、中国
- Wuxi No.5 People's Hospital
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Infectious Disease Hospital
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Zhenjiang、Jiangsu、中国
- The Third People's Hospital of Zhenjiang
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The Sixth People's Hospital of Shenyang
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Public Health Clinical Center
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Public Health Clinical Center of Chengdu
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Suining、Sichuan、中国
- Suining Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin First Center Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Affliated Hangzhou XiXi Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Ningbo、Zhejiang、中国
- HwaMei Hospital University of Chinese Academy of Sciences
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Wenzhou Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1. 18 歳以上の参加者 2. 最初に陽性の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) が逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) または最初のプロトコル指定時間内に迅速な抗原検査によって検査された気道標本から採取した治験薬の投与量 3.治験薬の初回投与日の前にCOVID-19に起因する徴候/症状がある。
4. 以下の COVID-19 の症状の少なくとも 1 つが治験薬の初回投与前 24 時間以内に存在し、重症度を満たす。
5. 軽度または中等度の COVID-19 に感染している。 6.参加者は、インフォームドコンセントに署名してから、研究介入の最後の投与から少なくとも1か月後まで、非常に効果的な避妊手段を講じることに同意します。
7.予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
8.書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人がいる。
除外基準:
- -鼻の高流量酸素療法または陽圧換気、侵襲的機械的換気または体外膜酸素療法（ECMO）の緊急または予想される必要性。
- -活動性肝疾患の既知の病歴。
- -透析を受けているか、中等度から重度の腎障害があることがわかっています。
- 妥協した免疫システム。
- 気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患を含む慢性呼吸器疾患の急性エピソード。
- -研究介入への反応の評価を妨げる可能性のあるCOVID-19以外の同時活動性全身感染の疑いまたは確認。
- -研究参加前の14日以内に手術を必要とする、または研究参加前の30日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患は、研究者によって決定されます。
- -研究介入の構成要素のいずれかに過敏症またはその他の禁忌があります。
- -最近または活発な自殺念慮/行動または実験室の異常を含むその他の医学的または精神医学的状態 研究参加のリスクを高める可能性がある、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする可能性があります。
- COVID-19による重度の全身疾患を示す臨床徴候
- 無作為化前のSARS-CoV-2に対する抗ウイルス薬による治療。
- -クリアランスのためにCYP3A4に大きく依存しており、血漿中濃度の上昇が、研究治療中および研究薬の最終投与後4日間の深刻なおよび/または生命を脅かすイベントに関連している可能性がある、薬物または物質の現在または予想される使用。
- CYP3A4 の強力な誘導物質である薬剤または物質の併用は、無作為化前の 21 日以内または試験治療中は禁止されています。
- -研究治療中にCOVID-19モノクローナル抗体または回復期COVID-19血漿を受け取った、または受け取る予定です。
- -無作為化前の3か月以内にSARS-CoV-2ワクチンを接種した。
COVID-19 用のものを含む、治験用化合物またはデバイスを使用した別の介入臨床研究への参加。
以前/現在の臨床研究経験:
- -無作為化前の30日または5半減期以内の治験薬またはワクチンの以前の投与。
-この試験またはSIM0417を含む他の試験への既知の以前の参加。
その他の除外事項:
- 授乳中の女性、または投与前検査で妊娠検査が陽性である女性。 以下のaまたはbのいずれかの書類を有する次の女性患者は、投与前検査で妊娠検査を受ける必要はありません。
- -治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（錠剤）
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実験的：SIM-0417
経口投与 SIM0417+ リトナビル
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100mgのリトナビルを含む750mgのSIM0417の用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の 11 の症状が持続的に回復するまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から2日連続で11の新型コロナウイルス感染症の症状が0点（不在または発症前の状態に戻る）になるまでの時間。
学習日記 (COVID-19 の症状と徴候、全体的な印象に関する質問))
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29日目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の 11 の症状が持続的に緩和されるまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から2日連続で11の新型コロナウイルス感染症の症状が0（無症状または発症前の状態に戻る）または1（軽症）になるまでの時間。
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29日目までのベースライン
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ウイルス量
時間枠：14日目までのベースライン
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ベースラインと比較したウイルス量の変化。
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14日目までのベースライン
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COVID-19 の 5 つの症状が持続的に回復するまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から2日連続で5つの新型コロナウイルス感染症の症状が0（無症状または発症前の状態に戻る）または1（軽症）になるまでの時間。
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29日目までのベースライン
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COVID-19 の 7 つの症状が持続的に緩和されるまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から2日連続でCOVID-19の7つの症状が0点（無症状または発症前の状態に戻る）または1点（軽症）になるまでの時間。
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29日目までのベースライン
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SARS-CoV-2 RNA
時間枠：14日目までのベースライン
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SARS-CoV-2 RNAが閾値未満の参加者の割合。
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14日目までのベースライン
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重度の COVID-19 疾患
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 重症度別の疾患進行の発生率。
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29日目までのベースライン
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入院または死亡
時間枠：29日目までのベースライン
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何らかの原因で入院または死亡した参加者の割合。
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29日目までのベースライン
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ICU滞在
時間枠：29日目までのベースライン
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ICUに入院した参加者の割合。
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29日目までのベースライン
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酸素補給が必要
時間枠：29日目までのベースライン
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酸素補給を必要とする参加者の割合 (低流量鼻カニューレ、簡易フェイス マスク)。
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29日目までのベースライン
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機械換気/ECMO の必要性
時間枠：29日目までのベースライン
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人工呼吸器/ECMO を必要とする参加者の割合。
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29日目までのベースライン
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死（すべての原因）
時間枠：12週目までのベースライン
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死亡した参加者の割合（すべての原因）。
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12週目までのベースライン
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WHO臨床進行尺度スコア
時間枠：29日目までのベースライン
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WHO臨床進行スケールスコアのベースラインからの変化。
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29日目までのベースライン
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対象となる COVID-19 の各症状が持続的に回復するまでの時間
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から、対象となる新型コロナウイルス感染症の各症状について、2日連続でスコア0（不在または発症前の状態に戻る）になるまでの時間。
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29日目までのベースライン
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COVID-19 症状の持続的な回復の割合
時間枠：29日目までのベースライン
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症状が持続的に回復した患者の割合。
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29日目までのベースライン
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COVID-19 症状の重症度
時間枠：29日目までのベースライン
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COVID-19 の各症状の重症度。
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29日目までのベースライン
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複合症状スコア
時間枠：29日目までのベースライン
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複合症状スコアのベースラインからの変化。
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29日目までのベースライン
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治療関連の有害事象 (TEAE)
時間枠：29日目までのベースライン
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率。
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29日目までのベースライン
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：12週目までのベースライン
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重篤な有害事象（SAE）の発生率が評価されました。
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12週目までのベースライン
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SIM0417の血漿中濃度
時間枠：5日目までのベースライン
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SIM0417 のトラフ濃度。
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5日目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療経済効果
時間枠：12週目までのベースライン
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該当する時点での EuroQol 5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D-5L) インデックス スコアのベースラインからの変化。 EQ-5D-5L 指数スコアは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
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12週目までのベースライン
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SARS-CoV-2 ウイルス排出停止までの時間 (ウイルス負荷評価)
時間枠：29日目までのベースライン
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治療開始から、ウイルス RNA が定義された閾値を初めて下回るまでの時間。
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29日目までのベースライン
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入院・ICU滞在
時間枠：12週目までのベースライン
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COVID-19関連の入院を伴う参加者の入院日数およびICU滞在日数。
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12週目までのベースライン
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COVID-19 関連の医療訪問
時間枠：29日目までのベースライン
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入院以外の COVID-19 関連の医療機関受診の数。
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29日目までのベースライン
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WHO臨床進行スケール
時間枠：29日目までのベースライン
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WHO臨床進行スケールによって評価された各臨床状態の参加者の割合。
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29日目までのベースライン
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発熱の解消
時間枠：29日目までのベースライン
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解熱までの時間（試験治療の開始から解熱までの時間として定義）。
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29日目までのベースライン
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全体的な印象に関する質問
時間枠：29日目までのベースライン
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自己申告による通常の (COVID-19 以前の) 健康状態に戻るまでの時間 (全体的な印象に関する質問、セクション 8.1.1)。
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29日目までのベースライン
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ウイルス変異体
時間枠：29日目までのベースライン
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ウイルス変異の蔓延を調べます。
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29日目までのベースライン
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薬剤耐性変異
時間枠：29日目までのベースライン
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臨床薬剤耐性変異を調べます。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月19日
一次修了 (実際)
2023年1月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月21日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SIM0417-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。